介入研究

1. Major Responseの被験者数
Major responseは，スクリーニング時のIgM値が500 mg/dL以上の被験者における，IWWM-11を用いた独立判定委員会（IRC）による評価に基づく最良総合効果としてcomplete response（CR），very good partial response （VGPR）又はpartial response（PR）を達成した被験者と定義する。
2. IgM値が500 mg/dL以上の被験者のうち，Major Responseの被験者数
Major responseは，IWWM-11を用いたIRCによる評価に基づく最良総合効果としてCR，VGPR又はPRを達成した被験者と定義する。

3. 無増悪生存期間（PFS）
PFSは，治験使用薬の初回投与から，治験責任（分担）医師がIWWM-11基準を用いて判定したPDの記録，又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
4. 全生存期間（OS）
OSは，治験使用薬の初回投与から，原因を問わない死亡までの期間と定義する。
5. 総合効果（OR）
スクリーニング時のIgM値が500 mg/dL以上の被験者においては，IWWM-11基準を用いて治験責任（分担）医師が評価した最良総合効果がCR，VGPR，PR 又はMRであった被験者を総合効果と定義する。スクリーニング時のIgM値が500 mg/dL未満の被験者においては，悪性リンパ腫の治療効果判定基準の改訂版を用いて治験責任（分担）医師が評価した最良総合効果がCR又はPRであった被験者を総合効果と定義する。
6. 奏効期間（DOR）
スクリーニング時のIgM 値が500 mg/dL以上の被験者においては，治験責任（分担）医師によるIWWM-11基準を用いた評価に基づきCR，VGPR又はPRの最初の奏効が認められた時点から，PD又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間をDORと定義する。スクリーニング時のIgM値が500 mg/dL未満の被験者においては，治験責任（分担）医師による悪性リンパ腫の治療効果判定基準の改訂版を用いた評価に基づきCR又はPRの最初の奏効が認められた時点から，PD又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間をDORと定義する。DORは総合効果を達成した被験者について要約する。
7. 次の治療までの期間（TTNT）
TTNTは，治験使用薬の初回投与から，後治療の開始日までの期間と定義する。