企業治験
潰瘍性大腸炎の患者さんを対象にした新しい治療薬MGT-006の安全性や腸内の細菌の変化を調べる試験
目的
治験の目的は、潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象に、MGT-006という薬の安全性と効果を調べることです。 第1b相では、MGT-006を何度も飲んでもらい、その安全性や体への影響を評価します。また、使用する抗菌薬の種類が腸内の細菌にどのように影響するかも調べます。 第2a相では、MGT-006の最適な投与量と安全性をさらに詳しく評価します。第1b相で選んだ抗菌薬を使い、異なる量のMGT-006を比較して、その効果を確認します。これにより、今後の試験に向けて最適な投与量を見つけることを目指します。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる条件 1. **年齢**: 18歳以上75歳以下の方。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 3. **理解と同意**: 治験の内容を理解し、参加することに同意できる方。具体的には、治験に関する説明を受けて、書面にサインできることが必要です。 4. **病歴**: 潰瘍性大腸炎（UC）と診断されてから12週間以上経過していること。 5. **症状の評価**: 特定のスコア（modified Mayo Score）が4から7の範囲内であること。このスコアは、内視鏡検査や血便の状態から算出されます。 ### 参加できない条件 1. **重い病歴**: 心臓や脳の病気、感染症、免疫の問題など、重篤な病歴がある方は参加できません。 2. **がんの既往**: 悪性腫瘍（がん）の治療歴がある方。ただし、特定の条件を満たす場合は参加できることもあります。 3. **最近の検査結果**: 最近の血液検査で異常があった方は参加できません。 4. **治療中の方**: 入院治療中の方や、特定の感染症を持っている方も参加できません。 5. **妊娠・授乳中の方**: 妊娠中や授乳中の方、または妊娠の可能性がある方は参加できません。 6. **他の治験参加歴**: 最近他の治験に参加したことがある方も参加できません。 このように、治験に参加するためにはいくつかの条件があります。もし自分が参加できるかどうか不安な場合は、医療機関の担当者に相談してみてください。
治験内容
この治験は、潰瘍性大腸炎という病気の治療法を研究するためのものです。潰瘍性大腸炎は、腸に炎症が起こる病気で、腹痛や下痢、血便などの症状が現れます。この治験では、新しい治療薬「MGT-006」の安全性や効果を調べます。 ### 研究の概要 1. **研究の種類**: 介入研究 - これは、特定の治療法を患者に実施し、その結果を観察する研究です。 2. **治験の段階**: フェーズ1 - これは、治療薬の安全性を最初に確認する段階です。 3. **対象疾患**: 中等症の潰瘍性大腸炎 - 中等症とは、症状が軽すぎず、重すぎない状態を指します。 ### 主要な評価方法 治験では、以下の2つの段階でMGT-006の安全性と効果を評価します。 - **第1b 相**: - MGT-006を投与した後の12週間で、どのような副作用が出るかを確認します。 - また、MGT-006が腸内にどれだけ定着するかも調べます。 - **第2a 相**: - MGT-006を投与した後の8週間で、以下の効果を評価します。 1. **臨床的寛解率**: 症状が改善され、特定のスコアを満たす患者の割合を見ます。 2. **臨床的改善率**: 症状が一定以上改善された患者の割合を見ます。 3. **内視鏡的改善率**: 内視鏡での検査結果が改善された患者の割合を見ます。 ### 具体的な評価基準 - **臨床的寛解率**: - 排便回数が少なく、血便がないこと。 - 内視鏡での評価でも良好な結果が出ること。 - **臨床的改善率**: - 症状のスコアが大きく改善されること。 - **内視鏡的改善率**: - 内視鏡での評価が良好であること。 この治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性を確認し、将来的に潰瘍性大腸炎の治療に役立つ可能性があります。参加を希望される方は、詳細を医療スタッフにお尋ねください。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
第1b 相
• MGT-006 の安全性及び忍容性（有害事象、副作用等）
第2a 相
• MGT-006 の安全性及び忍容性（有害事象、副作用等）
第二結果評価方法
第1b 相
• MGT-006 投与開始後12 週時点までにおけるMGT-006 由来腸内細菌の定着
*本項目は、第2a 相試験へ移行する際のレジメン選択（Gate B）の主要な判断指標として用いる。
• 画像中央判定に基づくMGT-006 投与開始後8 週時点における以下の有効性指標
(1) 臨床的寛解率
臨床的寛解率は、modified Mayo Score（MMS）に基づき、以下に示すスコアを全て達成した被験者の割合とする。
• 排便回数サブスコア1 点以下、かつベースラインから悪化していない
• 血便サブスコア0 点
• 内視鏡サブスコア1 点以下
(2) 臨床的改善率
臨床的改善率は、MMS に基づき、以下に示すスコアを全て達成した被験者の割合とする。
• MMS がベースラインから2 点以上かつ30%以上低下
• 血便サブスコアがベースラインから1 点以上低下又は1点以下
(3) 内視鏡的改善率
内視鏡的改善率は、内視鏡サブスコアが1 点以下の被験者の割合とする。
第2a 相
• 各用量群におけるMGT-006 投与開始後12 週時点までのMGT-006由来腸内細菌の定着
• MGT-006 の投与開始後8 週時点における以下の有効性指標
(1) 臨床的寛解率
臨床的寛解率は、modified Mayo Score（MMS）に基づき、以下に示すスコアを全て達成した被験者の割合とする。
• 排便回数サブスコア1 点以下、かつベースラインから悪化していない
• 血便サブスコア0 点
• 内視鏡サブスコア1 点以下
(2) 臨床的改善率
臨床的改善率は、MMS に基づき、以下に示すスコアを全て達成した被験者の割合とする。
• MMS がベースラインから2 点以上かつ30%以上低下
• 血便サブスコアがベースラインから1 点以上低下又は1点以下
(3) 内視鏡的改善率
内視鏡的改善率は、内視鏡サブスコアが1 点以下の被験者の割合とする。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
MGT-006
販売名
なし
実施組織
メタジェンセラピューティクス株式会社
東京都千代田区大手町一丁目6番1号大手町ビル6F Inspired Lab
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