
この治験の目的は、11歳から13歳未満の健康な日本の子どもたちに対して、dTpaワクチンの追加接種を行った後、1ヶ月後の免疫の反応や副作用、安全性を調べることです。
男性・女性
11歳以上
13歳以下
治験について簡単に説明しますね。 この治験は、特定の病気を予防するためのワクチンの効果を調べる研究です。具体的には、百日せき、ジフテリア、破傷風という感染症を防ぐためのワクチンについてのものです。 ### 研究の目的 この研究の目的は、ワクチンを接種した後に、体がどれだけ抗体を作るかを確認することです。抗体は、体が病気に対抗するために必要なものです。 ### 研究の流れ 1. **ワクチン接種**: 参加者はワクチンを受けます。 2. **評価**: ワクチンを接種してから1か月後に、体の中にどれだけの抗体ができているかを調べます。 ### 主要な評価方法 - ワクチン接種1か月後に、特定の抗体(PT抗体、FHA抗体、PRN抗体)が体に存在するかどうかを確認します。 - また、ジフテリアと破傷風に対する抗体がどれだけあるかも調べます。 ### 追加の評価方法 - ワクチン接種後1か月以内に、体がどのように反応したか(ブースター反応)を見ます。 - 接種した日と1か月後に、抗体の量を測定します。 - 接種した部位や全身に出た副作用(痛みや腫れなど)を確認します。 - ワクチン接種後30日以内に、特に注意が必要な副作用や重い副作用が出たかどうかも調べます。 この治験は、ワクチンが安全で効果的かどうかを確認するために行われています。参加することで、将来の病気予防に貢献することができます。もし何か質問があれば、気軽に聞いてくださいね。
介入研究
-ワクチン接種1ヵ月後における、PT抗体、FHA抗体及びPRN抗体の抗体陽性状況
-ワクチン接種1ヵ月後における、ジフテリア及び破傷風に対する抗体保有状況
-ワクチン接種1ヵ月後における、百日咳抗原(PT、FHA、PRN)に対するブースター反応
-Day 1及びワクチン接種1ヵ月後の百日咳(PT、FHA、PRN)、ジフテリア及び破傷風に対する抗体価
-ワクチン接種後7日以内(接種日及びその後6日間)の接種部位及び全身性特定有害事象の発現状況
-ワクチン接種後30日以内(接種日及びその後29日間)の特定外有害事象、すべての重篤な有害事象及び治験中止に至った(重篤な)有害事象の発現状況
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
SB263855
なし
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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