企業治験
18歳以上の被験者を対象に、クロストリジオイデス・ディフィシル感染症の再発を抑制する薬AZD5148の効果と安全性を評価する試験【第IIb相】
目的
Prevention
対象疾患
感染症
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の方
体重が40kg以上の方
同意取得時に特定の条件（CDIのエピソード）を満たしている方：具体的には、一定の医療機関で行われる C. difficile 毒素検査が陽性であり、特定の抗菌薬治療が行われている方
除外基準
炎症性腸疾患の既往歴がある方
中毒性巨大結腸症または小腸イレウスの現病歴がある方
結腸全摘除術または減量手術の既往歴がある方（一部の手術は除く）
過去90日以内に重大な消化管手術を受けた方（虫垂切除または胆嚢切除は除く）
標準抗菌薬治療を25日間を超えて受ける予定の方
過去180日間にドナーからの糞便移植や糞便細菌叢製剤による治療を受けた方、受ける予定の方
過去180日間にベズロトクスマブによる治療を受けた方、受ける予定の方
炎症性腸疾患の既往歴がある方
中毒性巨大結腸症または小腸イレウスの現病歴がある方
結腸全摘除術または減量手術の既往歴がある方（一部の手術は除く）
過去90日以内に重大な消化管手術を受けた方（虫垂切除または胆嚢切除は除く）
標準抗菌薬治療を25日間を超えて受ける予定の方
過去180日間にドナーからの糞便移植や糞便細菌叢製剤による治療を受けた方、受ける予定の方
過去180日間にベズロトクスマブによる治療を受けた方、受ける予定の方
治験内容
この治験は、Clostridioides difficile感染症という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階で行われています。主な評価方法は、最初の再発Clostridioides difficile感染症の発現を評価することで、評価期間は1日目から91日目までです。つまり、この治験では新しい治療法が再発を防ぐ効果があるかどうかを調査しています。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD5148
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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