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特定臨床研究

軽いうつ病やストレスに対する自宅でのマインドフルネスウォーキングと電気刺激の安全性と効果を調べる試験

目的

この治験の目的は、軽度のうつ病や適応反応症の患者を対象に、特定の方法（マインドフルネスとtDCSという技術）を使って、在宅で治療を行うことの安全性や効果を調べることです。これにより、気分や不安を改善できるかどうかを確認したいと考えています。

対象疾患

うつ病

参加条件

募集前

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる方 - **年齢**: 18歳以上65歳未満の方 - **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 - **健康状態**: 軽いうつ病や適応反応症と診断されていて、外来で通院している方が対象です。ただし、死にたいという気持ちがないことが条件です。具体的には、うつ病の評価スコアが5点以上16点以下の方です。 - **利き手**: 右利きの方が対象です。これは、研究の結果に影響を与えないようにするためです。 - **同意**: 研究について十分な説明を受けて、理解した上で、自分の意思で参加することに同意できる方が必要です。 ### 参加できない方以下のような方は参加できません： 1. 脳や皮膚に金属製のインプラント（チタン製は除く）がある方 2. 体内に金属製の機器（ペースメーカーなど）がある方 3. 頭の手術を受けたことがある方 4. 頭を怪我したことがあり、その影響で意識が障害されている方 5. 刺激を受ける部分の皮膚に問題がある方 6. てんかんの発作があった方 7. 失神したことがある方 8. 妊娠中または妊娠の可能性がある方 9. 脳梗塞やその他の神経系の病気の既往がある方 10. 統合失調症、双極性障害、物質依存症などの精神的な病歴がある方 11. 研究を担当する医師が、その方を研究に参加させるのが不適当だと判断した場合このような条件を満たしているかどうかが、治験に参加できるかどうかの判断基準になります。もし何か不明な点があれば、気軽に質問してください。

治験内容

治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的この治験は、軽度のうつ病や適応反応症（ストレスに対する反応がうまくいかない状態）を持つ方を対象にした研究です。具体的には、「FMW-tDCS」という新しい治療法がどのように効果を発揮するかを調べています。 ### 研究の進め方この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階で行われています。これは、新しい治療法が安全かどうかを最初に確認するための段階です。 ### どのようなことを調べるのか 1. **副反応の確認**: 治療を受けた際に、頭痛や皮膚の違和感、耳鳴り、疲れ、不安、躁状態などの副作用がどのくらい出るかを調べます。 2. **在宅での治療の課題**: 自宅でこの治療を行う際に、どんな問題があったかを確認します。 ### さらに詳しく調べること治療の効果や副作用を評価するために、いくつかの質問票やテストを使います。これには、ストレスや不安のレベル、仕事の生産性、うつ症状の程度などを測るものが含まれます。 ### 具体的な評価方法 - **不安やストレスの測定**: いくつかの質問票を使って、あなたの不安やストレスの状態を評価します。 - **うつ症状の評価**: うつ病の症状がどのくらいあるかを調べるための簡単なテストを行います。 - **生活の質の評価**: 日常生活や仕事にどのように影響しているかを確認します。この治験は、治療法の安全性や効果を確認するために重要なステップです。もし参加を考えている場合は、詳しい説明を受けて、理解した上で参加するかどうかを決めてください。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

大阪医科薬科大学病院

大阪府高槻市大学町2-7

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials