
治験の目的は、再発したり治療が難しいCD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病の患者さんに対して、MK-1045という新しい薬とブリナツモマブという薬を比べて、その効果を調べることです。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 12歳以上の人。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するための条件 - **病気の種類**: 再発したり、治療が難しい「B前駆細胞性急性リンパ性白血病(ALL)」と診断された人。 - **検査結果**: 骨髄の中にリンパ芽球という細胞が5%以上いることが必要です。 - **特定の細胞**: CD19という特定の細胞が陽性であることが、検査で確認される必要があります。 - **特定の遺伝子**: Ph陰性(特定の遺伝子がないこと)であることも確認されます。 - **治療の影響**: 以前の抗がん剤治療での副作用が軽い(Grade 1以下)か、元の状態に戻っていること。 - **HIVの管理**: HIVに感染している場合は、治療によってHIVがうまくコントロールされていることが必要です。 ### 参加できない人 - **他の病気**: バーキットリンパ腫や、重要な中枢神経の病気(てんかんや脳卒中など)がある人。 - **移植片対宿主病**: 活動的な移植片対宿主病がある人。 - **心臓や脳の病気**: 重大な心血管や脳血管の病歴がある人。 - **特定のHIV関連の病気**: カポジ肉腫や多中心性キャッスルマン病があるHIV感染者。 - **過去の治療**: ブリナツモマブという薬を最近受けた人(特定の期間内)。 - **免疫の状態**: 免疫が弱いと診断された人や、最近強い免疫抑制療法を受けた人。 - **他のがん**: 過去2年以内に進行性のがんがあった人。 - **特定の自己免疫疾患**: 自己免疫疾患があったり、活動性の感染症がある人。 - **手術の回復**: 大きな手術から十分に回復していない人。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを考えてみてください。もし不明な点があれば、医療スタッフに相談してくださいね。
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定のタイプの白血病(再発または治療が難しいCD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病)に対する新しい治療法の効果を調べるためのものです。 ### 研究の進め方 この治験は「介入研究」と呼ばれ、患者さんに新しい治療を受けてもらい、その結果を観察します。治験は2つのフェーズに分かれています。 ### フェーズ2の内容 - **パート1**と**パート2**の2つの部分があります。 #### パート1 - **主な評価ポイント** - 治療を受けた後、最初の3回の治療コースで病気が完全に治ったかどうか(これを「完全寛解」といいます)。 - 治療によってどのような副作用が出たか。 - 副作用がひどくて治療を中止する必要があったかどうか。 #### パート2 - **主な評価ポイント** - パート1と同様に、最初の3回の治療コースで病気が完全に治ったかどうか。 - 患者さんがどれくらい長く生きられるか(「全生存期間」といいます)。 ### 追加の評価ポイント 治験では、他にもいくつかの重要な点を調べます。 - 病気が完全に治った後、どれくらいの期間その状態が続くか。 - 治療後に残っている病気の量(「微小残存病変」といいます)がどれくらい少なくなったか。 - 治療によって生じた副作用や、そのために治療を中止したかどうか。 ### まとめ この治験は、特定の白血病に対する新しい治療法がどれだけ効果的か、またその治療によってどんな副作用が出るかを調べるために行われています。治療の結果をしっかりと評価し、今後の治療法の改善に役立てることを目指しています。
介入研究
パート1
‐最初の3コース以内の完全寛解(CR)
‐有害事象
‐有害事象による試験介入の中止
パート2
‐最初の3コース以内のCR
‐全生存期間(OS):無作為化から原因を問わない死亡までの期間
パート1
-OS:無作為化から原因を問わない死亡までの期間
-最初の3コース以内の微小残存病変(MRD)陰性率
-最初の3コース以内のCR又は部分的な血液学的回復を伴う完全寛解(CRh)又は血液学的回復が不完全な完全寛解(CRi)
パート2
-最初の3コース以内のMRD陰性率
-最初の3コース以内のCR又はCRh
-最初の3コース以内のCR、CRh又はCRi
-CR 持続期間
-CR/CRh 持続期間
-CR/CRh/CRi 持続期間
-無イベント生存期間(EFS)
-同種造血幹細胞移植(allo-HSCT)の実施率
-有害事象
-有害事象による試験介入の中止
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
MK-1045、ブリナツモマブ
該当なし、ビーリンサイト点滴静注用35microgram
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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