企業治験
IRO2201A120mgバイアルの効果を調べる健康な日本人男性の研究
目的
IRO2201A120mgバイアルが日本人健康成人男性において他の同等な医薬品と同じ効果を持つかどうかを調査するための試験を行います。
対象疾患
健康成人
健康
参加条件
募集終了
下限なし
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が25歳以上、45歳以下の国内在住日本人男性の方
事前に本治験の説明を受け、内容を理解し、文書による同意が得られる方
治験参加中の遵守事項を守り、定められた診察・検査を受け、自覚症状などを報告できる方
実施医療機関スタッフの指示に従うことができる方
スクリーニング検査及び投与前日の検査にて、BMIが18.5 kg/m^2以上25 kg/m^2未満の方
スクリーニング検査で、既往歴及び検査結果から治験担当医師が被験者として適格と判断した方
除外基準
スクリーニング検査時に低カルシウム血症が認められた方、あるいはその既往がある方
スクリーニング検査時に臨床的に問題となる消化器、呼吸器、心血液系疾患を有する方(虫垂炎を除く)
スクリーニング検査時に臨床的に問題となる肝機能障害あるいは腎機能障害を有する方
消化管に大きな手術歴を有する方(胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等、虫垂炎を除く)
薬物に対する過敏症を有する方
スクリーニング検査時にHBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体、または梅毒検査で陽性であった方
遺伝子組換え糖タンパク質あるいは本剤の成分に対する過敏症を有する方
抜歯等の侵襲的な歯科治療を受けている方、歯周病、根尖病変、顎骨壊死等の疾患を有する方、不適合義歯を有する方、口腔衛生状態が不良の方
デノスマブの投与を受けた経験のある方
その他、治験担当医師が治験の被験者として不適格と判断した方
スクリーニング検査時に低カルシウム血症が認められた方、あるいはその既往がある方
スクリーニング検査時に臨床的に問題となる消化器、呼吸器、心血液系疾患を有する方(虫垂炎を除く)
スクリーニング検査時に臨床的に問題となる肝機能障害あるいは腎機能障害を有する方
消化管に大きな手術歴を有する方(胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等、虫垂炎を除く)
薬物に対する過敏症を有する方
スクリーニング検査時にHBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体、または梅毒検査で陽性であった方
遺伝子組換え糖タンパク質あるいは本剤の成分に対する過敏症を有する方
抜歯等の侵襲的な歯科治療を受けている方、歯周病、根尖病変、顎骨壊死等の疾患を有する方、不適合義歯を有する方、口腔衛生状態が不良の方
デノスマブの投与を受けた経験のある方
その他、治験担当医師が治験の被験者として不適格と判断した方
治験内容
この治験は、健康な成人男性を対象に行われるフェーズ1の介入研究です。主な評価方法は、薬物の体内動態を評価することで、血液中の薬物濃度を時間の経過とともに測定し、その面積や最高濃度を調べます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
IRO2201A
販売名
なし
実施組織
株式会社 IDファーマ
〒 102-0071東京都千代田区富士見 2-10-2
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