企業治験
進行した固形癌の患者を対象とした新しい治療法の初めての試験
目的
この治験は、進行した固形癌の患者さんを対象に、新しい治療法（DS-1103aと他の治療を組み合わせたもの）の安全性と効果を調べることを目的としています。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の人なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加可能です。 ### 参加するための条件 - **同意書の署名**: 参加する前に、治験に関する説明を受けて、同意書にサインする必要があります。 - **病気の確認**: 特定のがん（HER2陽性の固形癌）があることが確認されている必要があります。 - **腫瘍組織の提供**: がんの組織を提供できる意思が必要です。 - **検査結果**: CTやMRIで、がんの病変が1つ以上見つかることが必要です。 - **体調の確認**: 心臓の機能が正常であること（左室駆出率が50%以上）や、他の臓器の機能が良好であることが求められます。 - **妊娠の可能性**: 妊娠可能な女性は、妊娠していないことを確認し、治験中は避妊をすることに同意する必要があります。 - **男性の条件**: 精子を作れる男性は、治験中に避妊をし、精子を提供しないことに同意する必要があります。 - **治験のルールを守る意志**: 治験に参加するためのルールや手順を守る意思が必要です。 ### 参加できない人 - **過去の治療歴**: 特定の治療を受けたことがある人は参加できません。 - **心臓の病歴**: 最近心筋梗塞や心不全があった人は参加できません。 - **感染症**: 活動中のHIVや肝炎の感染がある人は参加できません。 - **妊娠中や授乳中の女性**: 妊娠中や授乳中の方は参加できません。 - **精神的な問題**: 治験に影響を与えるような重大な精神的な問題がある人は参加できません。 このように、治験に参加するためにはいくつかの条件がありますが、基本的には18歳以上で、特定のがんが確認されていることが大切です。もし参加を考えている場合は、詳しい説明を受けて、自分が条件を満たしているか確認することが重要です。
治験内容
この治験は、進行した固形癌の患者さんを対象にした新しい治療法の研究です。以下に、治験の内容をわかりやすく説明します。 ### 1. 研究の目的 この治験の目的は、新しい薬「DS-1103a」と他の治療法を組み合わせて、進行した固形癌の患者さんにどのような効果があるかを調べることです。 ### 2. 研究の進め方 - **フェーズ1**: これは治験の初期段階で、新しい治療法の安全性や適切な用量を確認するために行われます。 - **用量漸増フェーズ**: 最初は少量から始めて、患者さんの反応を見ながら徐々に用量を増やしていきます。 - **用量展開フェーズ**: 用量が決まった後、より多くの患者さんに治療を行い、その効果を詳しく調べます。 ### 3. どのように評価するか 治験では、以下のようなことを評価します： - **用量制限毒性（DLT）**: 治療によってどれくらいの患者さんに副作用が出たかを調べます。 - **奏効率（ORR）**: 治療によって癌がどれだけ縮小したか、または消えたかを評価します。 - **病勢コントロール率**: 治療によって病気が進行しなかった患者さんの割合を調べます。 - **臨床的有用率**: 治療が効果的だった患者さんの割合を確認します。 - **奏効期間**: 効果が持続した期間を測定します。 ### 4. 副作用について 治療中にどのような副作用が出たか、特に重い副作用がどれくらいあったかを記録します。 ### 5. 薬の動き 新しい薬が体内でどのように動くか（血中濃度や効果が現れるまでの時間など）も調べます。 ### 6. 参加の意義 この治験に参加することで、あなた自身の治療に役立つ可能性があるだけでなく、将来的に他の患者さんにも新しい治療法が提供される手助けになります。 もしこの治験に参加することに興味があれば、詳しい情報をお伝えしますので、ぜひご相談ください。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
用量制限毒性（DLT）が認められた参加者数（用量漸増フェーズ）
[評価期間：Cycle 1 Day 1からCycle 2 Day 21まで（1サイクルは21日間）]
DS-1103a併用投与後の用量制限毒性（DLT）認められた参加者数（用量展開フェーズ、コホート2）
[評価期間：Cycle 1 Day 1からCycle 2 Day 21まで（1サイクルは21日間）]
治験治療下で発現した有害事象及び重篤な有害事象を発現した参加者数（用量漸増フェーズ及び用量展開フェーズ）
[評価期間：スクリーニングから長期追跡調査まで、最大約91カ月]
盲検下独立中央判定によるDS-1103a併用投与後の奏効率（用量展開フェーズ）
奏効率（ORR）は、最良総合効果がRECIST v1.1に基づく確定完全奏効（CR）又は確定部分奏効（PR）である参加者の割合と定義する
[評価期間：ベースライン（用量展開フェーズ）から許容できない毒性、死亡、追跡不能、又は参加者による同意撤回が認められるまで、最大約5年11カ月]
第二結果評価方法
治験責任医師又は治験分担医師の判定による奏効率（用量漸増フェーズ及び用量展開フェーズ）
奏効率（ORR）は、RECIST v1.1に基づく治験責任医師又は治験分担医師の判定による最良総合効果が、確定完全奏効（CR）又は確定部分奏効（PR）である参加者の割合と定義する
