企業治験

FGFR3遺伝子異常を有する尿路上皮がん患者に対するvepugratinibの効果と安全性を評価する治験

治験詳細画面

目的


FGFR3遺伝子異常を持つ未治療の尿路上皮がん患者に対し、vepugratinibと他の治療法を併用した場合の効果と安全性を調査する第3相の臨床試験を行う目的。

対象疾患


悪性腫瘍
転移性
がん
腫瘍

参加条件


募集前

参加条件: - 年齢が18歳以上であれば誰でも参加可能です。 - 男性でも女性でも参加できます。 - 参加者は、切除できない進行性または転移性の尿路上皮がんを持っている必要があります。ただし、小細胞や神経内分泌がん以外の混合組織型の場合は、尿路上皮成分が含まれていれば参加できます。 - 分子検査でFGFR3の遺伝子異常が確認されている必要があります。 - 新ガイドラインに基づき治験責任医師により評価可能な病変を持っている必要があります。 - ECOGのパフォーマンス ステータスが0から2である必要があります。 - 適切な検査パラメータがあることが必要です。 除外基準: - 全身療法の治療歴がある場合は参加できません。 - 未回復の毒性や神経障害がある場合は参加できません。 - 中枢神経系の病変や眼科検査で角膜症や網膜障害が確認された場合は参加できません。

治験内容


この治験は、がんや移行細胞膀胱がん、転移性悪性腫瘍を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階に進んでいます。主な目的は、Vepugratinibという薬をエンホルツマブ べドチンやペムブロリズマブと併用した際に、有害事象を引き起こす被験者の数を評価することです。観察期間はベースラインから90ヶ月までです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ペムブロリズマブ(遺伝子組み換え)、エンホルツマブ べドチン(遺伝子組み換え)、LY3866288

販売名

キイトルーダ点滴静注100mg、パドセブ点滴静注用 30mg、なし

実施組織


日本イーライリリー株式会社

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28

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