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企業治験

進行した固形がんの成人を対象にPF-08046050を調べる治験

治験詳細画面

目的

進行した固形がんの患者さんを対象に、PF-08046050の安全性や、無理なく使用できるかを調べます。また、薬が体内でどのように動き、体にどのような作用をするか、がんを抑える効果が期待できるかを評価します。

対象疾患

進行固形癌
固形癌
癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

組織または細胞の検査で確定した、転移がある、または手術で取り除けない固形がんがあり、がんが再発、治療が効かない状態、または進行していて、適切な標準治療がないと判断されている方。対象となるがんは、結腸直腸がん、胃がんまたは食道胃接合部腺がん、非小細胞肺がん、膵管腺がんのいずれかです
ECOGパフォーマンスステータスが0または1の方
治療開始前に、RECIST version 1.1に基づいて測定できる病変がある方

除外基準

CEACAM5を標的とする治療を受けたことがある方
エンハーツ（トラスツズマブ デルクステカン）やトロデルビ（サシツズマブ ゴビテカン）など、トポイソメラーゼ1を標的とする抗体薬物複合体（カンプトテシンペイロード）による治療を受けたことがある方
治験薬の初回投与前3年以内に別のがんと診断されたことがある方、または過去に診断されたがんが残っていることを示す証拠がある方
原疾患のがんに関連する活動性の脳または髄膜の病変がある方。ただし、脳または髄膜の病変の既往がある方でも、その病変の治療を受けており、組み入れ前少なくとも2週間にわたり病変に関連する症状に対するステロイド治療を受けておらず、関連する副作用が続いていない場合は参加できることがあります

治験内容

【どんな研究か】 治験薬を投与する介入研究です。フェーズ1は、主に治験薬の安全性や適切な投与量を調べる段階です。 【対象の病気】 進行固形癌 【主に調べること】 有害事象や臨床検査値の異常、これらによる用量調節の回数を調べます。また、投与開始後28日間に用量制限毒性（投与量を決めるうえで問題となる強い副作用）が起きた人の数を評価します。 【そのほかに調べること】 治験薬の血中濃度や、薬に対する抗体の有無を調べます。さらに、腫瘍の縮小や進行までの期間、生存期間などを評価します。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

PF-08046050

販売名

なし

実施組織

ファイザーR&D合同会社

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル

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