Kibou | 治験情報の検索・通知

Kibou

企業治験

再発または治療が難しいB細胞性急性リンパ性白血病でMK-1045とブリナツモマブを比べる治験

目的

再発した、または治療で十分な効果が得られない、CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病の患者さんを対象とします。MK-1045とブリナツモマブを比較することが目的です。

対象疾患

急性リンパ性白血病

白血病

参加条件

募集前

男性・女性

12歳以上

上限なし

選択基準

再発または治療が効きにくいB前駆細胞性急性リンパ性白血病（ALL）と診断され、骨髄液中のリンパ芽球が5%以上の方

治験参加時に、治験実施医療機関で行うフローサイトメトリー検査および／または免疫組織化学染色法で、CD19陽性と確認された方

治験参加時の検査で、フィラデルフィア染色体（Ph）陰性と確認された方

抗がん剤による前治療の副作用がGrade 1以下、または治療前の状態まで回復している方

HIVに感染している場合、抗レトロウイルス療法（ART）によってHIVが良好にコントロールされている方

除外基準

WHO分類に基づくバーキットリンパ腫の方

てんかん、出血性または虚血性脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳の病気、器質性脳症候群、精神病など、臨床的に重要な中枢神経の病気を過去に経験したことがある方、または現在お持ちの方

Glucksberg分類に基づくGrade 2～4の活動性の急性移植片対宿主病がある方、または全身治療が必要な活動性の慢性移植片対宿主病がある方

重大な心臓・血管または脳血管の病気を過去に経験したことがある方

HIVに感染しており、カポジ肉腫または多中心性キャッスルマン病を過去に経験したことがある方

ブリナツモマブの投与を受けたことがある方（パート1では試験介入の初回投与前12週間以内、パート2では初回投与前24週間以内。パート2では、ブリナツモマブが効かなかった方、または副作用などで使用できなかった方も対象外です）

免疫不全状態と診断された方、または試験介入の初回投与前7日以内に、長期間の全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10mg/日超）や他の免疫を抑える治療を受けた方

過去2年以内に、進行している、または治療が必要な別の悪性腫瘍がある方

骨髄以外の場所だけに病変がある方

過去2年以内に、ALLに関連せず、全身治療が必要な活動性の自己免疫疾患がある方、または中枢神経に及ぶ可能性のある自己免疫疾患を過去に経験した方

全身治療が必要な活動性の感染症がある方

大きな手術から十分に回復していない方、または手術による合併症が続いている方

治験内容

【どんな研究か】治療を行って効果や安全性を調べる介入研究です。フェーズ2は、治療の効果や安全性を詳しく調べる段階です。【対象の病気】再発または治療が効きにくい、CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病です。【主に調べること】パート1・2とも、最初の3コース以内に完全寛解が得られるかを調べます。パート1では有害事象と、それによる治験治療の中止も評価します。パート2では、無作為に治療を割り当てた後、原因を問わず死亡するまでの期間も調べます。【そのほかに調べること】微小残存病変が検出されない割合、部分的または不完全な血液学的回復を伴う寛解、寛解が続く期間、無イベント生存期間、同種造血幹細胞移植の実施率などを調べます。パート2では有害事象と、それによる治験治療の中止も評価します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

MK-1045、ブリナツモマブ

販売名

該当なし、ビーリンサイト点滴静注用35microgram

実施組織

MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

同じ対象疾患の治験

お医者さまへ

治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか？

Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。

情報源

Japan Registry of Clinical Trials