企業治験

中等度から重度の潰瘍性大腸炎を持つ大人を対象に、新しい治療薬LY4268989の効果と安全性を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を持つ大人の人に、新しい薬「LY4268989」を試すことです。この試験では、この薬がどのように効果があるかを調べます。

対象疾患


潰瘍性大腸炎

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

80歳以下

選択基準

無作為割付の 3ヵ月以上前に潰瘍性大腸炎(UC)の確定診断を受けており、内視鏡所見がある方。
避妊に関する要件を満たしている方。
modified Mayoスコア(mMS)が5~9ポイントで、中央測定機関の読影者により確認されたES(内視鏡スコア)が2以上、及びRB(直腸出血)スコアが1以上と定義される、中等症から重症の活動性UCを有する方。
直腸より口側にUCが進展している所見がある方。
UCの症状が8年を超えて持続している治験参加者は、無作為割付前1年以内、又は各国のガイドラインに従って、ポリープ、異形成、又は悪性腫瘍の評価のためにサーベイランス大腸内視鏡検査を受けたことを示すエビデンスが確認されている方。
少なくとも1つの従来型薬剤(コルチコステロイドを含む)または1つの高度な治療法(生物学的製剤、ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害薬、またはスフィンゴシン-1-リン酸(S1P)免疫調節薬を含む)に不十分な反応、治療反応の消失、及び不耐容である方。ベドリズマブに対して効果不十分な参加者は除外されます。

除外基準

遺伝性免疫不全症候群又は既知の単一遺伝子的要因によって起こるUC様大腸炎を有する方。
腸切除術、腸管手術又は腹腔内手術の既往がある、又は受ける必要がある方。
中毒性巨大結腸症、腹腔内膿瘍、又は大腸内視鏡が通過できない、もしくは症状を伴う小腸又は大腸内の狭窄の所見を有する方。
消化管のがんの既往歴又は現病を有する、又は消化管悪性腫瘍のリスクを高める特定の病変を有する方。
無作為割付前5年以内に悪性疾患と診断されている、又は既往歴がある方。
遺伝性免疫不全症候群又は既知の単一遺伝子的要因によって起こるUC様大腸炎を有する方。
腸切除術、腸管手術又は腹腔内手術の既往がある、又は受ける必要がある方。
中毒性巨大結腸症、腹腔内膿瘍、又は大腸内視鏡が通過できない、もしくは症状を伴う小腸又は大腸内の狭窄の所見を有する方。
消化管のがんの既往歴又は現病を有する、又は消化管悪性腫瘍のリスクを高める特定の病変を有する方。
無作為割付前5年以内に悪性疾患と診断されている、又は既往歴がある方。

治験内容


治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、新しい治療法がどのように効果があるかを調べるものです。具体的には、潰瘍性大腸炎(UC)という病気に対して行われます。この病気は、腸に炎症が起こるもので、症状が中等度から重度の方が対象です。 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われており、これは新しい治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるためのものです。 治験の目的は、治療を受けた患者さんがどれくらい改善したかを評価することです。具体的には、「modified Mayoスコア(mMS)」という評価方法を使って、治療を受けた患者さんの中でどれだけの人が症状が改善されたかを調べます。この評価は、治験が始まってから10週間後と52週間後に行います。 要するに、この治験では新しい治療法が潰瘍性大腸炎の患者さんにどれだけ効果があるかを確認するために、症状の改善を測定することを目的としています。もし興味があれば、詳しいことをお話ししますので、気軽に聞いてください。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

LY4268989

販売名

なし

実施組織


日本イーライリリー株式会社

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28

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