介入研究

1. Week 48時点でClinical remissionを達成した参加者の割合
Clinical remissionとは、排便回数（SF）サブスコアが0又は1、直腸出血（RB）サブスコアが0、及び内視鏡サブスコアが0又は1であることと定義する。
評価期間：Week 48

2. Week 48 Endoscopic improvementが認められた参加者の割合
Endoscopic improvementは、内視鏡検査サブスコアが0又は1であることと定義する。
評価期間：Week 48
3. Week 48で90-day corticosteroid-free Clinical remissionが認められた参加者の割合
90-day corticosteroid-free Clinical remissionは、来院時点で臨床的寛解を達成が確認され，来院前90日間にわたりコルチコステロイドの投与がないことと定義する。
評価期間：Week 48
4. Week 48でHistologic remission及びEndoscopic improvementを同時達成した参加者の割合
Histologic remission及びEndoscopic improvementを同時達成した参加者の割合。Endoscopic improvementは、内視鏡検査サブスコアが0又は1であることと定義する。組織学的寛解は，Geboesグレード分類システムに基づき，粘膜（粘膜固有層及び上皮の両方） からの好中球の消失，陰窩組織の破壊なし，びらん，潰瘍，又は肉芽組織なしと定義する。
評価期間：Week 48
5. Week 48にFatigue Response（PROMIS Fatigue Short Form 7a）を達成した参加者の割合
Fatigue Responseは、patient-reported outcomes measurement information system（PROMIS）fatigue short form 7a総スコアのベースラインからの7ポイント以上の減少と定義する。PROMIS fatigue SF-7aには、疲労感に関連する症状（すなわち，疲労，消耗，精神的疲労，及び活力の欠如） 及びそれに伴う日常活動への影響（すなわち，仕事，セルフケア，及び運動に関連する活動制限） を評価する7項目が含まれている。
評価期間：Week 48
6. Week 48までのSustained Mayo SFが1以下かつRBが0であった参加者の割合
Week 12、Week 24及びWeek 48の3つの評価時点でSFサブスコアが0又は1、かつRBサブスコアが0であった参加者の割合を報告する。
評価期間：Week 12、24及び48
7. Week 48でAbdominal pain remissionを達成した参加者の割合
Abdominal Pain Numerical Rating Scaleは、疼痛を評価するために使用される11段階（0〜10）の評価尺度である。スコア0は「痛みがない」，スコア10は「想像できる最大の痛み」を表し，スコアが大きいほど痛みの重症度と強度が高いことを示す。
評価期間：Week 48
8. Week 48時点で炎症性腸疾患質問票（IBDQ）の改善を達成した参加者の割合
IBDQの改善は、IBDQ総スコアがベースラインから16ポイント以上改善した場合と定義する。IBDQはIBD参加者を対象に4分野にわたる疾患特異的HRQoLを評価する，32項目の自己回答式の質問票であり，4分野とは腸症状（軟便，腹痛） ，全身症状（疲労，睡眠パターンの変化） ，社会的機能（出勤状態，社会的イベントをキャンセルする必要性） ，及び心理機能（怒り，うつ，過敏性） である。スコアは32～224点の範囲であり，スコアが高いほど転帰が良好であることを示す。
評価期間：Week 48
9. Week 48時点でPROMIS-29精神的健康サマリースコア(MCS)の改善を達成した参加者の割合
PROMIS 29 MCSの改善は、Week 48時点でのPROMIS 29のMCS responseがベースラインから7ポイント以上改善した場合と定義する。PROMIS-29は、各7ドメイン（うつ，不安，身体機能，疼痛による影響，疲労，睡眠障害，社会的役割及び活動への参加能力） に関する4項目を含む簡易質問票である。PROMIS-29には，全体的な平均疼痛強度に関する0～10点の数値的評価尺度（NRS） も含む。PROMIS-29 MCSは、主に精神的苦痛（うつ病／不安）と疲労、睡眠障害の領域に基づいて評価する。これらの領域では、MCSスコアが高いほど精神的健康状態が良好であることを示す。
評価期間：Week 48
10. Week 12にClinical Remissionを達成した参加者の割合
Clinical Remissionは、SFサブスコアが0又は1、RBサブスコアが0、かつ内視鏡サブスコアが0又は1であることと定義する。
評価期間：Week 12
11. Week 12にEndoscopic Improvementを達成した参加者の割合
Endoscopic Improvementは、内視鏡検査サブスコアが0又は1であることと定義する。
評価期間：Week 12
12. Week 2にMayo SF/RB Responseを達成した参加者の割合
Mayo SF/RB Responseは、SF及びRBサブスコアの合計がベースラインから30％以上及び1ポイント以上減少，又はRBサブスコアが0又は1，RBサブスコアがベースラインから1ポイント以上減少若しくはRBサブスコアが0又は1のいずれかであることと定義する。
評価期間：Week 2
13. 有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現例数
有害事象とは，治験中に医薬品（治験薬を含む） が投与された参加者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。重篤な有害事象とは、投与量にかかわらず，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう：死亡、死亡につながるおそれのある症例、入院又は入院期間の延長が必要なもの、永続的又は顕著な障害／機能不能に陥るもの、先天異常・先天性欠損をきたすもの、医薬品（治験薬を含む） を介する感染因子伝播の疑いがあるもの、医学的に重要なもの
評価期間：最長約3年