企業治験
12～17歳の日本人小児患者に対するボルチオキセチンの効果と安全性を評価する治験
目的
この治験の目的は、うつ病を持つ12～17歳の日本人小児患者を対象に、ボルチオキセチンという薬を1日1回飲んだ場合の効果や安全性、薬の体内動態を評価するための第3相の試験です。ランダム化や二重盲検、プラセボ対照試験が行われます。
対象疾患
参加条件
参加条件： - 12歳以上17歳以下の日本人男性または女性（18歳になった患者も継続可能） - 医療機関スタッフとのコミュニケーションが可能な方 - 同意書や説明書を理解し、署名できる方（親や法的保護者も同意書を理解し署名する必要があります） - 試験に関する予約を守る意思がある方 - 通院中の外来患者 - うつ病の診断を受け、特定の基準を満たしている方 - 特定のスコア基準を満たしている方 - 女性の場合、避妊法を使用し、卵子提供をしないことに同意する方 - 女性の場合、妊娠検査で陰性であることが必要です 除外条件： - 過去に同様の試験に参加したことがある方 - 他の臨床試験に最近参加した方 - 試験スタッフやその家族、部下、近親者 - 特定の薬を過去に使用したことがある方 - 他の精神疾患や薬物乱用の既往歴がある方 - 重度のアレルギー、知的障害、神経学的障害、がんの既往歴などがある方 - 特定の疾患や状態を有する方 - 他の治療を受ける必要がある方 - 他の状態が試験に影響を及ぼす可能性がある方 - 自殺未遂の既往歴がある方や自殺リスクが高い方 以上が参加条件と除外条件です。
治験内容
この治験は、うつ病を対象とした治験で、参加者の症状の改善を評価するために行われています。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。 治験では、参加者のうつ病の症状を評価するためにいくつかの評価方法が使用されます。例えば、Children Depression Rating Scale Revised version（CDRS-R）というスケールを使用して、うつ病の重症度を測定します。このスケールは、児童及び青少年のうつ病の症状を評価するための医師評価スケールで、合計スコアが高いほど、症状が重いことを示します。 また、他にも様々な評価方法があり、例えば、Patient Health Questionnaire-9 for Adolescents（PHQ-A）や数字符号置換検査（DSST）などが使用されます。これらの評価方法を使用して、参加者の症状の変化や認知機能の評価を行います。 治験の目的は、新しい治療法（ボルチオキセチン）がうつ病の症状改善にどのように効果があるかを調査することです。治験期間中、参加者の症状や生活機能の改善を評価し、治療法の有効性を確認します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. Children Depression Rating Scale Revised version（CDRS-R）合計スコアのベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 14
CDRS-Rは、児童及び青少年のうつ病の重症度を測定するための医師評価スケールである。CDRS-Rは、児童及び親／法的保護者との面接後に臨床医が評価するもので、17項目から構成され、うち3項目で非言語的所見（無気力な発話、活動性低下及び抑うつ感情）を評価する。14項目は1～7の7段階で評価し、3項目（睡眠障害、食欲障害及び無気力な発話）は1～5の5段階で評価する。合計スコアは、17（正常）から113（重度うつ病）までの範囲である。高いスコアはより重度のうつ病を示す。
第二結果評価方法
1. 各時点におけるCDRS-R合計スコアのベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 2, 4, 6, 8, 10
CDRS-Rは、児童及び青少年のうつ病の重症度を測定するための医師評価スケールである。CDRS-Rは、児童及び親／法的保護者との面接後に臨床医が評価するもので、17項目から構成され、うち3項目で非言語的所見（無気力な発話、活動性低下及び抑うつ感情）を評価する。14項目は1～7の7段階で評価し、3項目（睡眠障害、食欲障害及び無気力な発話）は1～5の5段階で評価する。合計スコアは、17（正常）から113（重度うつ病）までの範囲である。高いスコアはより重度のうつ病を示す。
2. 各時点におけるCDRS-R反応率
評価期間：Week 2, 4, 6, 8, 10, 14
CDRS-R反応率は、ベースラインからのCDRS-R合計スコアが50％以上減少することと定義する。この減少は、ベースラインから17を差し引いた値で割ることで算出する。各時点におけるCDRS-R反応率を評価する。
3. 各時点における寛解率
評価期間：Week 2, 4, 6, 8, 10, 14
寛解は、CDRS-R合計スコアが28以下であることと定義する。各時点における寛解率を評価する。
4. 各時点におけるPatient Health Questionnaire-9 for Adolescents（PHQ-A）でのベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 4, 6, 14
PHQ-Aは、青少年の抑うつ症状をスクリーニングするためにデザインされた、参加者が評価する尺度である。9項目の抑うつ症状について4段階で評価する（0=全くない、1=数日、2=半分以
上の日数、3=ほぼ毎日）。合計スコアは0～27の範囲であり、スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示す。
5. 各時点における数字符号置換検査（DSST）のベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 4, 14
DSSTは、紙と鉛筆による認知機能検査である。あらかじめ定められた数字と記号のペアの表を見た後、参加者は各記号を対応する数字に置き換えていく。制限時間内に正しく置き換えた記号の数（通常90秒）がスコアとなる。DSSTのスコアは0から133の範囲で、スコアが低いほど低い認知機能を示す。
6. 各時点における臨床全体印象度-重症度（CGI-S）スコアのベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 2, 4, 6, 8, 10, 14
CGI-Sは、参加者の現在の精神疾患の状態に関する臨床医の印象を示す。臨床医は、この参加者集団の臨床経験に基づいて、参加者の現在の精神疾患の重症度を1（正常－疾患は全く認められない）から7（最も重度の参加者）までの7段階で評価する。
7. 各時点における臨床全般印象度－改善度（CGI-I）スコア
評価期間：Week 4, 6, 8, 10, 14
CGI-Iでは、参加者の改善度（又は悪化度）に関する臨床医の印象を示す。臨床医は、参加者の状態をベースラインとの比較に基づき、1（非常に大きく改善した）から7（非常に大きく悪化した）までの7段階で評価する。
8. 各時点におけるCGI-Sスコアの寛解率
評価期間：Week 2, 4, 6, 8, 10, 14
CGI-Sスコアにおける寛解率は、CGI-Sスコアが1または2であることと定義する。各時点におけるCGI-Sスコアの寛解率を評価する。
9. 各時点におけるCGI-Iスコアの奏効率
評価期間：Week 4, 6, 8, 10, 14
CGI-Iスコアにおける奏効率は、CGI-Iスコアが1または2であることと定義する。各時点におけるCGI-Iスコアの奏効率を評価する。
10. 各時点におけるシーハン障害尺度 -青少年版（SDS-A）でのベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 4, 14
SDS-Aでは、3つの主要な生活領域（学業／仕事、社会生活／余暇活動及び家庭生活／家庭での責任）における機能障害を評価する。3つの生活領域について、0（全くない）から10（極めて重度）までの11段階で評価する。合計スコアは0～30の範囲であり、スコアが高いほど、障害の重症度が高いことを示す。
11. ボルチオキセチンの血漿中濃度
評価期間：Week 6, 10, 14
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ボルチオキセチン臭化水素酸塩
販売名
トリンテリックス錠
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
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