
治験の目的は、特定の大腸癌患者に対して、新しい治療法の効果と安全性を調べることです。この治療法は、2つの薬を組み合わせて使う方法です。具体的には、S‑531011という薬とFruquintinibという薬、またはその2つに加えてPembrolizumabという薬も使います。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための具体的な条件 1. **病気の種類**: 腺癌と診断された、手術で治せない結腸癌または直腸癌の患者さん。 2. **病気の状態**: 特定の遺伝子の状態(MSSまたはpMMR)が確認されていること。 3. **治療歴**: 標準的な化学療法を受けたことがあり、その治療が効かなかったり、耐えられなかった方。具体的には、いくつかの特定の薬を使ったことがある必要があります。 4. **病気の進行状況**: 目に見える病変があること(医療基準に基づいて測定可能なもの)。 5. **年齢確認**: 参加する時に18歳以上であること。 6. **健康状態**: 健康状態が良好で、ECOGパフォーマンスステータスが0または1(普通の生活ができる状態)であること。 7. **検査結果**: 最近の血液検査の結果が特定の基準を満たしていること。 8. **輸血の有無**: 参加の1週間前に輸血を受けていないこと。 9. **妊娠の可能性**: 妊娠の可能性がある女性は、最近の妊娠検査で陰性であること、また治験中は避妊をすることに同意する必要があります。 10. **飲み薬の服用**: 経口で薬を飲むことができること。 11. **同意書**: 参加することに対して自分の意思で書面で同意すること。 ### 参加できない人 1. **過去の治療歴**: 特定の薬(Fruquintinibや抗CCR8抗体)を使ったことがある方。 2. **最近の治療**: 参加の2週間前に抗がん剤や放射線治療を受けた方。 3. **心臓の病歴**: 最近心臓に関する大きな問題があった方。 4. **重い病気**: コントロールできない高血圧や重い合併症がある方。 5. **感染症**: 特定の感染症(HIVや肝炎など)を持っている方。 6. **自己免疫疾患**: 自己免疫疾患がある方(ただし、軽いものは除外される場合があります)。 7. **治験のルールを守れない**: 治験のルールを守る意思がない方。 このような条件があるため、参加を希望される方は、自分がこれらの条件に当てはまるかどうかを確認してください。何か不明な点があれば、遠慮なく質問してくださいね。
治験についての説明をわかりやすくしますね。 ### 研究の目的 この治験は、新しい治療法が大腸がんにどのように効果があるかを調べるためのものです。特に、特定のタイプの大腸がん(ミスマッチ修復機能が正常またはマイクロサテライトが安定しているもの)を対象にしています。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる初期の段階で行われています。この段階では、主に新しい治療法の安全性を確認し、どのくらいの量を使うと安全かを調べます。 ### どのように評価するのか 治験の結果を評価する方法は以下の通りです: 1. **主要な評価方法** - **第Ib相部**:治療によってどれだけの人に副作用が出たかを調べます。特に、治療を続けるのが難しくなるような副作用(用量制限毒性)を確認します。 - **第II相部**:医師が治療の効果を判断し、どれだけの人にがんが縮小したか(客観的奏効割合)を調べます。 2. **第二の評価方法** - **第Ib相部**:薬が体の中でどのように動くか(薬物動態)を調べます。 - **第Ib/II相部共通**: - 治療が効果を持続する期間(奏効期間) - がんの進行を抑えられた割合(病勢制御割合) - がんが進行するまでの期間(無増悪生存期間) - 患者が生存している期間(全生存期間) - 副作用がどのくらいの割合で発生するか ### まとめ この治験は、新しい治療法が大腸がんにどのように作用するかを調べるために行われています。治療の安全性や効果を確認するために、さまざまな方法でデータを集めています。患者さんにとっては、新しい治療法がどれだけ効果的か、また安全に使えるかを知るための重要な研究です。
介入研究
[第 Ib 相部]
用量制限毒性(dose limiting toxicity: DLT) 発現割合
[第 II 相部]
治験責任医師又は分担医師の判定による客観的奏効割合(Objective response rate: ORR)
[第 Ib 相部]
薬物動態
[第 Ib/II 相部共通]
奏効期間(Duration of response: DoR)
病勢制御割合(Disease control rate: DCR)
無増悪生存期間(Progression-free survival: PFS)
全生存期間(Overall survival: OS)
有害事象発生割合
フェーズ1: 健康な成人が対象
S-531011
未定
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
千葉県柏市柏の葉6-5-1
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