企業治験
生物学的治療薬が効果を示さなかった乾癬性関節炎の患者を対象に、zasocitinib（TAK-279）の長期的な安全性と効果を調べる試験
目的
治験の目的は、活動性乾癬性関節炎という病気を持つ患者さんに対して、新しい薬「zasocitinib」の長期間にわたる安全性や効果を調べることです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
治験についての説明を、医学の専門知識がない方にもわかりやすくお伝えしますね。 ### 1. 研究の目的 この治験は、乾癬性関節炎という病気の治療法を調べるための研究です。具体的には、新しい治療薬がどのように効果を発揮するか、また副作用がどのくらいあるかを確認します。 ### 2. 研究の進め方 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われており、これは新しい治療法が実際に患者にどれだけ効果があるかを大規模に調べる重要な段階です。 ### 3. どのように評価するのか 治験では、以下のようなことを評価します。 - **副作用の発生**: 治療を受けた患者さんの中で、どれくらいの人に副作用が見られたかを調べます。副作用には軽いものから重いものまであり、特に重い副作用（例えば、入院が必要な状態など）もチェックします。 - **重要な健康指標の変化**: 患者さんの体温や脈拍、血圧などの基本的な健康状態が治療によってどのように変わったかを見ます。 - **病気の改善度**: 治療を受けた患者さんが、どれだけ病気が改善したかを評価します。具体的には、関節の腫れや痛みの減少、身体機能の向上などを数値で示します。 ### 4. 具体的な評価のタイミング 治験は最大で108週間続き、その間に24週、48週、104週の時点で患者さんの状態を評価します。これにより、治療の効果が時間とともにどう変わるかを確認します。 ### 5. 期待される結果 この治験を通じて、新しい治療薬が乾癬性関節炎にどれだけ効果的か、また安全性はどうかを明らかにすることが期待されています。これにより、将来的により良い治療法が提供できるようになります。 もし何か不明な点や質問があれば、遠慮なくお聞きください。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）が認められた被験者数
評価期間：治験薬投与開始から追跡調査（最長108週）まで
有害事象（AE）とは、治験薬の使用と時間的に関連のある、被験者に生じたあらゆる医療上の好ましくないできごとであり、当該治験薬との因果関係の有無は問わないものである。TEAEは、長期継続投与（LTE）試験での治験薬若しくは医薬品の初回投与以降に発生若しくは発症したあらゆる有害事象、又は治験薬若しくは医薬品への曝露後における既存の有害事象の程度若しくは頻度の悪化と定義される。SAEとは、死亡、生命を脅かす、入院又は入院期間の延長、永続的又は顕著な障害又は機能不全、先天異常又は先天性欠損、その他の医学的に重要な事象を指す。
2. 特に注目すべき有害事象（AESI）が認められた被験者数
評価期間：治験薬投与開始から追跡調査（最長108週）まで
AESIとは、治験薬又は試験特有の科学的及び医学的に懸念される事象である。治験責任医師等はこれを継続的に監視し、発現した際には治験依頼者に連絡する。
3. バイタルサインに臨床的に重要な変化が認められた被験者数
評価期間：治験薬投与開始から追跡調査（最長108週）まで
バイタルサインとして、体温、呼吸数、座位血圧及び脈拍数を測定する。バイタルサインの臨床的に重要な変化は、治験責任医師の判断で判定する。
4. 臨床検査値に臨床的に重要な変化が認められた被験者数
評価期間：治験薬投与開始から追跡調査（最長108週）まで
臨床検査項目には、血液学的検査、血液生化学検査及び尿検査が含まれる。臨床検査値の臨床的に重要な変化は、治験責任医師の判断で判定する。
第二結果評価方法
1. Week 24、48及び104時点で、ACR20を達成した被験者の割合
評価期間：Week 24、48及び104
ACR改善は、複数の疾患評価基準における改善を数値的に示したものである。これは、医師報告アウトカム（ClinRO）及び患者報告アウトカム（PRO）の両方を含む複合的な臨床アウトカム評価（COA）指標である。ACR20改善は、腫脹関節数66関節（SJC66）及び圧痛関節数68関節（TJC68）の両方がベースラインから20%以上改善し、かつ以下の5つの評価のうち3つでベースラインから20%以上改善した場合と定義される：PsAの痛みのPtGA、PsAのPtGA、PsAのPGA、HAQ-DIにより測定した参加者の身体機能の評価、及び高感度C反応性タンパク（hsCRP）。
2. Week 24、48及び104のACR50を達成した被験者の割合
評価期間：Week 24、48及び104
ACR改善は、複数の疾患評価基準における改善を数値的に示したものである。これは、ClinRO及びPROの両方を含む複合的なCOA指標である。ACR50改善は、SJC66及びTJC68の両方がベースラインから50%以上改善し、かつ以下の5つの評価のうち3つでベースラインから50%以上改善した場合と定義される：PsAの痛みのPtGA、PsAのPtGA、PsAのPGA、HAQ-DIにより測定した参加者の身体機能の評価、及びhsCRP。
3. Week 24、48及び104時点でACR70を達成した被験者の割合
評価期間：Week 24、48及び104
ACR改善は、複数の疾患評価基準における改善を数値的に示したものである。これは、ClinRO及びPROの両方を含む複合的なCOA指標である。ACR70改善は、SJC66及びTJC68の両方がベースラインから70%以上改善し、かつ以下の5つの評価のうち3つでベースラインから70%以上改善した場合と定義される：PsAの痛みのPtGA、PsAのPtGA、PsAのPGA、HAQ-DIにより測定した参加者の身体機能の評価、及びhsCRP。
4. Week 24、48及び104時点で最小疾患活動性（MDA）を達成した被験者の割合
評価期間：Week 24、48及び104
MDAは、PsAで使用される7つのClinRO及びPROの複合評価項目である。7つの評価項目（TJC68≦1、SJC66≦1、乾癬の面積と重症度の指数（PASI）スコア≦1又は体表面積（BSA）＜=3%、PsAの痛みのスコアPtGA≦15、PsAスコアのPtGA≦20、HAQ-DI≦0.5、リーズ腱付着部炎指数（LEI）≦1）のうち5つを満たす被験者をMDA達成者とみなす。
5. Week 24、48及び104のPASIスコアがベースラインから75%以上改善した被験者の割合
評価期間：Week 24、48及び104
PASI-75反応は、PASIスコアがベースラインから75%以上改善した場合と定義する。これはPsOの重症度の測定に用いられるClinROであり、頭部、上肢、体幹及び下肢の4つの身体部位における紅斑、硬結及び落屑の重症度と罹患した皮膚表面積の割合を組み合わせたものである。重症度は0〜4の尺度でスコア化し、0は皮膚病変が全くないことを示し、4は考えられる最も重度の病変を示す。PASIスコアの範囲は0–72であり、3以下は軽症、3〜15は中等症、15以上は重症を示す。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Zasocitinib
販売名
なし
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
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