
治験の目的は、消化器がんを患っている患者さんの中で、がんによる体重減少や疲れを感じている人を対象に、アナモレリンという薬に人参養栄湯を加えた場合の効果を調べることです。主に、患者さんの疲労感を測るための「Cancer Fatigue Scale」という評価基準を使います。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 20歳以上の方(上限はありません)。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 3. **病気**: 胃、大腸、または膵臓にがんがあると診断されていること。 4. **治療の状況**: 画像検査で、手術で治すことができないと診断されていること。 5. **体調**: 体がだるいと感じることがある(軽い疲れ以上)。 6. **治療の可能性**: 化学療法を受けられる状態であること(体力がある程度あること)。 7. **治療の計画**: 新しく化学療法を始める予定があるか、すでに治療を続けているが、4週間以上経っていること。 8. **薬の服用**: 薬を飲むことができること。 9. **同意**: この治験に参加することに同意していること。 ### 参加できない人 1. **アレルギー**: アナモレリンや人参養栄湯にアレルギーがある方。 2. **最近の服用**: 登録日から4週間以内にアナモレリンや人参養栄湯を飲んでいる方。 3. **治療の変更**: 登録時に化学療法の計画が変更される可能性がある方。 4. **感染症**: 活動中の感染症がある方。 5. **心臓の病気**: うっ血性心不全や心筋梗塞、狭心症がある方。 6. **特定の薬の服用**: 特定の薬(クラリスロマイシンなど)を飲んでいる方。 7. **ステロイドの使用**: 症状を和らげるためにステロイドを使っている方(ただし、化学療法のためのステロイドは大丈夫です)。 8. **免疫抑制剤の使用**: 特定の病気で免疫を抑える薬を使っている方。 9. **肝臓の問題**: 中等度以上の肝機能障害がある方。 10. **消化管の問題**: 食事を口から取るのが難しい方や、消化管に問題がある方。 11. **糖尿病**: コントロールが難しい糖尿病がある方。 12. **精神的な問題**: 精神疾患があり、治験に参加するのが難しいと判断される方。 13. **その他**: 医師が参加に不適当と判断した方。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを考えてみてください。何か不明な点があれば、遠慮なく質問してくださいね。
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 1. 研究の目的 この治験は、特定のがん(胃がん、膵臓がん、大腸がん)によって引き起こされる「がん悪液質」という状態を改善するための研究です。がん悪液質とは、がんによって体重が減ったり、疲れやすくなったりする状態のことです。 ### 2. 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、特定の治療法や薬を使ってその効果を調べるものです。 ### 3. 研究の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われています。この段階では、薬の効果や安全性をさらに詳しく調べることが目的です。 ### 4. どのように評価するのか 治験では、いくつかの方法で患者さんの状態を評価します。 - **主な評価方法**: - **Cancer Fatigue Scale(CFS)**という質問票を使って、治療前と4週間後の疲れの変化を調べます。 - **その他の評価方法**: 1. CFSを使って、治療前から2週後、8週後、12週後の疲れの変化も調べます。 2. **QOL-ACD**という別の質問票を使って、生活の質の変化を同じ期間で調べます。 3. 体内の特定の物質(バイオマーカー)を測定し、治療前から4週後、8週後、12週後の変化を調べます。 4. 体重や握力、体の成分(筋肉や脂肪の量)を測定します。 5. 栄養状態を示す指標も調べます。 6. 化学療法による副作用がどれくらい起こるかも確認します。 7. 薬の服用状況に応じて、患者さんをグループに分けて、さまざまなデータを比較します。 ### 5. まとめ この治験は、がんによる体調の変化を改善するための新しい治療法を探る重要な研究です。患者さんの疲れや生活の質、体の状態を詳しく調べることで、より良い治療法を見つける手助けをしています。もし参加を考えている場合は、詳しい説明を受けて、理解を深めてください。
介入研究
Cancer Fatigue Scale(CFS):ベースラインから4週後の変化量
①CFS:ベースラインから2週後、8週後、12週後の変化量
②QOL-ACD(合計得点):ベースラインから2週後、4週後、8週後、12週後の変化量
③バイオマーカー(IL-6、TNF-α、IGF-1):ベースラインから4週後、8週後、12週後の変化量
④体重、握力、体成分:ベースラインから4週後、8週後、12週後の変化量
⑤栄養指標(PNI、GPS):ベースラインから4週後、8週後、12週後の変化量
⑥化学療法の有害事象の頻度
⑦内服率に応じたサブグループ解析:内服率に応じて被験者を分類し、CFS、QOL-ACD、バイオマーカー、体重、握力、体成分、栄養指標等の変化量について比較検討を行う
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
人参養栄湯、アナモレリン塩酸塩
クラシエ人参養栄湯エキス細粒、エドルミズ錠50mg
大阪医科薬科大学病院
大阪府高槻市大学町2番7号
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。