企業治験
中等度から重度の潰瘍性大腸炎の患者を対象にした新薬JNJ-78934804の効果と安全性を調べる大規模な研究
目的
治験の目的は、新しい薬「JNJ-78934804」が、既存の薬「グセルクマブ」と比べて、潰瘍性大腸炎という病気の治療にどれくらい効果があるか（有効性）と、どれくらい安全か（安全性）を、中等症から重症の患者さんに対して、48週間かけて調べることです。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための条件 - **病気の診断**: 参加する時点で、少なくとも12週間前に「潰瘍性大腸炎（UC）」と診断されている必要があります。この診断は、内視鏡検査や病理検査で確認されていることが求められます。 - **病気の状態**: スクリーニング（参加前の検査）での内視鏡検査の結果、病気の活動が中等症から重症であることが必要です。具体的には、特定のスコアが5以上9以下であることが求められます。 - **過去の治療歴**: 以前に他の治療法を試して、効果がなかったり、副作用がひどかったりした方が対象です。 ### 参加できない人 - **特定の病状**: 直腸だけに限局した潰瘍性大腸炎や、他の種類の腸の病気（例えば、クローン病など）がある方は参加できません。 - **感染症の履歴**: 慢性的な感染症がある方も参加できません。 - **過去の治療歴**: 以前に特定の薬（グセルクマブやゴリムマブ）を使って効果がなかったり、副作用が出た方は参加できません。 - **妊娠や授乳**: 妊娠中や授乳中の方、また治験中に妊娠を計画している方も参加できません。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してみてください。もし不明な点があれば、遠慮なく質問してくださいね。
治験内容
この治験は、潰瘍性大腸炎という病気の治療法を調べるための研究です。潰瘍性大腸炎は、腸に炎症が起こる病気で、腹痛や下痢、出血などの症状が現れます。この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われており、すでにある程度の効果が確認された治療法をさらに多くの人に試して、その効果や安全性を確かめるためのものです。 ### 研究の目的 この治験の目的は、治療を受けた参加者がどれだけ症状が改善されたかを評価することです。具体的には、48週間後に以下のような改善が見られた参加者の割合を調べます。 1. **臨床的寛解**: 症状がほぼなくなった状態。 2. **内視鏡的改善**: 内視鏡で見たときに腸の状態が良くなっていること。 3. **コルチコステロイドなしでの臨床的寛解**: ステロイドを使わずに症状が改善した状態。 4. **組織学的寛解と内視鏡的改善の同時達成**: 内視鏡と組織検査の両方で改善が見られた状態。 5. **疲労感の改善**: 疲れを感じる度合いが減ったこと。 6. **持続的な症状の改善**: 12週、24週、48週の間に症状が安定していること。 7. **腹痛の改善**: 腹痛がなくなった状態。 8. **生活の質の向上**: 病気による生活への影響が減ったこと。 9. **精神的健康の改善**: 精神的な苦痛や疲労感が減ったこと。 10. **早期の改善**: 2週目や12週目に症状が改善した参加者の割合。 ### 安全性の確認 また、治験中に参加者にどのような副作用があったかも調べます。副作用には、軽いものから重いものまで含まれ、治療に関連しているかどうかは問わず、すべて記録されます。 ### 参加の意義 この治験に参加することで、潰瘍性大腸炎の新しい治療法の効果や安全性を知る手助けになります。治療法が確立されれば、今後の患者さんの治療に役立つ可能性があります。もし興味があれば、詳しい情報をお伝えしますので、お気軽にお尋ねください。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. Week 48時点でClinical remissionを達成した参加者の割合
Clinical remissionとは、排便回数（SF）サブスコアが0又は1、直腸出血（RB）サブスコアが0、及び内視鏡サブスコアが0又は1であることと定義する。
評価期間：Week 48
第二結果評価方法
2. Week 48 Endoscopic improvementが認められた参加者の割合
Endoscopic improvementは、内視鏡検査サブスコアが0又は1であることと定義する。
評価期間：Week 48
3. Week 48で90-day corticosteroid-free Clinical remissionが認められた参加者の割合
90-day corticosteroid-free Clinical remissionは、来院時点で臨床的寛解を達成が確認され，来院前90日間にわたりコルチコステロイドの投与がないことと定義する。
評価期間：Week 48
4. Week 48でHistologic remission及びEndoscopic improvementを同時達成した参加者の割合
Histologic remission及びEndoscopic improvementを同時達成した参加者の割合。Endoscopic improvementは、内視鏡検査サブスコアが0又は1であることと定義する。組織学的寛解は，Geboesグレード分類システムに基づき，粘膜（粘膜固有層及び上皮の両方） からの好中球の消失，陰窩組織の破壊なし，びらん，潰瘍，又は肉芽組織なしと定義する。
