企業治験
肥満や過体重の成人を対象に、週1回の薬を試す治験
目的
この治験の目的は、肥満や過体重である成人を対象に、週1回の薬を投与することで効果や安全性を調査することです。
対象疾患
肥満
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
スクリーニング時に体重が安定している方（体重変化<5%）
スクリーニング時に安定したインクレチン治療を受けている方
以下のように定義する肥満または過体重が持続している方：BMI ≥30 kg/m2、またはBMI ≥27 kg/m2で、スクリーニング時に高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸、心血管疾患（例：虚血性心血管疾患、ニューヨーク心臓協会機能分類I〜III度の心不全）、2型糖尿病のうち1つ以上の肥満関連の合併症を有している方
除外基準
肥満に対する外科的治療を受けたことがある、または予定がある方（しかし、脂肪吸引、冷却脂肪融解、または腹壁形成術はスクリーニングの1年以上前であれば許容されます）
肥満に対する内視鏡的処置および/または医療機器を用いた治療を受けたことがある、または予定がある方（しかし、機器を用いた治療は機器の取り外しがスクリーニングの6か月以上前であれば許容されます）
スクリーニング前90日以内に以下のいずれかの血糖降下薬を服用している方：ジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP-4)阻害薬、アミリンアナログ、インスリン
スクリーニング前90日以内に以下のいずれかが認められた方：心筋梗塞、脳卒中、冠動脈血行再建術、不安定狭心症、うっ血性心不全による入院
ニューヨーク心臓協会機能分類IV度のうっ血性心不全の既往歴がある、または診断されている方
肥満に対する外科的治療を受けたことがある、または予定がある方（しかし、脂肪吸引、冷却脂肪融解、または腹壁形成術はスクリーニングの1年以上前であれば許容されます）
肥満に対する内視鏡的処置および/または医療機器を用いた治療を受けたことがある、または予定がある方（しかし、機器を用いた治療は機器の取り外しがスクリーニングの6か月以上前であれば許容されます）
スクリーニング前90日以内に以下のいずれかの血糖降下薬を服用している方：ジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP-4)阻害薬、アミリンアナログ、インスリン
スクリーニング前90日以内に以下のいずれかが認められた方：心筋梗塞、脳卒中、冠動脈血行再建術、不安定狭心症、うっ血性心不全による入院
ニューヨーク心臓協会機能分類IV度のうっ血性心不全の既往歴がある、または診断されている方
治験内容
この治験は、過体重や肥満の人を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階で進行しています。治験の主な目的は、ベースライン（治験開始時点）から64週後までの体重の変化率を評価することです。つまり、治薬や治療法が体重にどのような影響を与えるかを調べる研究です。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
LY3841136、チルゼパチド、チルゼパチド、セマグルチド、セマグルチド
販売名
なし、マンジャロ、ゼップバウンド、ウゴービ、オゼンピック
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
同じ対象疾患の治験
- 治験のタイトルを分かりやすくすると、以下のようになります： 「過体重または肥満の方で、睡眠中に呼吸が止まる病気を持ち、気道を広げる治療を受けている方に対して、NNC0487-0111という薬を週に1回皮下注射した場合の効果と安全性を調べる研究（AMAZE 4）」
- 肥満や過体重のある膝の痛みを持つ大人を対象に、eloralintideという薬を週に1回投与した場合の効果と安全性を調べる治験
- 肝臓がんの治療を受けた肥満や脂肪肝の患者さんに対するチルゼパチドの安全性を調べる研究
- 肥満や過体重で2型糖尿病がない成人を対象に、週1回のeloralintide投与の効果と安全性を調査する第3相試験
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群治験：eloralintideの効果と安全性を検討
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