企業治験
未治療の胃がん、食道がん、胃食道接合部がん患者を対象としたGivastomig（TJ033721）とニボルマブ+化学療法の併用と比較する試験
目的
この治験の目的は、未治療の特定のがん患者を対象に、新しい薬と既存の治療法を比較することで、効果や安全性を調査することです。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上である男性または女性。 - 切除不能な進行性または転移性の胃がん、胃食道接合部がん、または食道がんを確認された方。 - 全身療法を受けたことがなく、未治療の方。 - 特定のタンパク質（CLDN18.2およびPD-L1）が腫瘍細胞で陽性に発現している方。 - 計測可能な病変を持つ方。 - 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である方。 - 治験に参加する意思があり、治療や検査に従うことができる方。 - 90日以上の余命がある方。 - 全身の臓器機能が一定の基準を満たす方。 - 避妊方法を使用し、妊娠していないことが確認された方。 - 妊娠や授乳中の方は除外されます。 - その他、特定の疾患や治療歴がある方は除外されます。 以上が参加条件となります。
治験内容
この治験は、胃癌、食道癌、または胃食道接合部腺癌の患者を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法であるGivastomigを免疫化学療法と組み合わせて使用することが有効かどうかを調査することです。 主な評価方法は、無増悪生存期間（PFS）と安全性の評価です。また、客観的奏効率、奏効期間、最良総合効果、全生存期間などの臨床的に重要なアウトカムや薬物動態、腫瘍マーカー、薬力学、患者報告アウトカムなども評価されます。 この治験はフェーズ2の介入研究であり、患者の安全性と治療効果を詳細に調査することを目的としています。治験結果は、新しい治療法の開発や患者の治療法選択に役立つ情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 無増悪生存期間（PFS）
Givastomig＋免疫化学療法の有効性を、免疫化学療法単独と比較検討する。
2. 安全性
免疫化学療法との併用におけるGivastomigの安全性を評価する。
第二結果評価方法
1. 臨床的に重要なアウトカム（Clinical Outcomes of Interest）
Givastomigと免疫化学療法併用群と免疫化学療法単独群における、
客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、最良総合効果（BOR）および全生存期間（OS）を比較評価する。
2. 薬物動態（PK）
Givastomigと免疫化学療法の併用投与を受けた被験者における薬物動態および免疫原性を評価する。
3. 腫瘍マーカー（Tumor Markers）
Givastomigと免疫化学療法の併用投与を受けた被験者において、腫瘍マーカーと有効性および安全性評価項目との関連を評価する。
4. 薬力学（Pharmacodynamics）
s4-1BBバイオマーカーの薬力学的特性を評価する。
5. 患者報告アウトカム（PROs）
Givastomigと免疫化学療法併用群と免疫化学療法単独群における患者報告アウトカムを比較評価する。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
TJ033721/ givastomig
販売名
なし
実施組織
I-Mab Biopharma US Limited
東京都港区海岸1-7-1 東京ポートシティ竹芝オフィスタワー8F
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