
治験の目的は、大腸がん、胃がん、乳がんの治療で使われるカペシタビンという薬によって起こる手足の症状を防ぐために、ジクロフェナクナトリウムクリームという薬の効果を調べることです。
男性・女性
18歳以上
上限なし
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定のがん(大腸がん、胃がん、乳がん)に対する新しい治療法の効果を調べるためのものです。具体的には、化学療法という治療を受ける患者さんに対して、ある薬(カペシタビン)がどのように影響するかを見ています。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでに他の段階で安全性や効果が確認された薬を、より多くの人に試して、その結果を確認するためのものです。 ### どのようなことを調べるのか 1. **主な評価ポイント**: - 化学療法を始めてから3カ月以内に、手や足に出る症状(手足症候群)がどの程度現れるかを調べます。特に、症状の重さが「Grade 2」と呼ばれるレベル以上かどうかを見ます。 2. **その他の評価ポイント**: - 手足症候群が出るまでの時間 - 軽い症状(Grade 1)が出るまでの時間 - 軽い症状がどれくらいの頻度で現れるか - 手足症候群の影響で、薬の量を減らしたり、治療を一時中止したりすることがどれくらいあるか - 薬の投与量がどれくらいの強さで行われているか - 手足の感覚に関する問題がどれくらい現れるか - カペシタビンに関連する副作用(例えば、吐き気や食欲不振など)がどれくらい現れるか ### まとめ この治験は、がん治療における新しい薬の効果や副作用を詳しく調べるためのものです。患者さんにとっては、治療の選択肢を増やすための重要な研究です。もし参加を考えている場合は、詳しい説明を受けて、自分にとってのメリットやリスクを理解することが大切です。
介入研究
化学療法開始後3カ月までのGrade 2(CTCAE)以上の手足症候群の有無
(1) Grade 2(CTCAE)以上の手足症候群の発現までの日数
(2) Grade 1(CTCAE)以上の手足症候群の発現までの日数
(3) 化学療法開始後3カ月までのGrade 1(CTCAE)以上の手足症候群の発現頻度
(4) 手足症候群によるカペシタビンの減量・休薬・中止率
(5)カペシタビンおよび化学療法の用量強度(%)*
*:体表面積当たりの標準投与量と比較した単位時間当たりの薬物投与量を相対用量強度と定義する。複数の薬剤による治療の場合、各薬剤の用量強度の平均値を平均相対用量強度と定義する。なお、カペシタビンの用量強度は服薬アドヒアランスを考慮した算出とする。
(6)末梢性感覚ニューロパチー(CTCAE v5.0による評価)の各Gradeの発現頻度
(7) Grade 1(CTCAE)以上のカペシタビン関連の有害事象(悪心、嘔吐、食欲不振、下痢、口腔粘膜炎、色素沈着、肝機能異常、腎機能異常、好中球減少症)の発現頻度
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
ジクロフェナクナトリウム、親水クリーム
ジクロフェナクナトリウムクリーム1%「ユートク」、親水クリーム「ヨシダ」
東京大学医科学研究所附属病院
東京都港区白金台4丁目6−1
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