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活動性乾癬性関節炎患者を対象とした新薬JNJ-88545223の効果と安全性を評価する試験【第2段階】

目的

JNJ-88545223という薬の有効性と安全性を評価するために、活動性乾癬性関節炎患者を対象にした試験が行われます。この試験は複数の施設で行われ、ランダム化や二重盲検、プラセボ対照などの方法が使われます。これは第2b相試験と呼ばれる段階の試験です。

対象疾患

乾癬

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

治験薬の初めての投与から3ヶ月以上前に乾癬性関節炎と診断されている方

治験参加前の検査で、少なくとも3つの腫れた関節と3つの痛い関節がある方

直径2cm以上の乾癬のプラークが1つ以上ある方、または乾癬に合致する爪の病変がある方

妊娠可能な女性の場合、治験薬投与前の妊娠検査で陰性であること

スクリーニング時にClassification Criteria for Psoriatic Arthritis（CASPAR分類）基準を満たす方

活動性PsAを有し、スクリーニングとベースライン時にC反応性タンパク（CRP）が≥0.1 mg/dLである方

一つ以上のPsA症状（遠位指節間関節病変、リウマトイド結節を伴わない多関節型関節炎、非対称性の末梢関節炎、または末梢関節炎を伴う脊椎炎）を有する方

除外基準

重症、進行性またはコントロール不良の腎臓、肝臓、心臓、血管、肺、消化管、内分泌、神経、血液、リウマチ性（PsAを除く）、精神、尿生殖器、または代謝障害の既往がある、またはその徴候または症状を有する方

JNJ-88545223またはプラセボ（JNJ-88545223のIB参照）を含むInvestigational Medicinal Product（IMP）及びその添加物に、アレルギー、過敏症または不耐性を有することが疑われる、または確認されている、または、薬物や食物に対する重度のアレルギー反応、血管浮腫またはアナフィラキシーの既往歴がある方

有効性評価を妨げる可能性があると治験責任（分担）医師が判断した線維筋痛症または変形性関節症の症状を有する方

重症、進行性またはコントロール不良の腎臓、肝臓、心臓、血管、肺、消化管、内分泌、神経、血液、リウマチ性（PsAを除く）、精神、尿生殖器、または代謝障害の既往がある、またはその徴候または症状を有する方

JNJ-88545223またはプラセボ（JNJ-88545223のIB参照）を含むInvestigational Medicinal Product（IMP）及びその添加物に、アレルギー、過敏症または不耐性を有することが疑われる、または確認されている、または、薬物や食物に対する重度のアレルギー反応、血管浮腫またはアナフィラキシーの既往歴がある方

有効性評価を妨げる可能性があると治験責任（分担）医師が判断した線維筋痛症または変形性関節症の症状を有する方

治験内容

この治験は、乾癬性関節炎という病気の新しい治療法を試すための研究です。ここでは、治験の内容をわかりやすく説明します。 ### 研究の目的この治験の目的は、新しい治療薬が乾癬性関節炎の症状をどれだけ改善できるかを調べることです。 ### どのような研究か - **介入研究**: これは、特定の治療法を受けるグループと、そうでないグループを比較する研究です。 - **フェーズ2**: これは、治療法の効果と安全性をさらに詳しく調べる段階です。 ### 対象となる病気 - **乾癬性関節炎**: これは、皮膚に赤い斑点ができる乾癬と、関節に痛みや腫れが起こる関節炎が合わさった病気です。 ### どのように評価するか治験の結果を評価するために、以下のような方法で参加者の症状の改善を測ります。すべて16週後に評価します。 1. **ACR 50レスポンス**: 参加者の痛みや腫れが50%以上改善したかどうかを見ます。 2. **PASI 75レスポンス**: 乾癬の面積や重症度が75%以上改善したかを評価します。 3. **PASI 90レスポンス**: 乾癬の改善が90%以上かどうかを見ます。 4. **PASI 100レスポンス**: 乾癬が完全に改善したかを評価します。 5. **ACR 20レスポンス**: 痛みや腫れが20%以上改善したかを見ます。 6. **ACR 70レスポンス**: 痛みや腫れが70%以上改善したかを評価します。 7. **HAQ-DIスコア**: 日常生活の活動がどれだけ楽になったかを評価します。 8. **SF-36スコア**: 身体的な健康や幸福感がどれだけ改善したかを見ます。 9. **有害事象の発生**: 治療中にどれだけの人が副作用を経験したかを調べます。 10. **臨床検査の変化**: 血液検査の結果に変化があった人の数を報告します。 ### 期間 - 主要な評価は16週後に行われますが、有害事象や臨床検査の変化は20週まで観察します。この治験に参加することで、あなたの病気の改善が期待できるかもしれませんし、同時に新しい治療法の効果を知る手助けにもなります。興味があれば、ぜひ詳しくお話ししましょう。

AI 要約前の参加条件

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

1. Week 16 における American College of Rheumatology(ACR) 50 レスポンスを達成した参加者の割合
ACR 50レスポンスは，圧痛および腫脹関節数の両方, かつ次の5つの評価のうち少なくとも3つでベースラインから50％以上（≥50％）改善を示した参加者を指す（患者による疼痛評価の視覚的アナログスケール［VAS］, 患者による疾患活動性の全般的評価［関節炎，VAS］, 医師による疾患活動性の全般的評価VAS, 健康評価アンケート及びC 反応性タンパク）。
[期間：16週目]

