企業治験
進行乳がん治療の新薬BMS-986500の第1相臨床試験
目的
BMS-986500を進行固形癌や進行乳癌の治療に使用するための初めての臨床試験を行う。
対象疾患
進行固形癌
固形癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の方
局所進行、切除不能又は転移性固形腫瘍の診断が組織学的に確認されている方
固形がんの治療効果判定のためのガイドライン (RECIST)第1.1版に基づく測定可能病変を有する方
米国東海岸癌臨床試験グループperformance statusが0 又は1 で安定している方
CCNE1 増幅が確認されている卵巣癌の方（パート2Aのみ）
除外基準
活動性の脳転移を有する方
心機能障害又は臨床的に重大な心疾患を有する方
出血性疾患が認められる又は過去3ヵ月以内に臨床的に重大な出血が認められた方
グレード2以上の末梢性ニューロパチーが認められる方
活動性の脳転移を有する方
心機能障害又は臨床的に重大な心疾患を有する方
出血性疾患が認められる又は過去3ヵ月以内に臨床的に重大な出血が認められた方
グレード2以上の末梢性ニューロパチーが認められる方
治験内容
この治験は、進行固形癌を対象としたフェーズ1の介入研究です。主な評価方法は、投与された薬の副作用や有害事象、投与中止に至った事象や死亡の例数などです。また、第二の評価方法として、投与された薬の血中濃度や最高濃度などが測定されます。治験の目的は、新しい治療法の安全性や有効性を評価することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
用量制限毒性、有害事象、重篤な有害事象、投与中止に至った有害事象及び死亡の例数
第二結果評価方法
BMS‑986500の最高濃度、最高血漿中濃度到達時間及び1投与間隔内の血中濃度時間曲線下面積
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
BMS-986500
販売名
なし
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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