介入研究

*盲検下独立中央判定（BICR）によるRECIST 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS） [評価期間：約4年]
-PFSは、無作為割り付け日から、RECIST 1.1に従ったBICRにより評価された客観的な疾患進行（PD）の初回確認日、又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間として定義される。
*全生存期間（OS） [評価期間：約4年]
-OSは、無作為割り付け日から、原因を問わない死亡日までの期間として定義される。

*治験責任医師の判定によるRECIST 1.1に基づくPFS [評価期間：約4年]
-PFSは、無作為化日から、RECIST 1.1に基づき治験責任医師により判定された客観的なPDの初回確認日、又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間として定義される。
*BICRによる客観的奏効率（ORR） [評価期間：約4年]
-RECIST 1.1に基づきBICRにより評価され確定したCR又はPRからなる最良総合効果を示した治験参加者の割合。
*治験責任医師の判定によるORR [評価期間：約4年]
-RECIST 1.1に基づき治験責任医師の判定により確定したCR又はPRからなる最良総合効果を示した治験参加者の割合。
*BICRによる奏効期間（DOR） [評価期間：約4年]
-客観的奏効（その後確認されたCR又はPR）の初回確認日から、RECIST 1.1に基づきBICRによるPDの初回確認日、又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間。
*治験責任医師の判定によるDOR [評価期間：約4年]
-客観的奏効（その後確認されたCR又はPR）の初回確認日から、RECIST 1.1に基づき治験責任医師判定によるPDの初回確認日、又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間。
*治験責任医師の判定によるPFS2（次の治療後のPFS） [評価期間：約4年]
-PFS2は、無作為割り付け日から2回目の客観的疾患進行の日、又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間として定義する。2回目の客観的疾患進行は、後続の抗がん治療（根治的手術を除く）の開始後に治験責任医師により判定されたPDである。
*治療関連有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）を有する治験参加者数 [評価期間：study intervention最終投与後90日まで；約4年]
*臨床検査異常を有する治験参加者数 [評価期間：最終study intervention後90日まで；約4年]
*薬物動態（PK）：血清中のPF-08634404の濃度 [評価期間：約21か月]
*免疫原性：抗薬物抗体（ADA）の発現率 [評価期間：約21か月]
-PF-08634404の免疫原性を特徴付けるため。
*EORTC QLQ-C30で評価した全般的な健康状態／QOLスコアの平均スコアのベースラインからの変化 [評価期間：約4年]
-EORTC QLQ-C30は、国際治験に参加する幅広いがん患者に関連する健康関連QOLを定量的に測定するための質問票である。
*治験参加者がEORTC QLQ-CR29で評価した機能及び症状の平均スコアのベースラインからの変化 [評価期間：約4年]
-EORTC QLQ-CR29は、大腸癌に関連する症状を測定する補足モジュールである。
*EORTC QLQ-C30における全般的な健康状態／QOLスコアの決定的な悪化までの期間（TTdD） [評価期間：約4年]
-TTdDは、無作為化日から、後続の回復を伴わない患者報告アウトカム（PRO）の悪化の初発までの期間として定義される。
*治験参加者がEORTC QLQ-CR29で評価した機能及び症状のTTdD [評価期間：約4年]
-TTdDは、無作為化日から、後続の回復を伴わないPROの悪化の初発までの期間として定義される。