企業治験
進行固形癌患者を対象としてB7H4を標的とする抗体薬物複合体BG-C9074の単剤療法及び他の抗癌治療との併用療法を検討する第1a/1b相試験
目的
進行性固形癌患者におけるBG-C9074の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、及び予備的な抗腫瘍活性を評価すること。
対象疾患
進行固形癌
固形癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
治験に参加するためには、書類に署名して日付を入れることに同意できる方。
妊娠する可能性がある女性は、試験期間中と最終投与から7カ月以上経過するまでの間、高効果の避妊法を用いることに同意する方。
非不妊男性は、治療期間中と最終投与から4カ月以上経過するまでの間、高効果の避妊法を用いることに同意する方。
米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）のPerformance Statusが1以下である方。
組織学的又は細胞学的に確認された進行性、転移性、切除不能な固形腫瘍があり、過去に標準的な全身療法を受けており、がんが治癒目的の治療に適しておらず、さらなる治療選択肢がないか、耐えられない方。
固形がん治療効果評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づく測定可能な病変が1つ以上ある方。
保存された腫瘍組織のサンプルを提供できる方。
十分な骨髄機能および臓器機能を持つ方。
除外基準
B7ホモログ4（B7H4）を標的とする抗体薬物複合体（ADC）又はトポイソメラーゼ1阻害剤（TOP1i）ペイロードを有するADCによる既往治療歴がある方。
活動性髄膜炎又はコントロール不良かつ未治療の脳転移がある方。
治験薬初回投与前2年以内の悪性腫瘍（本治験で評価対象となっている特定の癌及び根治目的で治療された局所再発癌を除く）の病歴がある方。
間質性肺疾患の既往歴、グレード2以上の非感染性肺炎、安静時酸素飽和度92%未満、またはベースライン時に補助酸素（間欠的使用を含む）の必要性のいずれかがある方。
コントロール不良の糖尿病がある方。
B7ホモログ4（B7H4）を標的とする抗体薬物複合体（ADC）又はトポイソメラーゼ1阻害剤（TOP1i）ペイロードを有するADCによる既往治療歴がある方。
活動性髄膜炎又はコントロール不良かつ未治療の脳転移がある方。
治験薬初回投与前2年以内の悪性腫瘍（本治験で評価対象となっている特定の癌及び根治目的で治療された局所再発癌を除く）の病歴がある方。
間質性肺疾患の既往歴、グレード2以上の非感染性肺炎、安静時酸素飽和度92%未満、またはベースライン時に補助酸素（間欠的使用を含む）の必要性のいずれかがある方。
コントロール不良の糖尿病がある方。
治験内容
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）
o NCI-CTCAE v 5.0によりグレード分類されたAE及びSAE（臨床所見、臨床検査結果及び治験実施計画書に定義された用量制限毒性（DLT）の基準を満たす有害事象を含む）
・BG-C9074の最大耐量（MTD）又は最大投与量（MAD）
o 推定毒性発現率が目標毒性発現率28％又は投与された最高用量として定義される。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
BG-C9074
販売名
なし
実施組織
ビーワン・メディシンズ合同会社
東京都港区東新橋1丁目5番2号 汐留シティセンター
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