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活動性乾癬性関節炎患者を対象とした新薬JNJ-88545223の効果と安全性を評価する試験【第2段階】

目的

JNJ-88545223という薬の有効性と安全性を評価するために、活動性乾癬性関節炎患者を対象にした試験が行われます。この試験は複数の施設で行われ、ランダム化や二重盲検、プラセボ対照などの方法が使われます。これは第2b相試験と呼ばれる段階の試験です。

対象疾患

乾癬

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

治験薬の初めての投与から3ヶ月以上前に乾癬性関節炎と診断されている方

治験参加前の検査で、少なくとも3つの腫れた関節と3つの痛い関節がある方

直径2cm以上の乾癬のプラークが1つ以上ある方、または乾癬に合致する爪の病変がある方

妊娠可能な女性の場合、治験薬投与前の妊娠検査で陰性であること

スクリーニング時にClassification Criteria for Psoriatic Arthritis（CASPAR分類）基準を満たす方

活動性PsAを有し、スクリーニングとベースライン時にC反応性タンパク（CRP）が≥0.1 mg/dLである方

一つ以上のPsA症状（遠位指節間関節病変、リウマトイド結節を伴わない多関節型関節炎、非対称性の末梢関節炎、または末梢関節炎を伴う脊椎炎）を有する方

除外基準

重症、進行性またはコントロール不良の腎臓、肝臓、心臓、血管、肺、消化管、内分泌、神経、血液、リウマチ性（PsAを除く）、精神、尿生殖器、または代謝障害の既往がある、またはその徴候または症状を有する方

JNJ-88545223またはプラセボ（JNJ-88545223のIB参照）を含むInvestigational Medicinal Product（IMP）及びその添加物に、アレルギー、過敏症または不耐性を有することが疑われる、または確認されている、または、薬物や食物に対する重度のアレルギー反応、血管浮腫またはアナフィラキシーの既往歴がある方

有効性評価を妨げる可能性があると治験責任（分担）医師が判断した線維筋痛症または変形性関節症の症状を有する方

重症、進行性またはコントロール不良の腎臓、肝臓、心臓、血管、肺、消化管、内分泌、神経、血液、リウマチ性（PsAを除く）、精神、尿生殖器、または代謝障害の既往がある、またはその徴候または症状を有する方

JNJ-88545223またはプラセボ（JNJ-88545223のIB参照）を含むInvestigational Medicinal Product（IMP）及びその添加物に、アレルギー、過敏症または不耐性を有することが疑われる、または確認されている、または、薬物や食物に対する重度のアレルギー反応、血管浮腫またはアナフィラキシーの既往歴がある方

有効性評価を妨げる可能性があると治験責任（分担）医師が判断した線維筋痛症または変形性関節症の症状を有する方

治験内容

この治験は、乾癬性関節炎という病気に対する新しい治療法を調査する研究です。研究のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。研究では、患者の症状や疾患の進行を評価するためにさまざまな方法が使われます。例えば、16週目における患者の症状改善率や疾患の重症度を評価するための指標があります。これらの指標には、疼痛や関節の腫れの改善率、乾癬の病変の面積や重症度、身体機能や健康状態などが含まれます。研究の目的は、新しい治療法が患者の症状や生活の質にどのような影響を与えるかを調査することです。患者の参加は自発的であり、研究の進行や結果は厳格な倫理基準に従って行われます。治験コーディネーターは、患者の安全とプライバシーを守りながら、研究の円滑な進行をサポートします。

AI 要約前の参加条件

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

1. Week 16 における American College of Rheumatology(ACR) 50 レスポンスを達成した参加者の割合
ACR 50レスポンスは，圧痛および腫脹関節数の両方, かつ次の5つの評価のうち少なくとも3つでベースラインから50％以上（≥50％）改善を示した参加者を指す（患者による疼痛評価の視覚的アナログスケール［VAS］, 患者による疾患活動性の全般的評価［関節炎，VAS］, 医師による疾患活動性の全般的評価VAS, 健康評価アンケート及びC 反応性タンパク）。
[期間：16週目]

