企業治験

全身性の重い乾癬患者を対象とした新しい治療薬ESK-001の臨床試験(第III相)

治験詳細画面

目的


治験の目的は、汎発型膿疱性乾癬や乾癬性紅皮症という皮膚の病気を持つ患者に対して、ESK-001という薬を1日2回、16週間飲んでもらい、その効果を調べることです。具体的には、治療を受けた患者の中でどれくらいの割合の人が改善を感じられたかを評価します。また、16週間の間に薬の安全性を確認し、さらに52週間まで飲み続けた場合の効果と安全性も調べます。加えて、治療期間中の血中の薬の濃度の変化も見る予定です。

対象疾患


乾癬

参加条件


募集中

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 3. **病気の診断**: - 参加者は「膿疱性乾癬(GPP)」または「乾癬性紅皮症(EP)」と診断されている必要があります。 - さらに、乾癬に対する光線療法や全身療法が必要な状態であることが求められます。 4. **その他の条件**: 治験の詳細な計画書に書かれている他の条件も満たす必要があります。 ### 参加できない人 1. **他の種類の乾癬**: - 「滴状乾癬」や「逆乾癬」、薬の影響でできた乾癬など、特定の乾癬を持っている方は参加できません。ただし、乾癬性関節炎を持っている方は参加可能です。 2. **紅皮症の原因**: 乾癬性紅皮症以外の原因(例えば、リンパ腫や薬の影響)で紅皮症と診断された方は参加できません。 3. **感染症の履歴**: 過去に感染症にかかったことがある方や、現在治療中の方は参加できません。 4. **特定の薬の使用歴**: ESK-001や他のTYK2阻害剤を使ったことがある方、またはそれに関する治験に参加したことがある方は参加できません。 5. **妊娠や授乳**: 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある女性や、妊娠を希望する女性、またはそのパートナーが妊娠を希望する男性は参加できません。妊娠可能な女性は、妊娠検査で陽性が出た場合も参加できません。 6. **その他の条件**: 治験の計画書に書かれている他の除外条件に該当する方も参加できません。 このような条件がありますので、参加を希望される場合は、自分がこれらの条件に合っているか確認してください。何か不明な点があれば、遠慮なく質問してくださいね。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の皮膚の病気(汎発型膿疱性乾癬や乾癬性紅皮症)に対する新しい治療法の効果を調べるためのものです。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、実際に新しい治療法を患者さんに試してもらい、その結果を観察します。 ### 研究の段階 現在、この治験は「フェーズ3」という段階にあります。これは、すでにいくつかの前の段階で安全性や効果が確認された後の、より多くの人に対して行う大規模な試験です。 ### 対象となる病気 この治験では、汎発型膿疱性乾癬または乾癬性紅皮症という皮膚の病気を持つ方が対象です。これらの病気は、皮膚に赤い斑点や膿ができることが特徴です。 ### 結果の評価方法 治験の結果は、いくつかの方法で評価されます。 1. **主要な評価方法**: 治療を受けた後16週間で、どれだけの参加者が「治療が効果的だった」と感じたかを調べます。 2. **副次的な評価方法**: さらに、以下の項目も調べます。 - 治療が効果的だったと感じた参加者の割合 - 症状の改善度(PASI 75やPASI 90という指標を使います) - 皮膚の状態の重症度 - 生活の質に関する評価(DLQIという指標を使います) - その他の評価項目も含まれます。 この治験に参加することで、新しい治療法の効果を知る手助けができるかもしれません。もし興味があれば、詳しい情報をお伝えしますので、ぜひご相談ください。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

envudeucitinib

販売名

なし

実施組織


科研製薬株式会社

東京都文京区本駒込二丁目28番8号

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