企業治験
[M25-558]再発又は難治性のワルデンシュトレームマクログロブリン血症又はリンパ形質細胞性リンパ腫の日本人患者を対象とした，ベネトクラクス単剤療法の第II 相試験
目的
本治験の目的は，日本人R/R WM 患者を対象にベネトクラクス単剤療法の有効性を評価することである。 本治験の副次目的は，日本人R/R WM 患者を対象にベネトクラクス単剤療法の安全性を評価することである。
対象疾患
参加条件
治験内容
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. Major Responseの被験者数
Major responseは，スクリーニング時のIgM値が500 mg/dL以上の被験者における，IWWM-11を用いた独立判定委員会（IRC）による評価に基づく最良総合効果としてcomplete response（CR），very good partial response （VGPR）又はpartial response（PR）を達成した被験者と定義する。
2. IgM値が500 mg/dL以上の被験者のうち，Major Responseの被験者数
Major responseは，IWWM-11を用いたIRCによる評価に基づく最良総合効果としてCR，VGPR又はPRを達成した被験者と定義する。
第二結果評価方法
3. 無増悪生存期間（PFS）
PFSは，治験使用薬の初回投与から，治験責任（分担）医師がIWWM-11基準を用いて判定したPDの記録，又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
4. 全生存期間（OS）
OSは，治験使用薬の初回投与から，原因を問わない死亡までの期間と定義する。
5. 総合効果（OR）
スクリーニング時のIgM値が500 mg/dL以上の被験者においては，IWWM-11基準を用いて治験責任（分担）医師が評価した最良総合効果がCR，VGPR，PR 又はMRであった被験者を総合効果と定義する。スクリーニング時のIgM値が500 mg/dL未満の被験者においては，悪性リンパ腫の治療効果判定基準の改訂版を用いて治験責任（分担）医師が評価した最良総合効果がCR又はPRであった被験者を総合効果と定義する。
6. 奏効期間（DOR）
スクリーニング時のIgM 値が500 mg/dL以上の被験者においては，治験責任（分担）医師によるIWWM-11基準を用いた評価に基づきCR，VGPR又はPRの最初の奏効が認められた時点から，PD又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間をDORと定義する。スクリーニング時のIgM値が500 mg/dL未満の被験者においては，治験責任（分担）医師による悪性リンパ腫の治療効果判定基準の改訂版を用いた評価に基づきCR又はPRの最初の奏効が認められた時点から，PD又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間をDORと定義する。DORは総合効果を達成した被験者について要約する。
7. 次の治療までの期間（TTNT）
TTNTは，治験使用薬の初回投与から，後治療の開始日までの期間と定義する。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ベネトクラクス
販売名
ベネクレクスタ
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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