企業治験
BRAF変異を持つ悪性黒色腫患者および他のがん患者を対象とした新薬PF-07799544の治験
目的
BRAF変異を持つ悪性黒色腫や他のがん患者を対象に、新しい薬PF-07799544の効果を調査するための治験が行われています。この薬を単独で使用するか、他の薬と併用するかを検討し、治療効果や安全性を評価します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
16歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、BRAF遺伝子変異陽性の固形がんを対象として行われています。治験はフェーズ1で行われており、新しい治療法の安全性や有効性を調査するための初期段階の研究です。 治験では、治療を受ける患者さんの体にどのような影響があるかを評価するために、様々な評価方法が使われます。例えば、治療による副作用や身体的な変化、治療効果の評価などが行われます。 治験の結果は、患者さんの安全性や治療効果を評価するだけでなく、将来の治療法の開発にも役立ちます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
*第1a相単剤療法及び第1b相併用療法用量漸増：用量制限毒性（DLT）を発現した治験参加者数［期間：第1サイクル（21日間）］
-DLTは単剤療法（第1a相単剤療法）又は他の薬剤との併用療法（第1b相併用療法用量漸増）の初回サイクル（21日間）で評価する。
*第1a相単剤療法及び第1b相併用療法用量漸増：治療関連有害事象（AEs）を発現した治験参加者数［期間：ベースラインからstudy interventionの最終投与後28日まで］
-有害事象の種類、発現頻度、重症度、発現時期、重篤度及び因果関係
*第1a相単剤療法及び第1b相併用療法用量漸増：ベースラインからの臨床的に有意な検査値異常の変化を示す治験参加者数［期間：ベースラインからstudy interventionの最終投与後28日まで］
-臨床検査値異常の種類、発現頻度、重症度及び発現時期
*第1a相単剤療法及び第1b相併用療法用量漸増：ベースラインからの臨床的に有意なバイタルサイン異常の変化を示す治験参加者数［期間：ベースラインからstudy interventionの最終投与後28日まで］
-バイタルサイン値異常の種類、発現頻度、重症度及び発現時期
*第1a相単剤療法及び第1b相併用療法用量漸増：ベースラインからの臨床的に有意な身体的検査（診察）異常の変化を示す治験参加者数［期間：ベースラインからstudy interventionの最終投与後28日まで］
-身体的検査（診察）の異常は米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語基準（CTCAE）version 5.0 に基づき評価する。
*第1b相用量拡大：全奏効率（ORR）［期間：ベースラインから2年間］
-奏効はRECIST v1.1（固形腫瘍）又はRANO（原発性脳腫瘍）により評価する。
第二結果評価方法
*第1a相単剤療法及び第1b相併用療法用量漸増：ORR［期間：ベースラインから2年間］
-ORRはRECIST v1.1により評価する。
*第1b相用量拡大：治療関連有害事象（AEs）を発現した治験参加者数［期間：ベースラインから2年間］
-有害事象の種類、発現頻度、重症度、発現時期、重篤度及び因果関係
*第1b相用量拡大：ベースラインからの臨床的に有意なバイタルサイン異常の変化を示す治験参加者数［期間：ベースラインから2年間］
-バイタルサイン値異常の種類、発現頻度、重症度及び発現時期
*第1b相用量拡大：ベースラインからの臨床的に有意な検査値異常の変化を示す治験参加者数［期間：ベースラインから2年間］
-臨床検査値異常の種類、発現頻度、重症度及び発現時期
*第1b相用量拡大：奏効期間（全体及び中枢）［期間：ベースラインから2年間］
-奏効はRECIST v1.1（固形腫瘍）又はRANO（原発性脳腫瘍）により評価する
*第1b相用量拡大：頭蓋内奏効［期間：ベースラインから2年間］
-脳転移に対する頭蓋内奏効はRECIST v1.1により評価する。
*第1b相用量拡大：無増悪生存期間（PFS）［期間：ベースラインから2年間］
-奏効はRECIST v1.1（固形腫瘍）又はRANO（原発性脳腫瘍）により評価する。
*PKパラメータ：最高血漿中濃度（Cmax）［期間：ベースラインから2年間］
-単回投与及び反復投与時のPKは可能な範囲で算出する。
*PKパラメータ：最高血漿濃度到達時間（Tmax）［期間：ベースラインから2年間］
-単回投与及び反復投与時のPKは可能な範囲で算出する。
*PKパラメータ：血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）［期間：ベースラインから2年間］
-単回投与及び反復投与時のPKは可能な範囲で算出する。
*PKパラメータ：終末相の消失半減期（t½）［期間：ベースラインから2年間］
-単回投与及び反復投与時のPKは可能な範囲で算出する。
*PKパラメータ：経口投与時の見かけのクリアランス（CL/F）［期間：ベースラインから2年間］
-単回投与及び反復投与時のPKは可能な範囲で算出する。
*PKパラメータ：終末相における見かけの分布容積（Vz/F)［期間：ベースラインから2年間］
-単回投与及び反復投与時のPKは可能な範囲で算出する。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-07799544
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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