特定臨床研究

カペシタビン治療による手足の痛みや赤みを防ぐためのジクロフェナククリームの効果を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、大腸がん、胃がん、乳がんの治療で使われるカペシタビンという薬によって起こる手足の症状を防ぐために、ジクロフェナクナトリウムクリームという薬の効果を調べることです。

対象疾患


大腸がん
胃がん
乳がん
がん

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

年齢:同意取得時の年齢が18歳以上
カペシタビンを含む化学療法を3ヶ月継続することが期待できる
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた方
研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な方
カペシタビン(800mg/m2以上)を含む治療レジメンを施行する大腸がん、乳がん、胃がん患者(術後補助化学療法、術前補助化学療法、緩和的化学療法を問わない)
Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0または1
臓器機能同意取得前4週間の最新の検査値が以下のすべてを満たすWBC: >3,000/mm3, Neu(絶対値): >1,500/mm3, Plt: >100,000, ALT: 施設基準値の3.0倍未満, AST: 施設基準値の3.0倍未満, T-Bil: 施設基準値の1.5倍未満, Ccr≧30ml/min

除外基準

アスピリン喘息 (非ステロイド性消炎鎮痛剤等により誘発される喘息発作) 又はその既往歴がある方
ジクロフェナクナトリウムクリーム1%に対して過敏症の既往歴がある方
恒常的にステロイド薬を使用しなければならない疾患または、皮膚炎により試験薬の有効性評価が困難となる疾患を有する方
化学療法開始後、NSAIDs、ピリドキシン、ステロイドを継続的に内服する必要がある方
化学療法開始前より、手指または足の部位において皮膚疾患に罹患している方または化学療法による皮膚障害が残存している方
その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断する方
アスピリン喘息 (非ステロイド性消炎鎮痛剤等により誘発される喘息発作) 又はその既往歴がある方
ジクロフェナクナトリウムクリーム1%に対して過敏症の既往歴がある方
恒常的にステロイド薬を使用しなければならない疾患または、皮膚炎により試験薬の有効性評価が困難となる疾患を有する方
化学療法開始後、NSAIDs、ピリドキシン、ステロイドを継続的に内服する必要がある方
化学療法開始前より、手指または足の部位において皮膚疾患に罹患している方または化学療法による皮膚障害が残存している方
その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断する方

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定のがん(大腸がん、胃がん、乳がん)に対する新しい治療法の効果を調べるためのものです。具体的には、化学療法という治療を受ける患者さんに対して、ある薬(カペシタビン)がどのように影響するかを見ています。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでに他の段階で安全性や効果が確認された薬を、より多くの人に試して、その結果を確認するためのものです。 ### どのようなことを調べるのか 1. **主な評価ポイント**: - 化学療法を始めてから3カ月以内に、手や足に出る症状(手足症候群)がどの程度現れるかを調べます。特に、症状の重さが「Grade 2」と呼ばれるレベル以上かどうかを見ます。 2. **その他の評価ポイント**: - 手足症候群が出るまでの時間 - 軽い症状(Grade 1)が出るまでの時間 - 軽い症状がどれくらいの頻度で現れるか - 手足症候群の影響で、薬の量を減らしたり、治療を一時中止したりすることがどれくらいあるか - 薬の投与量がどれくらいの強さで行われているか - 手足の感覚に関する問題がどれくらい現れるか - カペシタビンに関連する副作用(例えば、吐き気や食欲不振など)がどれくらい現れるか ### まとめ この治験は、がん治療における新しい薬の効果や副作用を詳しく調べるためのものです。患者さんにとっては、治療の選択肢を増やすための重要な研究です。もし参加を考えている場合は、詳しい説明を受けて、自分にとってのメリットやリスクを理解することが大切です。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ジクロフェナクナトリウム、親水クリーム

販売名

ジクロフェナクナトリウムクリーム1%「ユートク」、親水クリーム「ヨシダ」

実施組織


東京大学医科学研究所附属病院

東京都港区白金台4丁目6−1

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