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潰瘍性大腸炎の人でMGT-006の安全性、腸内細菌の定着や薬の量・事前処置を調べる治験

目的

潰瘍性大腸炎の患者さんにMGT-006を繰り返し飲んでもらい、安全性や体への負担、腸内細菌の定着、効果の可能性を調べます。さらに、前処置に使う抗菌薬やMGT-006の用量・投与方法を比較し、その後の試験に向けた最適な方法を検討します。

対象疾患

潰瘍性大腸炎

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

75歳以下

選択基準

本治験の内容を理解し、文書による同意に署名したうえで、治験に関するすべての診察、評価、追跡調査に参加する意思と能力がある方

同意取得時点で18歳以上75歳以下の方

本登録時点で、内視鏡検査と組織検査によって潰瘍性大腸炎（UC）と診断されてから12週間以上経過している方

本登録時点でmodified Mayo Scoreの合計が4～7点の方

除外基準

同意取得前12週間以内に、他の治験薬を使用していた方

女性で、妊娠中または授乳中の方、または妊娠する可能性があり、同意取得から治験薬投与終了後12週まで、子宮内避妊具、ペッサリー、パートナーのコンドーム使用などの適切な避妊法を実施できない方

男性で生殖能力があり、妊娠する可能性のあるパートナーがいる場合も含め、同意取得から治験薬投与終了後12週まで、少なくとも1つの有効な避妊法を実施できない方

【Phase2aのみ】過去にMGT-006の投与を受けたことがある方

治験責任（分担）医師が重篤または臨床上問題があると判断する既往歴や合併症がある方、またはそのような併用療法を受けている方

悪性腫瘍の既往または合併がある方。ただし、完治した皮膚の基底細胞癌がある方は登録可能です。また、乳がんは寛解後10年以上経過して再発がない場合、その他の悪性腫瘍は寛解後5年以上経過し、治療を必要とせず病状が安定していると治験責任（分担）医師が判断した場合は登録可能です

全大腸炎型または左側大腸炎型で罹患期間が8年を超えており、ベースライン前12か月以内に、現地の標準治療に沿った規定のサーベイランス大腸内視鏡検査を受けていない方

大腸がんまたは高度異形成が疑われる方、あるいは確定診断されている方

本登録前4週間以内の臨床検査で、血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以上またはBUNが25 mg/dL以上、あるいは総ビリルビン値が3.0 mg/dL以上またはAST（GOT）もしくはALT（GPT）が100 IU/L以上だった方

HBsAg、HCV抗体、またはHIV-1/2抗原抗体スクリーニングのいずれかが陽性の方

潰瘍性大腸炎の治療のために入院中の方

活動性の腸閉塞または感染性腸炎を合併している疑いがある方

Clostridioides difficile感染症がある方

MGT-006の添加剤に対する過敏症またはアレルギーの既往がある方

下部消化管の機能に影響を及ぼす状態にある方

潰瘍性大腸炎（UC）の治療で、抗TNF製剤、抗インテグリン製剤、抗IL-12/23製剤、JAK阻害薬、S1P受容体調節薬など、3系統以上の高度治療薬で効果が不十分だった、または薬に耐えられなかった方

本治験で使用する薬剤に対する重篤なアレルギーまたは使用できない理由がある方

女性で、本登録前4週間以内の妊娠検査が陽性だった方。尿中hCG検査が陽性の場合は、血清妊娠検査が陰性であることを確認します

治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適当と判断した方

治験内容

【どんな研究か】 MGT-006を投与する介入研究です。第1b相と第2a相で行い、第1相は主に安全性を調べる初期段階、第2a相では安全性に加えて効果も調べます。【対象の病気】中等症の潰瘍性大腸炎【主に調べること】第1b相と第2a相で、MGT-006の安全性と忍容性（副作用などに耐えられるか）を調べます。【そのほかに調べること】投与開始後12週までに、MGT-006由来の腸内細菌が定着するかを調べます。また、投与開始後8週時点で、臨床的寛解・改善率、内視鏡的改善率を評価します。第1b相の評価は画像の中央判定に基づきます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

MGT-006

販売名

なし

実施組織

メタジェンセラピューティクス株式会社

東京都千代田区大手町一丁目6番1号大手町ビル6F Inspired Lab

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials