
治験の目的は、進行した固形癌を持つ患者に対して、BG-C477という新しい薬を単独で、または他の抗癌剤と一緒に使ったときの安全性や効果を調べることです。具体的には、この薬が体にどのように影響するかや、癌に対する効果を確認するための研究です。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方であれば参加できます。年齢の上限はありません。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加可能です。 ### 参加するための条件 - **同意書にサインできること**: 治験に参加することに同意し、その意思を示すための書面にサインできる方。 - **腫瘍組織の提供**: 自分の腫瘍の一部を提供することに同意できる方、または新たに腫瘍の検査を受けることに同意できる方。 - **がんの状態**: - 進行したり、転移したり、手術ができない固形がんを持ち、過去に2種類以上の標準的な治療を受けた方、または治療ができないと医師が判断した方。 - 進行したり、転移したりする特定の固形がんを持ち、過去に1種類以上の標準的な治療を受けた後に病状が悪化した方。 - 進行したり、転移したりする特定の固形がんを持ち、過去に治療を受けたことがないか、1種類以上の治療を受けた方。 - **測定可能な病変**: 医師が病気の進行を確認できる状態であること。 - **健康状態**: 体の機能が十分で、日常生活に支障がない方(ECOGパフォーマンスステータスが1以下)。 - **妊娠可能な女性**: 治験中とその後の一定期間、効果的な避妊を行い、妊娠を避ける意思がある方。 - **不妊手術を受けていない男性**: 治験中とその後の一定期間、効果的な避妊を行い、精子の提供を控える意思がある方。 ### 参加できない人 - 特定の抗がん剤治療を受けたことがある方。 - 重度のアレルギー反応や過敏症のある方。 - 活動中の脳の病気や制御できていない脳転移がある方。 - 治験薬の初回投与の2年前に悪性の病気があった方(ただし、特定のがんや治療された局所再発がんは除く)。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを考えてみてください。もし不明な点があれば、気軽に質問してくださいね。
治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の概要 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、新しい治療法を試すためのものです。具体的には、進行した固形癌(体の中にできた腫瘍が大きくなっている状態)に対する新しい薬「BG-C477」の効果と安全性を調べます。 ### 治験の段階 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる初期の段階です。この段階では、主に薬の安全性を確認し、どのくらいの量を投与できるかを調べます。 ### どのように評価するか 治験では、以下のようなことを評価します: 1. **有害事象の確認**: - 治験薬を投与した後、どれくらいの患者に副作用(体に良くない影響)が出たかを調べます。これには、軽い副作用から重い副作用まで含まれます。 2. **最大耐量の決定**: - 患者が耐えられる最大の薬の量を見つけます。これは、どの量が安全で、かつ効果があるかを判断するためです。 3. **推奨用量の決定**: - BG-C477を単独で使った場合や、他の抗癌剤と組み合わせた場合の最適な用量を決めます。 4. **治療効果の評価**: - 治療がどれくらい効果があったかを調べます。具体的には、腫瘍が完全に消えた患者や、腫瘍が小さくなった患者の割合を見ます。 ### 期間 この治験は、最大で約2年間続く予定です。最初の段階では、約1年間で安全性や最大用量を調べ、その後の段階で効果を評価します。 この治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献できるかもしれませんが、参加する前にしっかりと説明を受け、理解することが大切です。何か不明な点があれば、遠慮なく質問してください。
介入研究
・第1a相: 有害事象(AE)及び重篤な有害事象(SAE)が認められた患者の数[期間:治験薬の初回投与後から治験薬の最終投与後30日間まで(最大で約2年間)]
o 臨床検査値の異常所見を含むAE及びSAE(治験実施計画書に定義された用量制限毒性(DLT)の基準を満たす有害事象、治験実施計画書に定義された臨床的に注目すべき有害事象(AECI)の基準を満たす有害事象を含む)
・第1a相: 最大耐量(MTD)又は最大投与量(MAD)[期間:約1年間]
o MTD又はMADは、それぞれ、推定毒性発現率が目標毒性発現率に最も近いと評価された最高用量、又は投与される最高用量と定義する。
・第1a相: 単剤療法及び他の抗癌剤との併用療法としてのBG-C477の拡大コホートの推奨用量(RDFE)[期間:最大で約1年間]
o BG-C477単剤療法のRDFEは入手可能な関連データに基づき決定される。
・第1b相:全奏効率(ORR)[期間:最大で約2年間]
o ORRはRECIST v1.1を用いた治験責任医師等の評価による完全奏功(CR)と部分奏功(PR)の患者割合で判定される。
・第1b相: BG-C477単剤療法の第II相推奨用量(RP2D)[期間:最大で約2年間]
o BG-C477単剤療法のRP2Dは入手可能な関連データに基づき決定される。
フェーズ1: 健康な成人が対象
BG-477
BG-477: 未定
ビーワン・メディシンズ合同会社
東京都港区東新橋1丁目5番2号 汐留シティセンター
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。