
治験の目的は、進行した肝臓のがんを持つ患者さんに対して、新しい薬「BAY 3547926」がどれくらい安全で効果的かを調べることです。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための具体的な条件 - **病気の種類**: 肝臓に関する特定の病気(肝細胞癌や肝硬変)で、医師によって診断されている必要があります。これは、特別な検査で確認されます。 - **治療の状況**: 以前に手術や他の治療を受けたけれど、病気が進行している場合や、これらの治療ができない状態であることが必要です。 - **健康状態**: 治験に参加する方は、体の状態が良好であることが求められます。具体的には、日常生活に支障がない(ECOGパフォーマンスステータスが0または1)ことが条件です。 - **病変の確認**: 治験が始まる前に、医師がCTやMRIという検査を使って、病気の状態を確認し、測定可能な病変が1つ以上あることが必要です。 - **体の機能**: 骨髄や他の臓器の機能が正常であることが求められます。 ### 参加できない人 - 特定の肝臓の病気のサブタイプ(線維層状型HCCや肉腫様HCCなど)を持っている方は参加できません。 - 中枢神経系に転移がある方や、特定の条件を満たさない場合も参加できません。 - 最近12ヶ月以内に重い脳の問題(グレード2以上の脳症)を経験した方も参加できません。 - お腹に水がたまるなどの問題がある方も参加できません。 このような条件を満たす方が治験に参加することができます。もし何か不明な点があれば、気軽に質問してください。
治験は新しい治療法や薬の効果や安全性を調べるための研究です。今回の治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特に「肝細胞癌」という病気に焦点を当てています。 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる初期の段階で行われており、主に以下のことを調べます: 1. **安全性と副作用**: まず、治療を受けた患者さんにどのような副作用(体に良くない影響)が出るか、またその重さを確認します。これを「TEAE」と呼びます。 2. **推奨用量の決定**: 次に、安全で効果的な薬の量(用量)を決めるために、少しずつ薬の量を増やしていきます。 3. **効果の評価**: 治療の効果を評価するために、医師が患者さんの状態を見て、がんがどれだけ小さくなったか(奏効率)、病気がどれだけコントロールできているか(病勢コントロール率)、治療がどれくらい持続するか(奏効持続期間)、そして病気が進行しない期間(無増悪生存期間)を調べます。 この治験は複数の部分に分かれており、最初の部分では少量から始めて、徐々に量を増やしていく方法(用量漸増)を取ります。その後の部分では、より多くの患者さんに対して、効果を確認するための量を増やしていきます。 この治験の目的は、新しい治療法が肝細胞癌に対してどれだけ効果があるかを明らかにし、患者さんにとって安全で効果的な治療法を見つけることです。
介入研究
Part 1(用量漸増): TEAEの発現率および重症度(TEAE=治療下で発現した有害事象)
Part 1(用量漸増): 安全かつ有効な推奨用量(RSAD)
Part 2(用量拡大): TEAEの発現率および重症度
Part 2(用量拡大): 治験医師評価によるRECIST 1.1に基づくORR
Part 2(用量拡大): 治験医師評価によるRECIST 1.1に基づくDCR
Part 2(用量拡大): 治験医師評価によるRECIST 1.1に基づくDoR
Part 2(用量拡大): 治験医師評価によるRECIST 1.1に基づくPFS
Parts 3および4(併用療法における用量拡大): TEAEの発現率および重症度
Parts 3および4(併用療法における用量拡大): 治験医師評価によるRECIST 1.1に基づく奏効率(ORR)
Parts 3および4(併用療法における用量拡大): 治験医師評価によるRECIST 1.1に基づく病勢コントロール率(DCR)
Parts 3および4(併用療法における用量拡大): 治験医師評価によるRECIST 1.1に基づく奏効持続期間(DoR)
Parts 3および4(併用療法における用量拡大): 治験医師評価によるRECIST 1.1に基づく無増悪生存期間(PFS)
フェーズ1: 健康な成人が対象
BAY3547926
なし
バイエル薬品株式会社
大阪府大阪市北区梅田2-4-9
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