Kibou | 治験情報の検索・通知

Kibou

企業治験

進行した固形がんの患者さんを対象にDS-1103a併用療法を調べる治験

目的

進行した固形がんの患者さんを対象とした治験です。DS-1103aを含む併用療法の安全性と効果を調べます。

対象疾患

進行固形癌

固形癌

癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

治験の適格性を確認する手順を始める前に、同意説明文書（ICF）に署名し、同意日を記入している方

ICFに署名する時点で成人（18歳以上）の方（参加者の法定同意年齢が18歳を超える国では、各国の規制要件に従います）

腫瘍組織を提供する意思があり、提供できる方

治験で決められた来院、治験薬の投与、検査、その他の手順や制限事項に従う意思があり、実際に従うことができる方

妊娠する可能性のある方で、感度の高い妊娠検査で妊娠していないことが確認され、治験治療中および各治験薬の最終投与後、薬が体から抜けるまでの期間に、効果の高い避妊法を行うことに同意する方

精子をつくることができる方で、治験治療中および各治験薬の最終投与後、薬が体から抜けるまでの期間に、治験実施計画書で定められた避妊を行い、精子を提供しないことに同意する方

HER2発現またはHER2変異陽性（活性化変異）の、手術で取り除けない、または転移した固形がんであることが、病理検査で確認されている方

固形がんの効果判定基準第1.1版（RECIST v1.1）に基づく治験責任医師または治験分担医師の判定で、コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）により測定できる病変が1個以上ある方

全身状態の指標であるECOG performance status（PS）が0または1の方

治験に参加する前28日以内に行った心エコー（ECHO）またはマルチゲート収集法（MUGA）検査で、左室駆出率（LVEF）が50%以上の方

治験治療開始前14日以内に、定められた臓器機能および骨髄機能の基準を満たす方。ただし、骨髄機能の評価日前14日以内、または評価日以降からCycle 1 Day 1までの間に、赤血球もしくは血小板の輸血、または顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の投与を受けていない方

用量漸増フェーズに参加する方で、これまでの治療でがんが進行した、または治療が効かなくなっており、標準治療または他に受けられる抗がん治療がない方

用量漸増フェーズに参加する方で、HER2発現またはHER2変異陽性の固形がんであることが病理検査で確認されている方

用量展開フェーズに参加する方で、治験実施計画書で定められた特定のHER2異常を伴う進行固形がんであることが病理検査で確認されている方

用量展開フェーズに参加する方で、治験実施計画書で定められた治療を受けたことがある方

除外基準

妊娠中、授乳中、または妊娠する計画のある方

定期的な経過観察に支障となる精神的、社会的、家族関係、または地理的な事情がある方

抗CD47療法または抗シグナル制御蛋白アルファ（SIRPα）療法を受けたことがある方

治験薬の投与開始前に、治験実施計画書で定められた治療後の休薬期間が十分に確保されていない方

治験に参加する前6ヵ月以内に心筋梗塞を起こしたことがある方、または症状のあるうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会［NYHA］心機能分類II～IV度）がある方

スクリーニング時の12誘導心電図を3回測定した平均値で、Fridericiaの式による補正QT間隔（QTcF）が女性で470 ms超、または男性で450 ms超の方

ステロイド治療が必要な、感染によらない間質性肺疾患（ILD）または肺臓炎にかかったことがある方、現在合併している方、またはスクリーニング時の画像検査でその疑いを否定できない方

脊髄の圧迫がある方、または症状がある未治療の中枢神経系への転移がある方、もしくはそれに伴う症状を抑えるために副腎皮質ステロイドまたは抗けいれん薬による治療が必要な方

過去3年以内に、治験実施計画書で定められた複数の原発性悪性腫瘍がある方

治験薬に含まれる有効成分または添加物、あるいはその他のモノクローナル抗体に対して、重い過敏症反応を起こしたことがある方

抗菌薬、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の静脈内投与が必要な、コントロール不良の感染症がある方

治験中に、副腎皮質ステロイドまたは他の免疫を抑える薬を、長期間、全身に投与する必要がある方（静脈内投与または内服）

治験薬の初回投与前30日以内に、弱毒化生ワクチンを接種した方（mRNAワクチンおよび複製欠損アデノウイルスワクチンは、弱毒化生ワクチンとはみなしません）

薬物乱用がある方、または治験責任医師もしくは治験分担医師が、治験への参加や臨床試験の結果の評価に支障を来す可能性があると判断する、臨床的に重要な心疾患、精神疾患などの医学的状態がある方

