企業治験
健康成人男性を対象とした新薬の安全性と効果を調査する試験
目的
健康な男性に対して新しい薬物を1回だけ飲ませて安全性や効果を調べる試験を行います。
対象疾患
参加条件
参加条件: - 年齢が18歳以上55歳以下の男性 - BMIが18.5 kg/m2以上30.0 kg/m2以下で、体重が70 kg以上 - 治験に関連する手順の開始前に同意書に署名し、治験の要件を満たすことができる人 除外基準: - 心臓疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、神経疾患、内分泌疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、血液疾患、免疫疾患の既往歴がある人 - 血圧や脈拍が特定の範囲外の人 - 痙攣性疾患や頭部外傷の既往歴がある人 - 精神疾患の既往歴がある人 - 一親等に特定の精神疾患の既往歴がある人
治験内容
この治験は、大うつ病を対象としたフェーズ1の介入研究です。治験の目的は、新しい治療法の安全性と効果を評価することです。安全性評価では、患者の有害事象やバイタルサイン（血圧、脈拍、呼吸数、体温）などが評価されます。また、薬物動態評価では、投与された薬物やその代謝物の血中濃度や動態パラメータが評価されます。治験に参加する患者の健康状態や治療効果を詳細に調査するため、様々な検査や観察が行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性評価項目：
有害事象
バイタルサイン（血圧・脈拍・呼吸数・体温）
SpO2
臨床検査（血液学・生化学・凝固学・尿）
身体所見・神経学的所見
心エコー図
12誘導心電図
ホルター心電図
C-SSRS
SDI
PANSS 陽性尺度
安全性脳波
瞳孔検査
体重
薬物動態評価項目：
MSP-2020及び代謝物の血漿中濃度
MSP-2020及び代謝物の薬物動態パラメータ
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
MSP-2020
販売名
なし
実施組織
大塚製薬株式会社
東京都港区港南2-16-4
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