
治験の目的は、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を持つ大人の患者に対して、いくつかの治療法を試し、最初に点滴で治療した後、皮下注射に切り替えた場合の効果と安全性を調べることです。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加可能です。 ### 参加するための具体的な条件 - **病気の診断**: 参加者は、3ヶ月以上前に「潰瘍性大腸炎(UC)」と診断されている必要があります。この診断は、内視鏡検査や組織検査で確認されていることが求められます。 - **病状の確認**: スクリーニング(参加前のチェック)時に、内視鏡検査で肛門から15cm以上の範囲に活動的な潰瘍性大腸炎が見つかる必要があります。ただし、直腸だけに炎症がある場合も、全体の15%までなら参加できます。 - **病気の重さ**: 中等症から重症の状態であることが必要です。具体的には、特定のスコア(modified Mayoスコア)が5から9の範囲で、出血や内視鏡の評価で一定の基準を満たす必要があります。 ### 参加できない人 - **他の病気**: 現在、クローン病や原因不明の炎症性腸疾患(IBD)と診断されている方は参加できません。 - **重い病状**: 劇症大腸炎や腸の穴が開く可能性がある病気が確認されている方も参加できません。 - **治療歴**: すでに4種類以上の治療薬を試して効果がなかった方は参加できません。 このような条件を満たす方が治験に参加できることになります。もし何か不明な点があれば、遠慮なく質問してください。
もちろんです。以下に、治験の内容をわかりやすく説明します。 --- **治験の概要** この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法を試すための研究です。現在、私たちは「潰瘍性大腸炎」という病気に対して新しい治療薬を調べています。この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われており、これは新しい治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるためのものです。 **治験の目的** この治験の主な目的は、12週間後に患者さんの症状がどれだけ改善されるかを確認することです。具体的には、以下のようなことを評価します: 1. **主要な評価方法**:12週間後に、患者さんがどれだけ症状が良くなったか(臨床的寛解)を見ます。 2. **第二の評価方法**:同じく12週間後に、内視鏡という器具を使って腸の状態がどれだけ改善されたか、または組織の状態が良くなったかを確認します。さらに、治療薬が体内でどれくらいの濃度で存在するかや、治療薬に対する体の反応(抗体の有無)も調べます。 3. **長期的な評価**:12週間後だけでなく、48週間後にも再度、症状が改善されているかを確認します。 4. **安全性の確認**:治験薬を使った後の安全性や副作用についても、12週間後から48週間後までの間にしっかりと調べます。 --- この治験は、潰瘍性大腸炎の患者さんにとって新しい治療法の可能性を探る重要な研究です。もし参加することに興味があれば、詳しい情報をお伝えしますので、お気軽にお尋ねください。
介入研究
Week12での臨床的寛解
Week12での内視鏡的改善
Week12での臨床的奏効
Week12での組織学的改善
Week12での組織学的・内視鏡的粘膜改善
Week48での臨床的寛解
Week 12 までの治験薬の濃度
Week 12 までに治験薬に対する ADA が認められた被験者の割合
Week 12 までの安全性及び忍容性
Week 12 の投与後から Week 48 及び最終追跡調査来院(該当する場合)までの安全性及び忍容性
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
SPY001-001 (SPY001), SPY002-091 (SPY002), and SPY003-207 (SPY003)
なし
スパイアセラピューティックインク
東京都中央区日本橋茅場町1丁目13番21号阪神ビル6階
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