評価期間：Week 48
5. Week 48にFatigue Response（PROMIS Fatigue Short Form 7a）を達成した参加者の割合
Fatigue Responseは、patient-reported outcomes measurement information system（PROMIS）fatigue short form 7a総スコアのベースラインからの7ポイント以上の減少と定義する。PROMIS fatigue SF-7aには、疲労感に関連する症状（すなわち，疲労，消耗，精神的疲労，及び活力の欠如） 及びそれに伴う日常活動への影響（すなわち，仕事，セルフケア，及び運動に関連する活動制限） を評価する7項目が含まれている。
評価期間：Week 48
6. Week 48までのSustained Mayo SFが1以下かつRBが0であった参加者の割合
Week 12、Week 24及びWeek 48の3つの評価時点でSFサブスコアが0又は1、かつRBサブスコアが0であった参加者の割合を報告する。
評価期間：Week 12、24及び48
7. Week 48でAbdominal pain remissionを達成した参加者の割合
Abdominal Pain Numerical Rating Scaleは、疼痛を評価するために使用される11段階（0〜10）の評価尺度である。スコア0は「痛みがない」，スコア10は「想像できる最大の痛み」を表し，スコアが大きいほど痛みの重症度と強度が高いことを示す。
評価期間：Week 48
8. Week 48時点で炎症性腸疾患質問票（IBDQ）の改善を達成した参加者の割合
IBDQの改善は、IBDQ総スコアがベースラインから16ポイント以上改善した場合と定義する。IBDQはIBD参加者を対象に4分野にわたる疾患特異的HRQoLを評価する，32項目の自己回答式の質問票であり，4分野とは腸症状（軟便，腹痛） ，全身症状（疲労，睡眠パターンの変化） ，社会的機能（出勤状態，社会的イベントをキャンセルする必要性） ，及び心理機能（怒り，うつ，過敏性） である。スコアは32～224点の範囲であり，スコアが高いほど転帰が良好であることを示す。
評価期間：Week 48
9. Week 48時点でPROMIS-29精神的健康サマリースコア(MCS)の改善を達成した参加者の割合
PROMIS 29 MCSの改善は、Week 48時点でのPROMIS 29のMCS responseがベースラインから7ポイント以上改善した場合と定義する。PROMIS-29は、各7ドメイン（うつ，不安，身体機能，疼痛による影響，疲労，睡眠障害，社会的役割及び活動への参加能力） に関する4項目を含む簡易質問票である。PROMIS-29には，全体的な平均疼痛強度に関する0～10点の数値的評価尺度（NRS） も含む。PROMIS-29 MCSは、主に精神的苦痛（うつ病／不安）と疲労、睡眠障害の領域に基づいて評価する。これらの領域では、MCSスコアが高いほど精神的健康状態が良好であることを示す。
評価期間：Week 48
10. Week 12にClinical Remissionを達成した参加者の割合
Clinical Remissionは、SFサブスコアが0又は1、RBサブスコアが0、かつ内視鏡サブスコアが0又は1であることと定義する。
評価期間：Week 12
11. Week 12にEndoscopic Improvementを達成した参加者の割合
Endoscopic Improvementは、内視鏡検査サブスコアが0又は1であることと定義する。
評価期間：Week 12
12. Week 2にMayo SF/RB Responseを達成した参加者の割合
Mayo SF/RB Responseは、SF及びRBサブスコアの合計がベースラインから30％以上及び1ポイント以上減少，又はRBサブスコアが0又は1，RBサブスコアがベースラインから1ポイント以上減少若しくはRBサブスコアが0又は1のいずれかであることと定義する。
評価期間：Week 2
13. 有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現例数
有害事象とは，治験中に医薬品（治験薬を含む） が投与された参加者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。重篤な有害事象とは、投与量にかかわらず，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう：死亡、死亡につながるおそれのある症例、入院又は入院期間の延長が必要なもの、永続的又は顕著な障害／機能不能に陥るもの、先天異常・先天性欠損をきたすもの、医薬品（治験薬を含む） を介する感染因子伝播の疑いがあるもの、医学的に重要なもの
評価期間：最長約3年
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
JNJ-78934804_a、グセルクマブ（遺伝子組換え）
販売名
なし、TREMFYA®（米国、ベルギー、スイス、ドイツ）
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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