企業治験

日本人の前立腺癌患者を対象にした新しい薬の1回投与による体内での動きと安全性を調べる試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、日本人の前立腺癌患者に対してNMK02という薬を1回静脈から投与した後、その薬が体内でどのように動くか、安全性、そしてどれくらいの副作用があるかを調べることです。

対象疾患


前立腺癌

参加条件


募集前

男性

18歳以上

上限なし

選択基準

日本人の生物学的両親を持ち,日本で出生した,民族的に日本人と定義される男性の方
同意取得時の年齢が18歳以上の方
本治験への参加について,本人から事前に文書で同意が得られており,治験実施計画書で定められた全ての要件を遵守する意思と能力を有する方
病理組織学的に前立腺癌が確認された方
NCCNガイドラインVersion 4.2026において高リスク以上と定義される前立腺癌患者の方

除外基準

治験薬,その賦形剤又は同等クラスの薬剤の成分に対して過敏症を示すことが判明している方
臨床的に重篤な腎機能障害又は肝機能障害を有する方(推算糸球体濾過量(eGFR)<30mL/min/1.73m²,総ビリルビン>基準上限(ULN)の3倍,AST/ALT>ULNの5倍のいずれかに該当する方)
治験責任医師等の判断により,信頼性の高いデータの取得,試験目的の達成,及び試験の完遂に支障が生じると考えられる疾患又はその他の事情を有する方
同意取得前2週間以内に,アンドロゲン除去療法,治験薬によるネオアジュバント療法,又は前立腺癌への介入を受けた方
治験薬,その賦形剤又は同等クラスの薬剤の成分に対して過敏症を示すことが判明している方
臨床的に重篤な腎機能障害又は肝機能障害を有する方(推算糸球体濾過量(eGFR)<30mL/min/1.73m²,総ビリルビン>基準上限(ULN)の3倍,AST/ALT>ULNの5倍のいずれかに該当する方)
治験責任医師等の判断により,信頼性の高いデータの取得,試験目的の達成,及び試験の完遂に支障が生じると考えられる疾患又はその他の事情を有する方
同意取得前2週間以内に,アンドロゲン除去療法,治験薬によるネオアジュバント療法,又は前立腺癌への介入を受けた方

治験内容


治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は、前立腺癌という病気に対する新しい治療法を調べるための研究です。具体的には、ある薬が体の中でどのように働くのかを理解することを目的としています。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、特定の治療法を患者に実際に試して、その効果や安全性を評価するタイプの研究です。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる最初の段階です。この段階では、少数の患者に新しい治療法を試し、その安全性や体内での動きを確認します。 ### どのように評価するのか 治験では、以下のようなことを調べます: 1. **血液と尿の中の放射能の濃度**: - 体内で薬がどれくらいの量存在するかを測定します。 - 血液や尿の中の放射能の濃度を時間ごとに追跡します。 2. **薬の動き**: - 薬が体の中でどのように吸収され、分解され、排出されるかを調べます。 - 具体的には、薬が最も多く存在する時間や、どれくらいの速さで体から出て行くかなどを測定します。 この研究の結果は、前立腺癌に対する新しい治療法の効果や安全性を理解するために重要です。患者さんには、治験に参加することで新しい治療法の開発に貢献していただくことになります。もし興味があれば、詳しい情報をお伝えしますので、気軽にお尋ねください。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

NMK02

販売名

なし

実施組織


日本メジフィジックス株式会社

東京都江東区新砂3丁目4番10号

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