企業治験
転移性結腸直腸癌の治療法比較試験（HARMONi-GI3）
目的
転移性結腸直腸癌の初期治療において、新しい薬ivonescimabを既存の治療法と比較するための臨床試験を行います。治験は無作為化され、実際の薬と比較して効果や安全性を調査します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、転移性結腸直腸癌を対象としたフェーズ3の介入研究です。治療効果を評価するために、新しいガイドラインに基づいた盲検下の画像判定委員会による無増悪生存期間（PFS）が主要な結果評価方法となります。また、全生存期間（OS）や客観的奏効率（ORR）などの第二の結果評価方法もあります。安全性や薬物の血中濃度、免疫原性なども評価されます。治験の目的は、新しい治療法の有効性と安全性を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）第1.1版（v1.1）に基づく盲検下独立画像判定委員会（IRRC）判定による無増悪生存期間（PFS）
第二結果評価方法
・全生存期間（OS）
・客観的奏効率（ORR）及び奏効期間（DOR）（RECISTv1.1に基づく盲検下IRRC判定）
・安全性の評価：有害事象（AE）、臨床的に重要な臨床検査値異常の発現率及び重症度
・PKプロファイル：ivonescimab投与を受けた被験者の血清中ivonescimab濃度の推移
・免疫原性の評価：抗ivonescimab抗体が検出された被験者の数及び割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Ivonescimab、ベバシズマブ（遺伝子組換え）、オキサリプラチン、レボホリナートカルシウム、フルオロウラシル
販売名
なし、Vegzelma（EU）、販売名、承認番号は医療機関によって異なる、販売名、承認番号は医療機関によって異なる、販売名、承認番号は医療機関によって異なる
実施組織
Summit Therapeutics Inc.
東京都千代田区丸の内二丁目7番2号 JPタワー12階
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