企業治験
クローン病や潰瘍性大腸炎の大人を対象にした新しい治療薬の安全性と効果を長期間にわたって調べる国際的な研究
目的
この治験の目的は、クローン病（CD）または潰瘍性大腸炎（UC）の患者を対象に、新しい治療薬「balinatunfib」の長期的な安全性と耐容性を調べることです。具体的には、以前の試験で治療を受けた患者が参加し、最大で104週間の間、薬を投与します。この治験は、CDとUCの患者をそれぞれ別のグループに分けて行います。また、治療終了後には2週間の追跡調査も行います。全体の治験期間は最長で107週間です。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人の条件 1. **年齢**: 19歳以上77歳以下の方。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 3. **特別な条件**: - 以前に「SPECIFI-CD」または「SPECIFI-UC」という治験に参加して、52週間の投与を終えた方が対象です。 - 具体的には、クローン病（CD）または潰瘍性大腸炎（UC）の治療を受けていて、以下のいずれかの条件を満たす必要があります： - CDの方: 「SPECIFI-CD」試験で52週間の治療を終えた方。 - UCの方: 「SPECIFI-UC」試験で52週間の治療を終えた方。 - また、参加する男性と女性は、適切な避妊方法を使用している必要があります。女性は妊娠中や授乳中であってはいけません。 ### 参加できない人の条件 1. **健康状態**: 治験に参加するのに適さない新しい病気が出てきた方や、既存の病気が悪化した方は参加できません。 2. **治療の中断**: 以前の治験で治療を中止したことがある方や、治療を14日以上中断した方は参加できません。 3. **副作用**: 以前の治験で治療に関連する重い副作用が出た方は、参加が難しいです。 4. **治療の遵守**: 以前の治験で治療を守らなかった記録がある方や、治療中に禁止されている薬を使った方も参加できません。 ### 注意点 治験に参加するためには、上記の条件以外にもいくつかの条件がありますので、詳しくは医療スタッフに確認してください。 この説明で、治験に参加するための条件が少しでもわかりやすくなれば幸いです。何か質問があれば、お気軽にどうぞ！
治験内容
この治験は、潰瘍性大腸炎やクローン病という病気に対する新しい治療薬の効果を調べるための研究です。以下に、治験の内容をわかりやすく説明します。 ### 研究の目的 この治験では、特定の治療薬が潰瘍性大腸炎やクローン病の患者にどのように影響するかを調べます。具体的には、治療薬を使ったときにどんな副作用が出るか、また病気の症状がどれだけ改善されるかを見ます。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われています。これは、薬の安全性や効果をより詳しく調べるための段階です。 ### 評価方法 治験では、以下のようなことを評価します： 1. **副作用の数**： - 治療薬を使った患者の中で、どれだけの人が副作用（体に悪影響を及ぼす症状）を経験したかを調べます。これには、重い副作用や特に注意が必要な副作用も含まれます。 2. **病気の改善**： - クローン病の患者が内視鏡検査で病気が改善されたかどうかを調べます。具体的には、内視鏡で見たときのスコアが低くなった患者の割合を見ます。スコアが低いほど病気の状態が良くなったことを示します。 3. **症状の軽減**： - クローン病の患者が、特定のスコア（CDAI）を使って症状が軽くなったかどうかを評価します。このスコアが150未満になると、症状が改善されたとみなされます。 4. **潰瘍性大腸炎の改善**： - 潰瘍性大腸炎の患者についても、同様に症状が改善されたかどうかを評価します。こちらも特定のスコア（mMS）を使って判断します。 ### 研究の期間 この治験は約106週間（約2年）続きます。その間に、患者の症状や副作用を定期的に評価します。 この治験は、潰瘍性大腸炎やクローン病の治療に役立つ新しい薬の開発に向けた重要なステップです。患者さんには、治療の効果や副作用について詳しく説明し、安心して参加していただけるよう努めます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、SAE及び特に注目すべき有害事象（AESI）を発現したCDの被験者の数
［評価期間：治験終了まで（約106週間）］
2. TEAE、SAE及びAESIを発現したUCの被験者の数
［評価期間：治験終了まで（約106週間）］
第二結果評価方法
1. 簡易版クローン病内視鏡スコア（SES-CD）に基づく内視鏡的寛解を達成したCDの被験者の割合
［評価期間：Week 52］
内視鏡的寛解は、SES-CDが4ポイント以下（孤発性回腸疾患ではSES-CDが2ポイント以下）及びSES-CDがベースラインから2ポイント以上減少し、1ポイントを超えるSES-CDサブスコアなしと定義する。
SES‑CDは、回腸結腸内視鏡検査により評価される5つのセグメント（回腸、右結腸、横行結腸、S状結腸及び左結腸、直腸）にわたる4つの内視鏡的項目（潰瘍の大きさ、潰瘍化した表面、影響を受けた表面、狭窄）を、それぞれ0（なし）～3の尺度で評価する。合計スコアは4つの内視鏡的項目スコアの合計で、0～56の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。
2. SES-CDに基づく内視鏡的寛解を達成したCDの被験者の割合
［評価期間：Week 104］
SES-CDに基づく内視鏡的寛解については、副次的な評価項目1参照。
3. クローン病活動指数（CDAI）に基づく臨床的寛解を達成したCDの被験者の割合
［評価期間：Week 52］
臨床的寛解は、CDAIスコアが150未満と定義する。
CDAIスコアは8項目で構成され、このうち3項目（腹痛、排便回数［SF］、全般的な健康状態）は被験者が記録し、他の項目（止瀉薬の使用、腸管外合併症、触知可能な腹部腫瘤、ヘマトクリット値、体重）は臨床医が評価して報告する。CDAIは、8項目の重み付けされた個別スコアを合計して算出される。
CDAI尺度のスコアは0～600の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。
4. CDAIに基づく臨床的寛解を達成したCDの被験者の割合
［評価期間：Week 104］
CDAIに基づく臨床的寛解については、副次的な評価項目3参照。
5. Modified Mayoスコア（mMS）に基づく臨床的寛解を達成したUCの被験者の割合
［評価期間：Week 52］
mMSによる臨床的寛解は、SFが0又は1、直腸出血（RB）サブスコアが0、かつ中央判定のModified Mayo内視鏡サブスコア（mMES）が0又は1（脆弱を除外するため修正された1のスコア）を含む、mMSスコアが0～2と定義する。
mMSの各項目（SF、RB及びmMES）は0～3でスコア化する。mMS合計の範囲は0～9であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。
6. mMSに基づく臨床的寛解を達成したUCの被験者の割合
［評価期間：Week 104］
mMSに基づく臨床的寛解については、副次的な評価項目5参照。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
balinatunfib、プラセボ
販売名
なし、なし
実施組織
サノフィ株式会社
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。