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企業治験

前立腺がん治療の新薬の第1段階試験

治験詳細画面

目的

進行前立腺がんに対する新しい治療法を試すための第1相試験を行います。治験では、JNJ-87189401とJNJ-78278343という新しい抗体を併用する効果を調査します。

対象疾患

腫瘍

参加条件

募集中

男性

18歳以上

上限なし

選択基準

方が組織学的に前立腺腺がんと確認されていること。
方のECOG performance statusが0又は1であること。
方がPCWG3基準に基づく測定可能又は評価可能な疾患を有していること。
方が過去に精巣摘出手術又は薬物去勢手術を受けたことがあること。精巣摘出手術を受けていない方は、治験薬の初回投与前にゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）類似体による継続的なアンドロゲン遮断療法を受けており、治療フェーズ全体を通してこの療法を継続しなければならない。

除外基準

方が同意取得前6か月以内に以下の既往がある場合：a. 心筋梗塞、b. 重度又は不安定狭心症、c. 臨床的に重大な心室性不整脈、d. うっ血性心不全［ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類でII～IV度］、e. 一過性虚血性発作、f. 脳血管発作。
方が同意取得前6か月以内に以下の既往がある場合：a. 心筋梗塞、b. 重度又は不安定狭心症、c. 臨床的に重大な心室性不整脈、d. うっ血性心不全［ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類でII～IV度］、e. 一過性虚血性発作、f. 脳血管発作。

治験内容

治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 1. 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、新しい治療法がどのように効果を持つかを調べるためのものです。具体的には、前立腺に腫瘍がある患者さんを対象にしています。 ### 2. 治験の段階 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる初期の段階です。この段階では、新しい治療薬の安全性や副作用を確認することが主な目的です。 ### 3. どのように評価するのか 治験では、いくつかの方法で結果を評価します。 - **副作用の確認**: - 参加者が治療を受けた後にどのくらいの人に副作用が出たかを調べます。副作用には軽いものから重いものまであり、どの程度の影響があったかを評価します。 - これには、治療を始めてから21日間のデータを見ます。 - **血液中の薬の濃度**: - 新しい治療薬の血液中の濃度を測定します。これにより、薬がどれくらい体に吸収されているかを確認します。 - **治療の効果**: - 治療がどれだけ効果的だったかを評価します。具体的には、腫瘍が小さくなったり、進行が止まったりしたかどうかを調べます。 - これには、治療を受けてから最長で3年7ヶ月の間にデータを集めます。 - **前立腺特異抗原（PSA）の変化**: - PSAという血液中の物質の値が、治療前と比べて50%以上減少した人の割合を調べます。これは治療の効果を示す指標の一つです。 ### 4. 期間 この治験は、最長で3年7ヶ月の間にわたって行われます。この期間中に、参加者の健康状態や治療の効果を詳しく観察します。 ### まとめ この治験は、新しい治療薬が前立腺腫瘍に対してどれだけ効果があるか、またどのような副作用が出るかを調べるためのものです。参加者の健康を守りながら、治療の可能性を探る大切な研究です。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

JNJ-87189401-SC、JNJ-87189401-IV、JNJ-78278343、トシリズマブ（遺伝子組換え）

販売名

なし、なし、なし、アクテムラ点滴静注用80mg/200mg/400mg

実施組織

ヤンセンファーマ株式会社

東京都千代田区西神田3-5-2

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