
治験の目的は、薬が効きにくい双極性うつ病の患者に対して「aiTBS」という新しい治療法の効果を調べることです。また、この治療が脳内の代謝産物とどのように関連しているかも研究します。aiTBSは、特別な刺激を使って脳を活性化する方法です。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上65歳未満の人 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 3. **同意**: 参加する前に、治験についてしっかり説明を受けて理解した上で、自分の意思で参加することに同意する必要があります。 4. **病歴**: 双極性障害1型うつ病と診断された人が対象です。この診断は専門の面接を通じて行われます。 5. **治療歴**: これまでに2種類以上のうつ病の治療薬を使ったけれども、効果がなかったことが確認できる人が対象です。具体的には、十分な量の薬を2週間以上飲んでも、うつの症状が改善しなかったことが必要です。 6. **うつの重症度**: 治験に参加する時点で、うつの症状がかなり重い(特定の評価で20点以上)と判断される必要があります。 ### 参加できない人 1. **金属製の医療機器**: 人工内耳や心臓ペースメーカーなど、体内に金属がある人は参加できません。 2. **てんかんの既往**: てんかんの発作を経験したことがある人や、そのリスクがある人は参加できません。 3. **妊娠中の方**: 妊娠中の女性は参加できません。 4. **過去の治療歴**: 以前に同じうつ病の治療で特定の治療法を受けたことがある人は参加できません。 5. **精神的な問題**: 認知症や他の深刻な精神的な問題がある人は参加できません。 6. **自殺の意思**: 自殺を考えている、または計画している人は参加できません。 7. **その他**: 研究を行う医師が不適切と判断した場合も参加できません。 この治験は、特定のうつ病の治療法を研究するためのもので、参加することで新しい治療法の開発に貢献することができます。興味がある方は、詳しい説明を受けてから判断してください。
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 1. 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を示すかを調べるためのものです。具体的には、薬が効きにくい双極性障害のうつ病の患者さんを対象にしています。 ### 2. 治験の段階 現在は「フェーズ2」という段階で行われています。これは、治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 ### 3. どのように評価するのか 治験では、治療を始める前(ベースライン)と4週間後に、脳の特定の部分での物質の濃度を測定します。これにより、治療がどのように脳に影響を与えているかを確認します。 ### 4. 主な評価項目 - **GABA**や**Choline**、**NAA**などの物質の濃度の変化を見ます。これらは脳の働きに関わる重要な成分です。 ### 5. その他の評価項目 治療の効果をさらに詳しく見るために、以下のことも評価します: 1. 4週間後にどれだけ症状が改善したか。 2. うつ症状がどれだけ軽くなったか。 3. うつ病の重症度がどれだけ変わったか。 4. 治療を続けられたかどうか(中断した理由など)。 5. 治療中にどんな副作用があったか。 ### 6. 重要な用語 - **MADRS**: うつ症状を評価するためのスケールです。 - **CGI**: 治療の効果や重症度を評価するための指標です。 この治験は、双極性障害のうつ病に対する新しい治療法の効果を調べるために行われています。参加することで、あなた自身の症状を改善する手助けになるかもしれませんし、将来的に同じ病気に苦しむ他の人たちのためにも貢献できるかもしれません。興味があれば、ぜひ詳しくお話ししましょう。
介入研究
ベースラインから4週目における以下の部位での脳内代謝産物濃度の変化
左内側前頭前皮質におけるGABA
左前部帯状回におけるCholineおよびGlx
左背外側前頭前野におけるNAA
GABA: gamma-aminobutyric acid
Glx: glutamine + glutamate
NAA: N-acetylaspartate
単位: institutional units (i.u.)
1. 4週目までの治療反応率
反応者の定義: ベースラインから4週目までの間にMADRS合計得点が50%以上改善した患者
2. 4週目までの寛解率
寛解者の定義: ベースラインから4週目までの間にMADRS合計得点が10点以下になった患者
3. うつ症状の変化 (ベースラインから5-7日目, 2, 4, 6週目のMADRS合計得点の平均変化量)
4. 双極症うつ病の重症度の変化 (ベースラインから5-7日目, 2, 5, 6週目のCGI-S得点の平均変化量)
5. 双極症うつ病の治療効果の変化 (5-7日目, 2, 4, 6週目のCGI-I得点の平均変化量)
6. 双極症躁病の重症度の変化 (ベースラインから5-7日目, 2, 4, 6週目のCGI-S得点の平均変化量)
7. 全ての理由による治療中断率
8. 全ての有害事象による治療中断率
9. 全ての有害事象の発生率
10. 重篤な有害事象の発生率
11. 死亡率
12. 個々の有害事象の発生率
CGI-I: Clinical Global Impression-Improvement
MADRS: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
藤田医科大学病院
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
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