医師主導治験
切除可能な固形がん患者を対象にしたDostarlimabの効果と安全性を調査する臨床試験【第Ⅱ相】
目的
この治験の目的は、結腸直腸癌を除くミスマッチ修復異常を持つ固形がん患者を対象に、Dostarlimabという治療法の効果と安全性を調査することです。
対象疾患
直腸癌
固形癌
結腸
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
登録時の年齢が18歳以上である方
試験参加について方本人から文書で同意が得られている方
結腸直腸癌を除く病理組織学的に診断された未治療の悪性腫瘍である方
組織を用いた検査でミスマッチ修復異常が認められる方
内視鏡、膀胱鏡などを用いた局所治療で根治が見込めない方
外科的切除、放射線療法または化学放射線療法で根治可能な局所進行固形癌である方
癌腫毎にTNM分類8版において外科的切除、根治的放射線療法または根治的化学放射線療法の適応となる臨床病期を適格とする方
登録時にECOG Performance Statusが0又は1である方
化学閉経などの医学的理由により月経がない方も含んだ妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得時からDostarlimabの最終投与後少なくとも5ヵ月間の二重避妊及び自身で使用するための卵子の採取も含む卵子の提供制限に同意した方。また、同意取得時からDostarlimabの最終投与後少なくとも5ヵ月間は授乳をしないことに同意した方
男性の場合、同意取得時からDostarlimabの最終投与後少なくとも7ヵ月間の二重避妊及び精子の提供制限に同意した方
登録時に十分な臓器機能を有する方
除外基準
副腎皮質ステロイド又は免疫抑制剤による全身療法が必要である。ただし、補充療法（副腎又は下垂体機能不全に対する生理的用量の副腎皮質ステロイド補充）は全身療法としない
登録前6ヵ月以内に、規定の心血管リスクの既往又は所見を有する方
HIV-1抗体及びHIV-2抗体検査、HTLV-1抗体検査、HBs抗原検査又はHCV抗体検査のいずれかが陽性の方。また、HBs抗原検査が陰性であるが、HBs抗体検査又はHBc抗体検査のいずれかが陽性かつHBV-DNA定量が検出感度以上の方。なお、HCV抗体検査が陽性でも、HCV-RNAが陰性の場合、登録を許容する
被験者の安全、同意取得又は治験手順の遵守に支障を来すおそれのある重大で不安定な精神疾患あるいはその他医学的な疾患に罹患している方
過去に抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体若しくは抗CTLA-4抗体又はその他のT細胞制御を目的とした抗体療法若しくは薬物療法の前治療歴を有する方
本登録前28日以内に生ワクチン又は弱毒化ワクチン接種を受けた方
治験責任医師が治験対象として不適当と判断した方
副腎皮質ステロイド又は免疫抑制剤による全身療法が必要である。ただし、補充療法（副腎又は下垂体機能不全に対する生理的用量の副腎皮質ステロイド補充）は全身療法としない
登録前6ヵ月以内に、規定の心血管リスクの既往又は所見を有する方
HIV-1抗体及びHIV-2抗体検査、HTLV-1抗体検査、HBs抗原検査又はHCV抗体検査のいずれかが陽性の方。また、HBs抗原検査が陰性であるが、HBs抗体検査又はHBc抗体検査のいずれかが陽性かつHBV-DNA定量が検出感度以上の方。なお、HCV抗体検査が陽性でも、HCV-RNAが陰性の場合、登録を許容する
被験者の安全、同意取得又は治験手順の遵守に支障を来すおそれのある重大で不安定な精神疾患あるいはその他医学的な疾患に罹患している方
過去に抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体若しくは抗CTLA-4抗体又はその他のT細胞制御を目的とした抗体療法若しくは薬物療法の前治療歴を有する方
本登録前28日以内に生ワクチン又は弱毒化ワクチン接種を受けた方
治験責任医師が治験対象として不適当と判断した方
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ2で行われています。対象疾患は、ミスマッチ修復異常を伴う切除可能な固形癌で、結腸・直腸癌は除外されています。主な結果評価方法は、12ヶ月後の臨床的完全奏効割合です。また、第二の結果評価方法には、さまざまな項目が含まれており、例えばDostarlimabの投与完遂割合や無増悪生存期間などが評価されます。治験の進行や患者の安全性を評価するために、有害事象の発生割合もCTCAE ver5.0で判定されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
12ヶ月臨床的完全奏効割合
第二結果評価方法
臨床的完全奏効割合
Dostarlimab投与完遂割合
無イベント発生割合
無増悪生存期間
無再発生存期間
全生存期間
無遠隔転移生存期間
無局所再発生存期間
再発形式
局所再増大割合
局所再増大までの期間
CTCAE ver5.0で判定した有害事象発生割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Dostarlimab
販売名
Jemperli
実施組織
国立大学法人九州大学病院
大阪府大阪市北区東天満1-1-19アーバンエース東天満ビル
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