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企業治験

12～17歳の日本人小児患者に対するボルチオキセチンの効果と安全性を評価する治験

治験詳細画面

目的

この治験の目的は、うつ病を持つ12～17歳の日本人小児患者を対象に、ボルチオキセチンという薬を1日1回飲んだ場合の効果や安全性、薬の体内動態を評価するための第3相の試験です。ランダム化や二重盲検、プラセボ対照試験が行われます。

対象疾患

うつ病

参加条件

募集中

12歳以上

17歳以下

選択基準

同意取得時の年齢が12～17歳の日本人男性又は女性で、試験期間中に18歳になっても試験を継続できる方。
実施医療機関スタッフとのコミュニケーションが可能な方。
アセント文書又は同意・説明文書をご本人及び（両）親／法的保護者が理解し、ビデオ録画等への同意ができる方。
試験参加の同意・説明文書にご本人及び（両）親／法的保護者が署名できる方。
参加者及び（両）親／法的保護者が試験の予約を守ることができる方。
通院中の外来患者の方。
参加者が女性の場合、スクリーニング来院時の尿妊娠検査で陰性である方。
うつ病又は持続性抑うつ症の一次診断を受け、DSM-5-TRに基づく抑うつエピソードの基準を満たしている（不安症の併存可）方。診断はMINI-KIDで確認。
スクリーニング来院時及びベースラインA来院時のCDRS-R合計スコアが45以上の方。
スクリーニング来院時及びベースラインA来院時のCGI-Sスコアが4以上の方。
ベースラインA来院時のPHQ-Aスコアが10以上の方。
生存卵子を生産可能な女性参加者の場合、試験介入最終投与30日後まで非常に効果的な避妊法の使用などに同意する必要がある方。

除外基準

現在又は過去の抑うつエピソードに対し、2種類以上の抗うつ薬を十分量かつそれぞれ6週間以上投与しても治療効果が得られなかった方。
参加者に起こった環境変化が、参加者の疾患状態に影響を及ぼすと判断された方。または、そのような環境変化が試験中に予定されている方。
ベースラインA来院前3ヶ月以内に開始されたり、試験期間中に強化が予定されている精神療法を受けている方（支持的な精神療法を除く）。
重度の薬物アレルギー若しくは過敏症を有する方、または治験薬若しくはその添加剤に対する過敏症を有する方。
フルクトース不耐症、グルコース・ガラクトース吸収不良症又スクラーゼ・イソマルターゼ欠損症を有する方。
MINI-KID評価により、PTSD、OCD、ASD、ADHDを含む他の精神疾患の一次診断が確認された方。
スクリーニング来院前6ヵ月以内に物質使用症（ニコチン及びカフェインを除く）やアルコール使用症の既往歴を有する方。
薬物使用が報告されている方、または乱用が認められた方。
医学的、器質的又は医薬品誘発性の精神疾患を有する方。
既知の知的能力障害を有する方。
他の疾患があり、うつ病の治療よりも優先して治療すべき方。
中等度若しくは重度の頭部外傷の既往歴を有する方。
双極症の既往歴を有する第1度近親者がいる方。
がんの既往歴があり、試験介入の初回投与前5年超にわたり寛解状態が継続していない方。
臨床的に重要な疾患を有する方。
併用禁止薬を最近使用した、または使用している方。
スクリーニング来院時に臨床的に問題があるバイタルサイン異常を有する方。
スクリーニング来院時に採取された血液及び尿検体に基づき、基準範囲外の臨床検査値があり、参加者の安全性にリスクを及ぼす方。
甲状腺刺激ホルモン（TSH）値に異常が認められる方。
スクリーニング来院時に問題があると判断された心電図異常又はQTcF間隔が450ms超の方。
治験責任医師等により、本試験における安全性、忍容性又は有効性の評価に影響を及ぼす疾患を有し、あるいは薬剤を服薬していると判断された方。
治験責任医師等により、試験実施計画書を遵守する可能性が低い、または不適格と判断された方。
過去12ヵ月以内に自殺未遂をした方、または自殺のリスクが非常に高い方。
現在又は過去の抑うつエピソードに対し、2種類以上の抗うつ薬を十分量かつそれぞれ6週間以上投与しても治療効果が得られなかった方。
参加者に起こった環境変化が、参加者の疾患状態に影響を及ぼすと判断された方。または、そのような環境変化が試験中に予定されている方。
ベースラインA来院前3ヶ月以内に開始されたり、試験期間中に強化が予定されている精神療法を受けている方（支持的な精神療法を除く）。
重度の薬物アレルギー若しくは過敏症を有する方、または治験薬若しくはその添加剤に対する過敏症を有する方。
フルクトース不耐症、グルコース・ガラクトース吸収不良症又スクラーゼ・イソマルターゼ欠損症を有する方。
MINI-KID評価により、PTSD、OCD、ASD、ADHDを含む他の精神疾患の一次診断が確認された方。
スクリーニング来院前6ヵ月以内に物質使用症（ニコチン及びカフェインを除く）やアルコール使用症の既往歴を有する方。
薬物使用が報告されている方、または乱用が認められた方。
医学的、器質的又は医薬品誘発性の精神疾患を有する方。
既知の知的能力障害を有する方。
他の疾患があり、うつ病の治療よりも優先して治療すべき方。
中等度若しくは重度の頭部外傷の既往歴を有する方。
双極症の既往歴を有する第1度近親者がいる方。
がんの既往歴があり、試験介入の初回投与前5年超にわたり寛解状態が継続していない方。
臨床的に重要な疾患を有する方。
併用禁止薬を最近使用した、または使用している方。
スクリーニング来院時に臨床的に問題があるバイタルサイン異常を有する方。
スクリーニング来院時に採取された血液及び尿検体に基づき、基準範囲外の臨床検査値があり、参加者の安全性にリスクを及ぼす方。
甲状腺刺激ホルモン（TSH）値に異常が認められる方。
スクリーニング来院時に問題があると判断された心電図異常又はQTcF間隔が450ms超の方。
治験責任医師等により、本試験における安全性、忍容性又は有効性の評価に影響を及ぼす疾患を有し、あるいは薬剤を服薬していると判断された方。
治験責任医師等により、試験実施計画書を遵守する可能性が低い、または不適格と判断された方。
過去12ヵ月以内に自殺未遂をした方、または自殺のリスクが非常に高い方。

治験内容

この治験は、うつ病を対象とした治験で、参加者の症状の改善を評価するために行われています。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。 治験では、参加者のうつ病の症状を評価するためにいくつかの評価方法が使用されます。例えば、Children Depression Rating Scale Revised version（CDRS-R）というスケールを使用して、うつ病の重症度を測定します。このスケールは、児童及び青少年のうつ病の症状を評価するための医師評価スケールで、合計スコアが高いほど、症状が重いことを示します。 また、他にも様々な評価方法があり、例えば、Patient Health Questionnaire-9 for Adolescents（PHQ-A）や数字符号置換検査（DSST）などが使用されます。これらの評価方法を使用して、参加者の症状の変化や認知機能の評価を行います。 治験の目的は、新しい治療法（ボルチオキセチン）がうつ病の症状改善にどのように効果があるかを調査することです。治験期間中、参加者の症状や生活機能の改善を評価し、治療法の有効性を確認します。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ボルチオキセチン臭化水素酸塩

販売名

トリンテリックス錠

実施組織

武田薬品工業株式会社

大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号

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