企業治験
進行性結腸・直腸がん治療の新薬の安全性と効果を検証する試験
目的
ONO-4578-10は、進行結腸・直腸がん患者に対する新しい治療法の効果と安全性を調査するための臨床試験です。この治験では、ONO-4578とニボルマブを既存の治療法と比較して検証します。
対象疾患
直腸癌
結腸
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
結腸・直腸がんで、手術で全てを取り除くことができない状態の方
体の動きや活動の状態が良好な方（ごくわずかな支援で日常生活が可能な方）
結腸・直腸がんが進行しており、これまでに全身治療を受けていない方
腫瘍がPD-L1発現陽性であることが専門の検査で確認されている方
除外基準
高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）の腫瘍がある方
BRAF V600E変異を有する方
間質性肺疾患、肺炎、または肺線維症の既往歴がある方
活動性の自己免疫疾患がある、あるいはその疑いがある方
抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2抗体、抗CTLA-4抗体、または免疫チェックポイント経路を標的とする治療歴がある方
高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）の腫瘍がある方
BRAF V600E変異を有する方
間質性肺疾患、肺炎、または肺線維症の既往歴がある方
活動性の自己免疫疾患がある、あるいはその疑いがある方
抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2抗体、抗CTLA-4抗体、または免疫チェックポイント経路を標的とする治療歴がある方
治験内容
この治験は、進行・再発の結腸・直腸癌を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。主な評価方法は治療の安全性と有効性を示すORR（応答率）であり、第二の評価方法としてはOS（全生存期間）やPFS（無増悪生存期間）なども考慮されます。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を評価することです。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ONO-4578、ニボルマブ、オキサリプラチン、フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム水和物、ベバシズマブ（遺伝子組換え）
販売名
なし、オプジーボ点滴静注、エルプラット点滴静注液、5-FU、アイソボリン点滴静注、アバスチン点滴静注
実施組織
小野薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2
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