企業治験
進行固形がんと細胞増殖を抑える薬で治療歴のある進行乳がんに対するBMS-986500の単独・併用治療を調べる治験
目的
この治験では、進行した固形がんの患者さんにBMS-986500を単独で使った場合の効果を調べます。また、CDK4/6阻害薬による治療を受けたことがある進行乳がんの患者さんでは、ほかの薬と併用した場合について評価します。
対象疾患
進行固形癌
固形癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の方
局所進行、切除不能または転移性の固形腫瘍と、組織検査で確認されている方
固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版に基づく、測定可能な病変がある方
米国東海岸癌臨床試験グループのperformance statusが0または1で、状態が安定している方
CCNE1の増幅が確認されている卵巣がんの方（パート2Aのみ）
除外基準
活動性の脳転移がある方
心臓の機能に障害がある、または臨床的に重大な心臓の病気がある方
出血しやすい病気がある、または過去3ヵ月以内に臨床的に重大な出血があった方
グレード2以上の末梢性ニューロパチー（手足のしびれや痛みなど）がある方
治験実施計画書で定められたその他の選択基準を満たさない、または除外基準に該当する方
治験内容
【どんな研究か】 進行固形癌の方を対象に、薬を投与して調べる介入研究です。フェーズ1は、主に薬の安全性などを初めて確認する段階です。 【対象の病気】 進行固形癌 【主に調べること】 用量を制限する毒性（投与量を増やす際に問題となる副作用）、有害事象、重篤な有害事象、投与中止につながった有害事象、死亡の例数を調べます。 【そのほかに調べること】 BMS-986500について、血中濃度の最高値、その値に達するまでの時間、1回の投与間隔における血中濃度の推移を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
用量制限毒性、有害事象、重篤な有害事象、投与中止に至った有害事象及び死亡の例数
第二結果評価方法
BMS‑986500の最高濃度、最高血漿中濃度到達時間及び1投与間隔内の血中濃度時間曲線下面積
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
BMS-986500
販売名
なし
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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