企業治験
進行した固形がん患者を対象に、BG-C477の安全性や抗腫瘍効果を調べる治験
目的
進行した固形がんの患者さんを対象に、BG-C477を単独で使う場合と抗がん剤と併用する場合の安全性や、治療を続けられるかを調べます。あわせて、体内での薬の動きや作用、がんへの効果の可能性を評価します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 進行固形癌の方を対象とした介入研究です。フェーズ1は、新しい薬の安全性や適切な投与量などを調べる段階です。 【対象の病気】 進行固形癌 【主に調べること】 ・第1a相では、BG-C477の投与後に起きた有害事象や重篤な有害事象の人数、最大耐量または最大投与量、単独または他の抗癌剤との併用での推奨用量を調べます。 ・第1b相では、BG-C477単独療法の第II相推奨用量と、腫瘍が完全または部分的に縮小した人の割合を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・第1a相: 有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）が認められた患者の数［期間：治験薬の初回投与後から治験薬の最終投与後30日間まで（最大で約2年間）］
o 臨床検査値の異常所見を含むAE及びSAE（治験実施計画書に定義された用量制限毒性（DLT）の基準を満たす有害事象、治験実施計画書に定義された臨床的に注目すべき有害事象（AECI）の基準を満たす有害事象を含む）
・第1a相: 最大耐量（MTD）又は最大投与量（MAD）［期間：約1年間］
o MTD又はMADは、それぞれ、推定毒性発現率が目標毒性発現率に最も近いと評価された最高用量、又は投与される最高用量と定義する。
・第1a相: 単剤療法及び他の抗癌剤との併用療法としてのBG-C477の拡大コホートの推奨用量（RDFE）［期間：最大で約1年間］
o BG-C477単剤療法のRDFEは入手可能な関連データに基づき決定される。
・第1b相:全奏効率（ORR）［期間：最大で約2年間］
o ORRはRECIST v1.1を用いた治験責任医師等の評価による完全奏功（CR）と部分奏功（PR）の患者割合で判定される。
・第1b相: BG-C477単剤療法の第II相推奨用量（RP2D）［期間：最大で約2年間］
o BG-C477単剤療法のRP2Dは入手可能な関連データに基づき決定される。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
BG-C477
販売名
BG-C477: 未定
実施組織
ビーワン・メディシンズ合同会社
東京都港区東新橋1丁目5番2号 汐留シティセンター
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