第二結果評価方法

2. ベースラインの体表面積（BSA）が3%以上かつベースラインのIGAスコアが2以上の参加者におけるWeek 16時点での乾癬の面積及び重症度指標（PASI）75レスポンスを達成した参加者の割合
PASI 75レスポンスは，PASIスコアがベースラインから75%以上改善した参加者を示す。PASIは乾癬病変の重症度及び治療効果に対する反応を評価する。PASIシステムでは身体は4つの領域：頭部, 体幹, 上肢, 下肢に分けられる。これらの領域はそれぞれ, 病変範囲の割合（0～6点の数値スコア）と,紅斑, 硬化, 及び鱗屑（各0～4点の尺度）について個別に評価された。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど病気の重症度が高いことを示す。
［期間：16週目］

3. ベースラインのBSAが3%以上かつベースラインのIGAスコアが2以上の参加者におけるWeek 16時点でのPASI90レスポンスを達成した参加者の割合
PASI 90レスポンスは，PASIスコアがベースラインから90%以上改善した参加者を示す。PASIは乾癬病変の重症度及び治療効果に対する反応を評価する。PASIシステムでは身体は4つの領域：頭部, 体幹, 上肢, 下肢に分けられる。これらの領域はそれぞれ, 病変範囲の割合（0～6点の数値スコア）, 紅斑, 硬化, 及び鱗屑化（各0～4点の尺度）について個別に評価された。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど病気の重症度が高いことを示す。
［期間：16週目］

4. ベースラインのBSAが3%以上かつベースラインのIGAスコアが2以上の参加者におけるWeek 16時点でのPASI100レスポンスを達成した参加者の割合
PASI 100レスポンスは，PASIスコアがベースラインから100%以上改善した参加者を示す。PASIは乾癬病変の重症度及び治療効果に対する反応を評価する。PASIシステムでは身体は4つの領域：頭部, 体幹, 上肢, 下肢に分けられる。これらの領域はそれぞれ, 病変範囲の割合（0～6点の数値スコア）, 紅斑, 硬化, 及び鱗屑化（各0～4点の尺度）について個別に評価された。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど病気の重症度が高いことを示す。
［期間：16週目］

5. Week16時点でACR20レスポンスを達成した参加者の割合
ACR 20レスポンスは，圧痛及び腫脹関節数の両方, かつ次の5つの評価項目のうち少なくとも3つ以上でベースラインから20%以上の改善を示した参加者である。（患者による疼痛評価のVAS, 患者による疾患活動性の全般的評価［関節炎，VAS］, 医師による疾患活動性の全般的評価VAS, 健康評価アンケート及びC反応性タンパク）。
［期間：16週目］

6. Week16時点でACR70レスポンスを達成した参加者の割合
ACR 70レスポンスは，圧痛及び腫脹関節数の両方, かつ次の5つの評価項目のうち少なくとも3つ以上でベースラインから70%以上の改善を示した参加者である。（患者による疼痛評価のVAS, 患者による疾患活動性の全般的評価［関節炎，VAS］, 医師による疾患活動性の全般的評価VAS, 健康評価アンケート及びC反応性タンパク）。
［期間：16週目］

7. Week16時点の健康評価アンケートの障害指数（HAQ-DI）スコアのベースラインからの変化量
HAQ-DIスコアは, 衣服の着脱/身だしなみ, 起立, 食事, 歩行, 衛生, 届く範囲, 握力, 及び家事や雑用という8つのカテゴリーに関する質問で構成される。各機能領域の回答は，0～3までのスコアで評価する（0＝問題なし, 3＝その領域の課題を実行できない）。総合スコアは, 各機能領域のスコアの合計を回答した領域の数で割って算出される。合計スコアの範囲は0～3で, 0は最も難易度が低く, 3は最も難易度が高いことを示す。
［期間：ベースラインから16週目まで］

8. Week16における36-Item Short Form Health Survey（SF-36）の身体的側面のサマリー（PCS）スコアのベースラインからの変化量
SF-36は，身体的健康と幸福の8つの側面を評価する標準化された調査である：身体的及び社会的機能, 身体的及び感情的な役割活動の制限, 身体的苦痛, 一般的な健康, 活力, 精神的健康。各ドメインのスコアは, 個々の質問スコアの平均で, 0～100（100＝最高機能レベル）の尺度で採点された。身体機能, 身体的役割, 身体的苦痛, 及び一般的な健康状態のドメインのスコアを平均化し, PCSを算出した。PCSの合計スコア範囲は0～100（100＝身体機能の最高レベル）であった。
［期間：ベースラインから16週まで］

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

JNJ-88545223

販売名

なし

実施組織

ヤンセンファーマ株式会社

東京都千代田区西神田3-5-2

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials