
慢性リンパ性白血病や小リンパ球性リンパ腫の再発や難治性を持つ患者を対象に、新しい薬BGB-16673の安全性と効果を評価するための第3相試験が行われています。この薬の効果をピルトブルチニブと比較し、治療法の向上を目指しています。
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢は18歳以上で制限はありません。 - 男性・女性どちらでも参加可能です。 選択基準: 1. 2018年のiwCLL基準に基づき、治療が必要なCLL又はSLLと診断されている方。 2. cBTK阻害剤による治療を受けたことがあり、再発したり抵抗性が見られた方。 3. SLLの方は、CT/MRIで測定可能な病変(リンパ節が1つ以上で最長径が1.5 cm以上、垂直径が2つ以上測定可能なもの)がある方。 除外基準: 1. 前リンパ球性白血病やリヒター形質転換の既往がある方は除外されます。 2. 出血性疾患の既往や特発性出血の既往がある方は除外されます。 3. 治験薬初回投与前6ヵ月以内に虚血性脳卒中や頭蓋内出血の既往がある方は除外されます。 4. BTKタンパク質分解剤やncBTKi阻害剤に曝露歴がある方は除外されます。 5. 中枢神経系病変を合併している方やその既往がある方は除外されます。
この治験は、B細胞性悪性腫瘍という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な結果評価方法は、独立評価委員会(IRC)による無増悪生存期間(PFS)です。また、第二の結果評価方法として、全生存期間(OS)、治験責任医師によるPFSの評価、IRCや治験責任医師による奏効期間の評価が行われます。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を評価することです。
介入研究
独立評価委員会(IRC)の判定による無増悪生存期間(PFS)
全生存期間(OS)、治験責任医師の評価により判定したPFS、IRC及び治験責任医師の評価により判定した奏効期間
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
BGB-16673
未定
ビーワン・メディシンズ合同会社
東京都港区東新橋1丁目5番2号 汐留シティセンター
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