血液中のヒト免疫不全ウイルス（HIV）RNA量およびCD4細胞数から、活動性またはコントロール不良のHIV感染が認められる方

活動性またはコントロール不良のB型肝炎ウイルス（HBV）感染またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染がある方（B型肝炎およびC型肝炎の検査を行い、治験実施計画書で定められた基準を満たす場合は参加できます）

以前に受けた抗がん治療による副作用が回復していない方

臨床的に重要な肺に関する合併症がある方（肺の基礎疾患を含みますが、これに限りません）

自己免疫疾患、結合組織疾患、または炎症性疾患がある方

肺をすべて切除したことがある方

治験に参加する前6ヵ月以内に、脳血管発作、一過性脳虚血発作、またはその他の動脈血栓塞栓症があった方

活動性または慢性の角膜障害、継続的な治療が必要なその他の活動性眼疾患、または薬剤性角膜症の適切な確認を妨げる臨床的に問題となる角膜疾患がある方

治験に参加する前28日以内に、コントロール不良の高血圧（安静時の収縮期血圧が180 mmHg超または拡張期血圧が110 mmHg超）および／または重度の不整脈がある方

治験内容

【どんな研究か】介入研究のフェーズ1です。治験薬を人に投与し、安全性や用量を初期段階で調べます。【対象の病気】進行固形癌【主に調べること】・用量を増やす段階などで、用量制限毒性（治療継続を難しくする副作用）が出た人の数と、有害事象・重篤な有害事象が出た人の数を調べます。・用量展開段階では、DS-1103a併用後の奏効率（がんが画像上小さくなるなどした人の割合）も、独立した判定機関が評価します。【そのほかに調べること】・がんの縮小や進行の抑制、その持続期間を評価します。・DS-1103aの血中濃度や、薬に対する抗体ができた人の数を調べます。

AI 要約前の参加条件

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

用量制限毒性（DLT）が認められた参加者数（用量漸増フェーズ）
[評価期間：Cycle 1 Day 1からCycle 2 Day 21まで（1サイクルは21日間）]

DS-1103a併用投与後の用量制限毒性（DLT）認められた参加者数（用量展開フェーズ、コホート2）
[評価期間：Cycle 1 Day 1からCycle 2 Day 21まで（1サイクルは21日間）]

治験治療下で発現した有害事象及び重篤な有害事象を発現した参加者数（用量漸増フェーズ及び用量展開フェーズ）
[評価期間：スクリーニングから長期追跡調査まで、最大約91カ月]

盲検下独立中央判定によるDS-1103a併用投与後の奏効率（用量展開フェーズ）
奏効率（ORR）は、最良総合効果がRECIST v1.1に基づく確定完全奏効（CR）又は確定部分奏効（PR）である参加者の割合と定義する
[評価期間：ベースライン（用量展開フェーズ）から許容できない毒性、死亡、追跡不能、又は参加者による同意撤回が認められるまで、最大約5年11カ月]

第二結果評価方法

治験責任医師又は治験分担医師の判定による奏効率（用量漸増フェーズ及び用量展開フェーズ）
奏効率（ORR）は、RECIST v1.1に基づく治験責任医師又は治験分担医師の判定による最良総合効果が、確定完全奏効（CR）又は確定部分奏効（PR）である参加者の割合と定義する
[評価期間：ベースラインから許容できない毒性、死亡、追跡不能、又は参加者による同意撤回が認められるまで、最大約91カ月]

治験責任医師又は治験分担医師の判定（用量漸増フェーズ及び用量展開フェーズ）又は盲検下独立中央判定（用量展開フェーズ）による病勢コントロール率
病勢コントロール率はRECIST v1.1に基づく治験責任医師又は治験分担医師、又は盲検下独立中央判定（BICR）の判定による最良総合効果が、確定CR、確定PR、又は安定（SD）の参加者の割合と定義する
[評価期間：ベースラインから許容できない毒性、死亡、追跡不能、又は参加者による同意撤回が認められるまで、最大約91カ月]

