企業治験

治療が難しい大人のうつ病患者に対するエスケタミン点鼻スプレーの効果と安全性を調べる研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、うつ病の治療に効果がない患者を対象に、エスケタミンという薬の効果を調べることです。具体的には、エスケタミンの2つの用量(56 mgと84 mg)を、効果がない偽薬(プラセボ)と比べて、うつの症状がどれだけ改善するかを評価します。

対象疾患


うつ病

参加条件


募集前

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための条件 - **うつ病の診断**: 参加者は「大うつ病性障害」といううつ病の診断を受けている必要があります。このうつ病は、12ヶ月以上続いていることが求められます。また、うつ病の症状が55歳より前に始まっていることが必要です。 - **治療の反応**: 現在のうつ病の症状に対して、2種類以上の抗うつ薬を使ってもあまり改善しなかったことが確認されている必要があります。具体的には、症状が25%以下しか改善していないことが求められます。 - **自己投与**: 点鼻スプレーを自分で使えることが必要です。また、使い方の指示に従えることも大切です。 - **妊娠の可能性**: 妊娠可能な女性は、治験が始まる前に妊娠検査を受けて、結果が陰性である必要があります。 ### 参加できない人 - **過去の治療歴**: ケタミンやエスケタミンという薬を使ったことがある人は参加できません。また、電気痙攣療法や経頭蓋磁気刺激を受けたことがある人も参加できません。 - **自殺のリスク**: 自殺を考えたり、実際に自殺を試みたことがある人は参加できません。特に、最近6ヶ月以内に自殺を考えたことがある場合は除外されます。 - **物質使用障害**: 最近6ヶ月以内にアルコールや薬物の問題があった人も参加できません。ただし、ニコチンやカフェインは除外されます。 - **てんかんの病歴**: てんかんの発作がある人や、過去に発作を経験したことがある人も参加できません。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してください。もし不明な点があれば、いつでも質問してくださいね。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、「治療抵抗性うつ病」という、通常の治療では効果が見られないうつ病の患者さんを対象にした研究です。つまり、今までの治療法では改善しなかった方々に新しい治療法の効果を調べることを目的としています。 ### 研究の進め方 この研究は「介入研究」と呼ばれるタイプで、特定の治療法を実際に試して、その効果を評価します。現在進行中の段階は「フェーズ3」と呼ばれるもので、これは新しい治療法が安全で効果的かどうかを確認するための重要なステップです。 ### どのように評価するのか 治療の効果を測るために、以下の方法を使います: 1. **二重盲検法**: - 参加者は、どの治療を受けているか分からない状態で治療を受けます。これにより、治療の効果を客観的に評価できます。 - 具体的には、「Montgomery Asbergうつ病評価尺度(MADRS)」という評価方法を使います。この尺度は、うつ病の症状の重さを測るためのもので、10の質問に答えてもらい、その結果をスコア化します。スコアは0から6までの範囲で、合計スコアが高いほど、うつ病の症状が重いことを示します。最高スコアは60です。 2. **評価期間**: - 研究の開始日(Day 1)から4週間後(Day 28)までの間に、治療の効果を評価します。 ### まとめ この治験は、治療が難しいうつ病の新しい治療法を試すもので、参加者の方々の症状の変化をしっかりと測定して、その効果を確認することを目指しています。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

JNJ-54135419

販売名

なし

実施組織


ヤンセンファーマ株式会社

東京都千代田区西神田3-5-2

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