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転移性結腸直腸癌患者における新薬と化学療法の効果と安全性を調査する試験

目的

転移性結腸直腸癌患者を対象に、新しい治療法BNT314とBNT327を化学療法と併用することの効果と安全性を調査するための臨床試験を行います。

対象疾患

転移性結腸直腸癌

直腸癌

転移性

結腸

癌

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時点で18歳以上の方

治験への参加に同意しており、計画されている治験での評価や生活習慣の制限、その他の治験要件に従う意思及び能力がある方

余命が12週間以上の方

無作為化／登録前に十分な休薬期間が設けられていた方

POCBPの場合、スクリーニング時の血液検査によるβ-hCG妊娠検査が陰性である方

POCBPの場合は、同意取得時から治験薬の最終投与後6ヵ月まで継続的に、効果の高い避妊法を実践すること、また生殖能を有する可能性のある男性パートナーに対してコンドームを使用するよう求めることに同意している方

POCBPの場合は、治験期間中、同意取得時点から治験薬の最終投与後6ヵ月まで、生殖補助医療を目的として卵（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意している方

妊娠させる可能性がある男性が、妊娠可能なパートナーと性行為を行う場合は、治験期間中に自身がコンドームを使用すること、及び女性の性的パートナーが効果の高い避妊法を実践することについて、同意時点から治験薬の最終投与後6ヵ月まで継続することに同意する方

妊娠させる可能性がある男性は、同意時点から治験薬の最終投与後6ヵ月まで精子提供を控える意思がある方

転移性疾患に対して2ライン以上の治療歴を有し、治験登録時に進行を呈している方

組織学的に腺癌と確認された切除不能な結腸癌又は直腸癌を有する方

non-MSI-H/pMMR mCRCであることが確認されている方（FDA/CEが承認した検査又は治験実施医療機関での検査に基づく）

RASの状態が判明している方

RECIST第1.1版の定義による測定可能病変を有する方

登録のためにC1D1前に採取された腫瘍組織検体（ホルマリン固定パラフィン包埋スライド、又は組織スライド）を提供しなければならない方

ECOG PSが0又は1の方

Day 1の前7日間に十分な臓器及び骨髄の機能を有している方

スクリーニング時点で膵炎の臨床的な徴候や症状がなく、血清アミラーゼ及びリパーゼの値がULNの1.5倍以下である方

除外基準

MSI-H/dMMR mCRCであることが確認されている方

治験担当医師の判断により、本治験に参加した場合に、患者の健康が損なわれる可能性がある、治験実施計画書に規定の評価・手順が妨げられる、制限される、若しくは混乱する可能性がある、又は治験実施計画書に規定されている要件の遵守に影響を及ぼす可能性のある医学的、心理的若しくは社会的状態を有する方

EpCAM又は4-1BB標的療法、若しくは免疫療法による治療歴がある方

免疫チェックポイント阻害薬又はPD(L)-1/VEGF二重特異性抗体による治療歴がある方

局所領域療法（外科的切除、定位放射線療法、腫瘍アブレーションを含む）の候補で、治験担当医師の評価により、完全奏効又は完全奏効に近い奏効が得られ、腫瘍コントロールが延長する可能性がある方

コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する方

臨床的に活動性の中枢神経系転移を有する方

前治療の抗癌療法による毒性が回復していない方

妊娠若しくは授乳している方、又は治験期間中に妊娠を計画している方

パートB又はパートCの参加者で、5-FU、カペシタビン又はS1による治療歴があり、異常な毒性が認められた、又はDPD欠損が既知である方

2年以内に別の原発性悪性腫瘍の病歴がある、又は進行中若しくは治療を要する既知の別の悪性腫瘍を有する方

治験薬の初回投与前28日以内若しくは半減期が判明している場合は半減期の5倍のいずれか長い期間にIMPを使用した場合、又は他の介入臨床試験の積極的治療期に参加中である方

別の治験に登録されている、又は別の治験において除外期間の対象となっている方

ICH E6の定義による社会的に弱い立場にある者

MSI-H/dMMR mCRCであることが確認されている方

EpCAM又は4-1BB標的療法、若しくは免疫療法による治療歴がある方

免疫チェックポイント阻害薬又はPD(L)-1/VEGF二重特異性抗体による治療歴がある方

コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する方

臨床的に活動性の中枢神経系転移を有する方

前治療の抗癌療法による毒性が回復していない方

妊娠若しくは授乳している方、又は治験期間中に妊娠を計画している方

パートB又はパートCの参加者で、5-FU、カペシタビン又はS1による治療歴があり、異常な毒性が認められた、又はDPD欠損が既知である方

2年以内に別の原発性悪性腫瘍の病歴がある、又は進行中若しくは治療を要する既知の別の悪性腫瘍を有する方

別の治験に登録されている、又は別の治験において除外期間の対象となっている方

ICH E6の定義による社会的に弱い立場にある者

治験内容

この治験は、転移性結腸直腸癌を対象として行われています。治験のタイプは介入研究であり、フェーズ1の段階にあります。主な評価方法は、治験薬の投与による副作用の発現率や重症度を評価することです。また、治験薬による投与中断や中止の理由も調査されます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つ情報を提供することが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

BNT314, BNT327

販売名

なし

実施組織

IQVIA サービシーズジャパン合同会社

東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials