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HER2陰性でクローディン（CLDN）18.2陽性の進行した胃がんや食道がんの患者を対象に、新しい治療法と標準的な治療法を比較する国際的な研究

目的

この治験の目的は、特定のタイプの胃癌や食道胃接合部癌の患者さんに対して、新しい薬「ASP2138」と標準的な治療法（化学療法とペムブロリズマブ）を組み合わせた治療がどれくらい効果があるかを調べることです。具体的には、この治療を受けた患者さんが、プラセボ（効果のない薬）を使った場合と比べて、がんが悪化しない期間や生存期間がどれくらい長くなるかを確認します。

対象疾患

食道胃接合部腺癌

胃腺癌

癌

参加条件

募集前

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加可能です。 ### 参加条件 1. **病気の種類**: 胃の腺癌やGEJ腺癌（胃と食道の接続部分の癌）があることが必要です。 2. **病状の確認**: 最近の検査で、手術ができない進行した癌や転移が確認されていること。 3. **余命**: 12週間以上生きられると予想されること。 4. **女性の場合**: - 妊娠していないこと。 - 妊娠の可能性がある場合は、妊娠検査で陰性であること。 - 妊娠を避けるための方法に従うことに同意すること。 - 授乳をしないこと。 5. **男性の場合**: - 妊娠可能なパートナーがいる場合、避妊をすることに同意すること。 - 妊娠中のパートナーがいる場合、性行為を避けるかコンドームを使うことに同意すること。 6. **病変の評価**: 最近の検査で評価可能な病変があること。 7. **特定の検査結果**: HER2陰性の腫瘍やCLDN18.2陽性の腫瘍が確認されていること。 8. **腫瘍検体の提供**: 特定の検査に必要な腫瘍のサンプルを提供できること。 9. **健康状態**: 一般的に健康で、特定の重い病気がないこと。 ### 参加できない人 1. **他の病気**: 混合型の癌や、脳に転移がある場合は参加できません。 2. **最近の病歴**: 最近の大きな手術や重い病気がある場合は参加できません。 3. **免疫系の問題**: 免疫不全や自己免疫疾患がある場合は参加できません。 4. **精神的な問題**: 治験に参加するのが難しい精神的な問題がある場合は参加できません。 5. **最近の治療**: 最近、特定の治療を受けた場合は参加できないことがあります。このように、治験に参加するにはいくつかの条件があります。自分が参加できるかどうか不安な場合は、医療スタッフに相談してみてください。

治験内容

治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 1. 研究の目的この治験は、特定の種類のがん（胃腺癌と食道胃接合部腺癌）に対する新しい治療法の効果を調べるためのものです。 ### 2. 研究の種類この治験は「介入研究」と呼ばれ、患者さんに新しい治療を受けてもらい、その結果を観察します。 ### 3. 治験の段階現在は「フェーズ3」という段階で行われています。これは、新しい治療法がすでに初期の段階で効果が確認されており、より多くの人に試してもらう段階です。 ### 4. どのように効果を測るのか治験では、以下のような方法で治療の効果を評価します。 - **全生存期間（OS）**: 治療を始めてから、どれくらいの期間生きられたかを見ます。 - **無増悪生存期間（PFS）**: 治療を始めてから、がんが進行せずにどれくらいの期間過ごせたかを測ります。 ### 5. その他の評価方法治験では、さらに以下のようなことも調べます。 - **治療の効果**: がんがどれくらい小さくなったかや、病気がどれくらいコントロールできたかを評価します。 - **安全性**: 治療によってどんな副作用が出たか、またその重さを調べます。 - **生活の質**: 患者さんがどれくらい健康的に生活できているかを、特別な質問票を使って測定します。 ### 6. 参加することの意義この治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性を知る手助けができ、将来的に同じ病気に苦しむ他の患者さんのためにも役立つ可能性があります。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ASP2138、ペムブロリズマブ/ Pembrolizumab、オキサリプラチン/ Oxaliplatin、カペシタビン/ Capecitabine、フォリン酸/ Folinic acid、フルオロウラシル/ 5-fluorouracil

販売名

-、-、-、-、-、-

実施組織

アステラス製薬株式会社

東京都中央区日本橋本町2-5-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials