
治験の目的は、潰瘍性大腸炎(UC)患者を対象に、MGT-006という薬の安全性と効果を調べることです。 第1b相では、MGT-006を何度も飲んでもらい、その安全性や体への影響を評価します。また、使用する抗菌薬の種類が腸内の細菌にどのように影響するかも調べます。 第2a相では、MGT-006の最適な投与量と安全性をさらに詳しく評価します。第1b相で選んだ抗菌薬を使い、異なる量のMGT-006を比較して、その効果を確認します。これにより、今後の試験に向けて最適な投与量を見つけることを目指します。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上75歳以下の人。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 3. **理解と同意**: 治験の内容を理解し、参加することに同意できる人。 4. **病歴**: 潰瘍性大腸炎(UC)と診断されてから12週間以上経っていること。 5. **症状の評価**: 特定のスコア(modified Mayo Score)が4から7の範囲であること。 ### 参加できない人 1. **健康状態**: 医師が重篤な病歴や合併症があると判断した人。 2. **がんの既往**: 悪性腫瘍(がん)の病歴がある人。ただし、特定の条件を満たす場合は参加可能。 3. **内視鏡検査**: 直近12ヶ月以内に必要な大腸内視鏡検査を受けていない人。 4. **大腸がんの疑い**: 大腸がんやその疑いがある人。 5. **血液検査の異常**: 最近の血液検査で特定の異常値があった人。 6. **感染症**: 特定のウイルス感染(HBV、HCV、HIVなど)がある人。 7. **入院治療中**: 潰瘍性大腸炎の治療で入院している人。 8. **腸の問題**: 活動性の腸閉塞や感染性腸炎が疑われる人。 9. **過敏症**: 使用する薬剤に対してアレルギーがある人。 10. **妊娠・授乳**: 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある女性で、適切な避妊ができない人。 11. **男性の避妊**: 妊娠の可能性があるパートナーがいる男性で、避妊ができない人。 12. **医師の判断**: 医師が参加に不適当と判断した人。 13. **過去の治療**: 特定の治験薬を過去に使用したことがある人(Phase2aの場合)。 このように、治験に参加するにはいくつかの条件があります。自分が参加できるかどうか、詳しくは医師に相談してください。
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 1. 研究のタイプ この治験は「介入研究」と呼ばれています。これは、新しい治療法や薬を試して、その効果や安全性を調べるための研究です。 ### 2. 治験フェーズ 現在の治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階です。この段階では、主に新しい薬が人にとって安全かどうかを確認します。 ### 3. 対象疾患 この治験では「中等症の潰瘍性大腸炎」という病気を持っている方が対象です。潰瘍性大腸炎は、腸に炎症が起こる病気で、腹痛や下痢などの症状があります。 ### 4. 主要な評価方法 治験では、以下の2つのフェーズで新しい薬「MGT-006」の安全性と忍容性(副作用など)を調べます。 - **第1b 相**: MGT-006を投与した後、12週間の間にどのような副作用が出るかを観察します。 - **第2a 相**: 同様に、MGT-006を投与した後の安全性を再度確認します。 ### 5. 第二の評価方法 治験では、MGT-006が腸内にどれだけ定着するかも調べます。これは、治療が効果的かどうかを判断するための重要な指標です。 また、治療の効果を測るために、以下の3つの指標を使います。 1. **臨床的寛解率**: 症状がほとんどなくなる割合。 2. **臨床的改善率**: 症状が改善する割合。 3. **内視鏡的改善率**: 内視鏡で見たときに腸の状態が良くなる割合。 これらの評価を通じて、MGT-006がどれだけ効果的かを確認します。 ### まとめ この治験は、新しい薬MGT-006が中等症の潰瘍性大腸炎の患者さんにとって安全で効果的かどうかを調べるためのものです。治験に参加することで、あなたの病気に対する新しい治療法の開発に貢献することができます。もし興味があれば、詳しくお話ししましょう。
介入研究
第1b 相
• MGT-006 の安全性及び忍容性(有害事象、副作用等)
第2a 相
• MGT-006 の安全性及び忍容性(有害事象、副作用等)
第1b 相
• MGT-006 投与開始後12 週時点までにおけるMGT-006 由来腸内細菌の定着
*本項目は、第2a 相試験へ移行する際のレジメン選択(Gate B)の主要な判断指標として用いる。
• 画像中央判定に基づくMGT-006 投与開始後8 週時点における以下の有効性指標
(1) 臨床的寛解率
(2) 臨床的改善率
(3) 内視鏡的改善率
第2a 相
• 各用量群におけるMGT-006 投与開始後12 週時点までのMGT-006由来腸内細菌の定着
• MGT-006 の投与開始後8 週時点における以下の有効性指標
(1) 臨床的寛解率
(2) 臨床的改善率
(3) 内視鏡的改善率
フェーズ1: 健康な成人が対象
MGT-006
なし
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