医師主導治験

再発や難治性の成人T細胞性白血病・リンパ腫患者を対象とした新薬TaxCTL-2402の第Ⅰ/Ⅱ相治験

治験詳細画面

目的


成人T細胞性白血病・リンパ腫の再発や難治性を対象とした新しい治療法TaxCTL-2402の効果や安全性を調査するための第Ⅰ/Ⅱ相の治験が複数の医師によって行われています。

対象疾患


リンパ腫
白血病

参加条件


募集中

18歳以上

75歳以下

選択基準

同意取得時の年齢が18歳以上かつ75歳以下の方
治験参加について本人から文書での同意が得られている方
輸注後、少なくとも1年間が経過するまで、日本で利用可能な高い有効性を有する避妊方法を継続して使用することへの同意が得られている方
以下のいずれかの条件を満たす成人T細胞性白血病・リンパ腫を有する方:(a)少なくとも1ラインの化学療法を行った後に再発した、あるいは完全奏効が得られないことが確認されている予後不良因子を有する症例、(b)初期治療によって奏効が得られているものの、同種造血幹細胞移植を実施することができない理由を有する症例
仮登録時にHLA₋A*24:02を有することが確認されている方
仮登録前検査において末梢血リンパ球数が300 /μL 以上であり、かつ末梢血白血球中の腫瘍細胞割合が10%未満である方
ECOG performance status 0又は1の方
以下のすべての主要臓器機能が保持されている方:(a)酸素非投与での動脈血液中酸素飽和度が94%以上、(b)血清クレアチニン値が1.5 mg/dL以下、(c)血清総ビリルビン値が1.5 mg/dL以下、(d)GOT(AST)及びGPT(ALT)値が施設基準値上限の3倍以下、(e)心電図上、治療を要する異常所見がない、(f)心エコー上、左室駆出率が50%以上

除外基準

腫瘍の中枢神経浸潤を有する方
活動性の重複癌を有する方
リンパ球除去化学療法開始14日前から治験終了までに、プレドニゾロン換算で10mgを超える副腎皮質ステロイド又は免疫抑制剤の全身投与が必要な疾患を有する方(一部例外あり)
活動性又は慢性のB型肝炎、C型肝炎を有する方。ただし、ウイルス定量が陰性の場合には適格
HIV抗体が陽性の方
リンパ球除去化学療法薬に過敏症の既往を有する方
2回以上の造血幹細胞移植の既往を有する方及びHLA不適合同種造血幹細胞移植の既往を有する方
治験製品又は細胞凍結保護剤を含む治験製品の成分などに対するアレルギー又は過敏症の既往を有する方
その他、治験責任医師等が本治験への参加について不適当であると判断した方
腫瘍の中枢神経浸潤を有する方
活動性の重複癌を有する方
リンパ球除去化学療法開始14日前から治験終了までに、プレドニゾロン換算で10mgを超える副腎皮質ステロイド又は免疫抑制剤の全身投与が必要な疾患を有する方(一部例外あり)
活動性又は慢性のB型肝炎、C型肝炎を有する方。ただし、ウイルス定量が陰性の場合には適格
HIV抗体が陽性の方
リンパ球除去化学療法薬に過敏症の既往を有する方
2回以上の造血幹細胞移植の既往を有する方及びHLA不適合同種造血幹細胞移植の既往を有する方
治験製品又は細胞凍結保護剤を含む治験製品の成分などに対するアレルギー又は過敏症の既往を有する方
その他、治験責任医師等が本治験への参加について不適当であると判断した方

治験内容


この治験は、成人T細胞性白血病やリンパ腫という病気を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階に進んでいます。 治験の目的は、まず第I相では治療の安全性を評価し、有害事象や用量制限毒性の発現の有無を調べます。第Ⅱ相では治療の有効性を評価し、奏効率を調べます。 また、治験の結果評価方法として、奏効率や有害事象の種類、頻度、重症度などを調べます。さらに、無増悪生存期間や奏効持続期間、全生存期間なども評価されます。 治験では、患者さんの安全を最優先に考えながら、新しい治療法の効果や安全性を確認することが目的です。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


自治医科大学附属病院

栃木県下野市薬師寺3311-1

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