第二結果評価方法

2. ベースラインの体表面積（BSA）が3%以上の参加者におけるWeek 16時点での乾癬の面積及び重症度指標（PASI）75レスポンスを達成した参加者の割合
PASI 75レスポンスは，PASIスコアがベースラインから75%以上改善した参加者を示す。PASIは乾癬病変の重症度及び治療効果に対する反応を評価する。PASIシステムでは身体は4つの領域：頭部, 体幹, 上肢, 下肢に分けられる。これらの領域はそれぞれ, 病変範囲の割合（0～6点の数値スコア）と,紅斑, 硬化, 及び鱗屑（各0～4点の尺度）について個別に評価された。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど病気の重症度が高いことを示す。
［期間：16週目］

3. ベースラインのBSAが3%以上の参加者におけるWeek 16時点でのPASI90レスポンスを達成した参加者の割合
PASI 90レスポンスは，PASIスコアがベースラインから90%以上改善した参加者を示す。PASIは乾癬病変の重症度及び治療効果に対する反応を評価する。PASIシステムでは身体は4つの領域：頭部, 体幹, 上肢, 下肢に分けられる。これらの領域はそれぞれ, 病変範囲の割合（0～6点の数値スコア）, 紅斑, 硬化, 及び鱗屑化（各0～4点の尺度）について個別に評価された。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど病気の重症度が高いことを示す。
［期間：16週目］

4. ベースラインのBSAが3%以上の参加者におけるWeek 16時点でのPASI100レスポンスを達成した参加者の割合
PASI 100レスポンスは，PASIスコアがベースラインから100%以上改善した参加者を示す。PASIは乾癬病変の重症度及び治療効果に対する反応を評価する。PASIシステムでは身体は4つの領域：頭部, 体幹, 上肢, 下肢に分けられる。これらの領域はそれぞれ, 病変範囲の割合（0～6点の数値スコア）, 紅斑, 硬化, 及び鱗屑化（各0～4点の尺度）について個別に評価された。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど病気の重症度が高いことを示す。
［期間：16週目］

5. Week16時点でACR20レスポンスを達成した参加者の割合
ACR 20レスポンスは，圧痛及び腫脹関節数の両方, かつ次の5つの評価項目のうち少なくとも3つ以上でベースラインから20%以上の改善を示した参加者である。（患者による疼痛評価のVAS, 患者による疾患活動性の全般的評価［関節炎，VAS］, 医師による疾患活動性の全般的評価VAS, 健康評価アンケート及びC反応性タンパク）。
［期間：16週目］

6. Week16時点でACR70レスポンスを達成した参加者の割合
ACR 70レスポンスは，圧痛及び腫脹関節数の両方, かつ次の5つの評価項目のうち少なくとも3つ以上でベースラインから70%以上の改善を示した参加者である。（患者による疼痛評価のVAS, 患者による疾患活動性の全般的評価［関節炎，VAS］, 医師による疾患活動性の全般的評価VAS, 健康評価アンケート及びC反応性タンパク）。
［期間：16週目］

7. Week16時点の健康評価アンケートの障害指数（HAQ-DI）スコアのベースラインからの変化量
HAQ-DIスコアは, 衣服の着脱/身だしなみ, 起立, 食事, 歩行, 衛生, 届く範囲, 握力, 及び家事や雑用という8つのカテゴリーに関する質問で構成される。各機能領域の回答は，0～3までのスコアで評価する（0＝問題なし, 3＝その領域の課題を実行できない）。総合スコアは, 各機能領域のスコアの合計を回答した領域の数で割って算出される。合計スコアの範囲は0～3で, 0は最も難易度が低く, 3は最も難易度が高いことを示す。
［期間：ベースラインから16週目まで］

8. Week16における36-Item Short Form Health Survey（SF-36）の身体的側面のサマリー（PCS）スコアのベースラインからの変化量
SF-36は，身体的健康と幸福の8つの側面を評価する標準化された調査である：身体的及び社会的機能, 身体的及び感情的な役割活動の制限, 身体的苦痛, 一般的な健康, 活力, 精神的健康。各ドメインのスコアは, 個々の質問スコアの平均で, 0～100（100＝最高機能レベル）の尺度で採点された。身体機能, 身体的役割, 身体的苦痛, 及び一般的な健康状態のドメインのスコアを平均化し, PCSを算出した。PCSの合計スコア範囲は0～100（100＝身体機能の最高レベル）であった。
［期間：ベースラインから16週まで］

9. 有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を発現した参加者数
AEとは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された参加者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとを指し，必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。SAEとは，投与量に関わらず，死亡に至るもの，生命を脅かすもの，入院または入院期間の延長を必要とするもの，持続的または重大な障害／機能不全をもたらすもの，先天異常または先天性欠損症であるもの，医薬品を介する感染因子伝播の疑いがあるもの、ならびに医学的に重要と判断されるあらゆる望ましくない医学的事象をいう。
［期間：20週まで］

10. ベースラインから臨床検査値の変化が認められた参加者数
臨床検査項目（血液学的検査及び血液生化学検査）において，ベースラインからの変化が認められた参加者数を報告する
［期間：ベースラインから20週まで］

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

JNJ-88545223

販売名

なし

実施組織

ヤンセンファーマ株式会社

東京都千代田区西神田3-5-2

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials