
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上から99歳以下の男性または女性 - 同意書に署名できること - 切除不能な胃がん、胃食道接合部がん、または下部食道(食道下部3分の1)腺がんが確認された方 - CLDN18.2というタンパク質が陽性であることが中央検査機関の検査で確認された方 - PD-L1 CPSという検査結果が1以上で、治験医が適格と判断した方 - ECOG Performance Statusが0または1で、病変が1つ以上確認された方 - 十分な臓器機能と骨髄機能がある方 - 体重が35kg以上の方 - 避妊方法を守れる方 除外条件は以下の通りです。 - HER2が陽性である方 - 重度または不安定な胃出血や未治療の胃潰瘍がある方 - 自己免疫疾患や炎症性疾患の既往歴がある方 - 中枢神経系症状がある方 - 重度の胸水や腹水がある方 - 胃や腸管の閉塞がある方 - 末梢性感覚や運動ニューロパチーがある方 - 過去のがん治療による持続的な毒性がある方 - 心臓異常がある方 - 糖尿病や糖尿病性ニューロパチーの既往歴がある方 - 感染症を有する方 - DPDの欠損がある方 以上が参加条件と除外条件です。
この治験は、胃癌や食道癌などの疾患を対象として行われています。治験のタイプは介入研究であり、フェーズ3の段階に進んでいます。治験の主な目的は、無増悪生存期間(PFS)と全生存期間(OS)を評価することです。PFSは、病気が進行するまでの期間を示し、OSは、治療を受けた患者が生存している期間を示します。治験の結果は、患者の治療法や予後を改善するために役立つ情報を提供することが期待されています。
介入研究
- 無増悪生存期間 (PFS) (コホート 1 およびコホート2)「期間:約5年まで」
PFS は、ランダム化からRECIST 第1.1 版に基づくPD 又は原因を問わない死亡のいずれか早い方の時点までの期間と定義する。
- 全生存期間 (OS) (コホート1)「期間:約5年まで」
OS は、ランダム化から原因を問わない死亡日までの期間と定義する。
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
Sonesitatug vedotin、Rilvegostomig
なし、なし
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町3番1号
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