治験責任医師又は治験分担医師の判定（用量漸増フェーズ及び用量展開フェーズ）又は盲検下独立中央判定（用量展開フェーズ）による臨床的有用率
臨床的有用率（CBR）はRECIST v1.1に基づく治験責任医師又は治験分担医師、又は盲検下独立中央判定（BICR）の判定による最良総合効果が、確定CR、確定PR、又は183日以上続く安定（SD）の参加者の割合と定義する
[評価期間：ベースラインから許容できない毒性、死亡、追跡不能、又は参加者による同意撤回が認められるまで、最大約91カ月]

治験責任医師又は治験分担医師の判定（用量漸増フェーズ及び用量展開フェーズ）又は盲検下独立中央判定（用量展開フェーズ）による奏効期間
奏効期間（DoR）は、RECIST v1.1に基づき奏効例を対象として、客観的奏効（確定CR又は確定PR）を最初に確認した日から画像上の病勢進行（治験責任医師又は治験分担医師、又は盲検下独立中央判定（BICR）の判定による）を最初に確認した日又は死亡日（死因を問わない）までのいずれか早い時点までの期間と定義する
[評価期間：ベースラインから許容できない毒性、死亡、追跡不能、又は参加者による同意撤回が認められるまで、最大約91カ月]

薬物動態パラメータ：DS-1103aの血漿中濃度－時間曲線下面積（用量漸増フェーズ及び用量展開フェーズ）
定量可能な最終時点までの血漿中濃度－時間曲線下面積（AUClast）及び投与間隔ごとの血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCtau）をノンコンパートメント解析により評価する
[評価期間：用量漸増フェーズでは、Cycle 1、2及び4はDay 1、2、4、8、15、Cycle 3はDay 1、8及び15、Cycle 6及び8は Day 1に、用量展開フェーズではCycle 1及び3は Day 1、2、4、8、15、 Cycle 2はDay 1、8、15、Cycle 4、6及び8はDay 1に評価を行う（1サイクルは21日間）]

薬物動態パラメータ：DS-1103aの最高血漿中濃度（用量漸増フェーズ及び用量展開フェーズ）
最高血漿中濃度（Cmax）をノンコンパートメント解析により評価する
[評価期間：用量漸増フェーズでは、Cycle 1、2及び4はDay 1、2、4、8、15、Cycle 3はDay 1、8及び15、Cycle 6及び8は Day 1に、用量展開フェーズではCycle 1及び3は Day 1、2、4、8、15、 Cycle 2はDay 1、8、15、Cycle 4、6及び8はDay 1に評価を行う（1サイクルは21日間）]

薬物動態パラメータ：DS-1103aの最高血漿中濃度到達時間（用量漸増フェーズ及び用量展開フェーズ）
最高血漿中濃度到達時間（Tmax）をノンコンパートメント解析により評価する
[評価期間：用量漸増フェーズでは、Cycle 1、2及び4はDay 1、2、4、8、15、Cycle 3はDay 1、8及び15、Cycle 6及び8は Day 1に、用量展開フェーズではCycle 1及び3は Day 1、2、4、8、15、 Cycle 2はDay 1、8、15、Cycle 4、6及び8はDay 1に評価を行う（1サイクルは21日間）]

薬物動態パラメータ：DS-1103aの最低血漿中濃度（用量漸増フェーズ及び用量展開フェーズ）
最低血漿中濃度（Cmin）をノンコンパートメント解析により評価する
[評価期間：用量漸増フェーズでは、Cycle 1、2及び4はDay 1、2、4、8、15、Cycle 3はDay 1、8及び15、Cycle 6及び8は Day 1に、用量展開フェーズではCycle 1及び3は Day 1、2、4、8、15、 Cycle 2はDay 1、8、15、Cycle 4、6及び8はDay 1に評価を行う（1サイクルは21日間）]

治験治療下で抗薬物抗体（ADA）が認められた参加者の数（用量漸増フェーズ及び用量展開フェーズ）
[評価期間：Cycle 1 (D1、 D15)、 Cycle 2 (D1、 D15 [用量漸増フェーズのみ])、 Cycles 3及び4 (D1)、その後2サイクルごと (D1)、治験治療期間終了、追跡調査40日および3ヵ月時点。3ヵ月の安全性後観察来院時にADA陽性の参加者では、治験実施計画書に規定したとおりADA用検体を採取する。]

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

DS-1103a、トラスツズマブデルクステカン（T-DXd）

販売名

なし、エンハーツ

実施組織

第一三共株式会社

東京都品川区広町1-2-58

同じ対象疾患の治験

お医者さまへ

治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか？

Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。

情報源

Japan Registry of Clinical Trials