企業治験
進行・転移性固形がん患者でBGB-B2033単独・併用療法の安全性と効果を調べる治験
目的
進行した固形がんの患者さんを対象に、BG-B2033を単独で使う場合と抗がん剤と併用する場合の安全性や、無理なく続けられるかを調べます。また、薬の体内での動きや作用、がんを抑える効果の見込みを評価します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 進行固形癌の患者さんを対象に、治験薬BGB-B2033を投与する介入研究です。フェーズ1は、主に治験薬の安全性や適切な用量を調べる段階です。 【対象の病気】 進行固形癌 【主に調べること】 ・治験薬の初回投与後から最終投与後30日まで（最大約2年間）の有害事象や重篤な有害事象の種類、頻度、重症度、治験薬との関連などを調べます。 ・BGB-B2033の忍容可能な最高用量または投与される最高用量と、第II相で推奨する用量を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）が認められた患者の数［期間：治験薬の初回投与後から治験薬の最終投与後30日間まで（最大で約2年間）］
o 有害事象報告期間中に報告された有害事象及び重篤な有害事象で、種類、頻度、重症度（National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0（NCI-CTCAE v5.0）/サイトカイン放出症候群（CRS）及び免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）については米国移植・細胞治療学会（ASTCT）によるグレード分類）、発現時期、重篤性及び治験薬投与との関連性、治験実施計画書に定義された用量制限毒性（DLT基準）を満たす有害事象、治験実施計画書に定義された臨床的に注目すべき有害事象（AECI）基準を満たす有害事象、臨床検査値異常を特徴とするもの。
・BGB-B2033の最大耐量（MTD）又は最大投与量（MAD）［期間：最大で約2年間］
o MTD又はMADは、それぞれ、忍容可能な最高用量、又は投与される最高用量と定義する。
・BGB-B2033の第II相推奨用量（RP2D）［期間：最大で約2年間］
o BGB-B2033の単剤療法のRP2Dは安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学及び抗腫瘍活性を含む、得られている非臨床及び臨床データを総合的に考慮し、生物学的有効用量に基づいて決定される。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
BG-B2033、BGB-A317: チスレリズマブ（遺伝子組換え）
販売名
BG-B2033: 未定、BGB-A317: テビムブラ点滴静注100mg
実施組織
ビーワン・メディシンズ合同会社
東京都港区東新橋1丁目5番2号 汐留シティセンター
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