[評価期間：ベースラインから許容できない毒性、死亡、追跡不能、又は参加者による同意撤回が認められるまで、最大約91カ月]
治験責任医師又は治験分担医師の判定（用量漸増フェーズ及び用量展開フェーズ）又は盲検下独立中央判定（用量展開フェーズ）による病勢コントロール率
病勢コントロール率はRECIST v1.1に基づく治験責任医師又は治験分担医師、又は盲検下独立中央判定（BICR）の判定による最良総合効果が、確定CR、確定PR、又は安定（SD）の参加者の割合と定義する
[評価期間：ベースラインから許容できない毒性、死亡、追跡不能、又は参加者による同意撤回が認められるまで、最大約91カ月]
治験責任医師又は治験分担医師の判定（用量漸増フェーズ及び用量展開フェーズ）又は盲検下独立中央判定（用量展開フェーズ）による臨床的有用率
臨床的有用率（CBR）はRECIST v1.1に基づく治験責任医師又は治験分担医師、又は盲検下独立中央判定（BICR）の判定による最良総合効果が、確定CR、確定PR、又は183日以上続く安定（SD）の参加者の割合と定義する
[評価期間：ベースラインから許容できない毒性、死亡、追跡不能、又は参加者による同意撤回が認められるまで、最大約91カ月]
治験責任医師又は治験分担医師の判定（用量漸増フェーズ及び用量展開フェーズ）又は盲検下独立中央判定（用量展開フェーズ）による奏効期間
奏効期間（DoR）は、RECIST v1.1に基づき奏効例を対象として、客観的奏効（確定CR又は確定PR）を最初に確認した日から画像上の病勢進行（治験責任医師又は治験分担医師、又は盲検下独立中央判定（BICR）の判定による）を最初に確認した日又は死亡日（死因を問わない）までのいずれか早い時点までの期間と定義する
[評価期間：ベースラインから許容できない毒性、死亡、追跡不能、又は参加者による同意撤回が認められるまで、最大約91カ月]
薬物動態パラメータ：DS-1103aの血漿中濃度－時間曲線下面積（用量漸増フェーズ及び用量展開フェーズ）
定量可能な最終時点までの血漿中濃度－時間曲線下面積（AUClast）及び投与間隔ごとの血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCtau）をノンコンパートメント解析により評価する
[評価期間：用量漸増フェーズでは、Cycle 1、2及び4はDay 1、2、4、8、15、Cycle 3はDay 1、8及び15、Cycle 6及び8は Day 1に、 用量展開フェーズではCycle 1及び3は Day 1、2、4、8、15、 Cycle 2はDay 1、8、15、Cycle 4、6及び8はDay 1に評価を行う（1サイクルは21日間）]
薬物動態パラメータ：DS-1103aの最高血漿中濃度（用量漸増フェーズ及び用量展開フェーズ）
最高血漿中濃度（Cmax）をノンコンパートメント解析により評価する
[評価期間：用量漸増フェーズでは、Cycle 1、2及び4はDay 1、2、4、8、15、Cycle 3はDay 1、8及び15、Cycle 6及び8は Day 1に、 用量展開フェーズではCycle 1及び3は Day 1、2、4、8、15、 Cycle 2はDay 1、8、15、Cycle 4、6及び8はDay 1に評価を行う（1サイクルは21日間）]
薬物動態パラメータ：DS-1103aの最高血漿中濃度到達時間（用量漸増フェーズ及び用量展開フェーズ）
最高血漿中濃度到達時間（Tmax）をノンコンパートメント解析により評価する
[評価期間：用量漸増フェーズでは、Cycle 1、2及び4はDay 1、2、4、8、15、Cycle 3はDay 1、8及び15、Cycle 6及び8は Day 1に、 用量展開フェーズではCycle 1及び3は Day 1、2、4、8、15、 Cycle 2はDay 1、8、15、Cycle 4、6及び8はDay 1に評価を行う（1サイクルは21日間）]
薬物動態パラメータ：DS-1103aの最低血漿中濃度（用量漸増フェーズ及び用量展開フェーズ）
最低血漿中濃度（Cmin）をノンコンパートメント解析により評価する
[評価期間：用量漸増フェーズでは、Cycle 1、2及び4はDay 1、2、4、8、15、Cycle 3はDay 1、8及び15、Cycle 6及び8は Day 1に、 用量展開フェーズではCycle 1及び3は Day 1、2、4、8、15、 Cycle 2はDay 1、8、15、Cycle 4、6及び8はDay 1に評価を行う（1サイクルは21日間）]
治験治療下で抗薬物抗体（ADA）が認められた参加者の数（用量漸増フェーズ及び用量展開フェーズ）
[評価期間：Cycle 1 (D1、 D15)、 Cycle 2 (D1、 D15 [用量漸増フェーズのみ])、 Cycles 3及び4 (D1)、 その後2サイクルごと (D1)、治験治療期間終了、 追跡調査40日および3ヵ月時点。3ヵ月の安全性後観察来院時にADA陽性の参加者では、治験実施計画書に規定したとおりADA用検体を採取する。]
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
DS-1103a、トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）
販売名
なし、エンハーツ
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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