特定臨床研究

ロボット手術と術前の薬物治療を組み合わせた下部進行直腸癌の治療法の効果と安全性を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、特定の進行した直腸癌の患者を対象に、手術前に4回の特定の薬物治療(CapeOX療法)を行った後、ロボットを使って直腸を切除し、周囲のリンパ節も取り除く手術の効果と安全性を調べることです。この治療法が再発のリスクが高い患者にどのように役立つかを評価します。

対象疾患


大腸がん
がん

参加条件


募集中

男性・女性

20歳以上

75歳以下

選択基準

同意取得時の年齢が満20歳以上75歳以下である方。
本内容について十分な説明を受け,本人の文書による同意が得られている方。
直腸原発巣からの生検にて、組織学的に腺癌であることが確認されている方。
術前検査にて腫瘍の下縁が腹膜翻転部以深にかかるcT1-2N3,cT3N1-3と診断される方。
The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status が0または1である方。
直腸癌に対する前治療として放射線療法、化学療法、ホルモン療法などが施行されていない方。

除外基準

他臓器、あるいは腹膜に浸潤の可能性のあるcT4症例や、主病巣や転移リンパ節におけるcircumferential resection margin(CRM)の確保が困難と予想され、TMEに加えて他臓器の合併切除が必要とされる症例の方。
オキサリプラチン、カペシタビンのいずれかの投与禁忌となる方。
重篤な薬剤過敏症の既往歴がある方。
骨盤に対し放射線治療の既往がある方。
重篤な併存疾患(心不全、間質性肺炎または肺線維症、コントロール困難な糖尿病、腎不全、肝不全など)を有する方。
感覚性の神経障害を有する方。
重篤な下痢(水様便)がある方(ただし直腸癌による便通異常としての下痢は除く)。
他臓器、あるいは腹膜に浸潤の可能性のあるcT4症例や、主病巣や転移リンパ節におけるcircumferential resection margin(CRM)の確保が困難と予想され、TMEに加えて他臓器の合併切除が必要とされる症例の方。
オキサリプラチン、カペシタビンのいずれかの投与禁忌となる方。
重篤な薬剤過敏症の既往歴がある方。
骨盤に対し放射線治療の既往がある方。
重篤な併存疾患(心不全、間質性肺炎または肺線維症、コントロール困難な糖尿病、腎不全、肝不全など)を有する方。
感覚性の神経障害を有する方。
重篤な下痢(水様便)がある方(ただし直腸癌による便通異常としての下痢は除く)。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法が大腸がんにどのように効果があるかを調べるためのものです。 ### 治験の段階 現在は「フェーズ2」という段階で行われています。これは、治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 ### 対象となる病気 この治験では「大腸がん」という病気に焦点を当てています。 ### どのように効果を測るのか 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主要な評価方法**: 手術後に病理検査を行い、がんがどれだけ広がっているか(特にリンパ節に転移しているか)を調べます。 2. **その他の評価方法**: - 治療がどれだけ効果的だったか(がんが縮小したかどうか) - 手術前にどれだけ化学療法を受けたか - 手術の質(TMEという手法の質) - 排尿に関する問題の有無 - がんが完全に取り除けたかどうか(R0切除率) - 手術後にがんが完全に消えたかどうか(pCR率) - 手術前にがんが小さくなったかどうか(Downstaging率) - 手術後3年間に再発しなかったかどうか - 手術後3年間に局所的に再発しなかったかどうか - 組織の効果を評価する方法 この治験は、これらの評価を通じて新しい治療法の効果を確認し、患者さんにとってより良い治療法を見つけることを目指しています。もし何か質問があれば、お気軽に聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

カペシタビン、オキサリプラチン

販売名

ゼローダ錠300mg、エルプラット点滴静注100mg/20ml等

実施組織


名古屋市立大学病院

愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

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