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HER2陰性・クローディン18.2陽性の進行胃・食道胃接合部腺がんの初回治療でASP2138併用を調べる治験

目的

HER2陰性かつCLDN18.2陽性の胃がんまたは食道胃接合部がんの患者さんを対象に、ASP2138を化学療法やペムブロリズマブと併用したときの効果を調べます。プラセボと化学療法（ペムブロリズマブ併用または非併用）を受ける場合と比べ、がんの悪化を抑えられる期間や生存期間が延びるかを確認します。

対象疾患

食道胃接合部腺癌

胃腺癌

癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

男性の方で、妊娠可能な女性パートナー（授乳中のパートナーを含む）がいる場合、治験薬の投与期間中及び試験介入の最終投与後6カ月間、避妊法を使用することに同意いただける方。また、妊娠中のパートナーがいる場合は、治験期間中の妊娠期間中及び試験介入の最終投与後6カ月間、性行為をしないかコンドームを使用することに同意いただける方。治験薬の投与期間中及び試験介入の最終投与後6カ月間、精子を提供しない方

組織又は細胞の検査で胃腺癌又は食道胃接合部（GEJ）腺癌と確認されている方

ランダム化前28日以内の画像検査で、局所進行性で手術による切除ができない、又は転移のある病変が確認されている方

余命が12週間以上と予想される方

女性の方で、妊娠しておらず、妊娠する可能性がない方、又は妊娠する可能性がある場合は、スクリーニング時の問診及び血液による妊娠検査が陰性で、同意を得た時点からオキサリプラチンの最終投与後少なくとも9カ月間、その他すべての試験介入の最終投与後6カ月間まで避妊に関する指示に従うことに同意いただける方。スクリーニングで血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）が高くても、追加検査で妊娠していないと確認された方は参加できます。また、スクリーニング時から治験薬の投与期間中及びオキサリプラチンの最終投与後少なくとも9カ月間、その他すべての試験介入の最終投与後6カ月間は授乳をせず、試験介入の初回投与開始時から治験薬の投与期間中及びオキサリプラチンの最終投与後9カ月間、その他すべての試験介入の最終投与後6カ月間は卵子を提供しない方

ランダム化前28日以内に、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版（RECIST V1.1）に基づき、治験担当医師が画像で評価できる病変（測定可能又は測定不能）があると判断した方。評価できる病変が1つだけで、ランダム化前3カ月以内に放射線療法を受けた方は、その病変が過去の放射線療法の照射範囲外にあるか、放射線療法後に病気の進行が記録されている必要があります

治験実施医療機関又は中央検査機関の検査で、腫瘍がHER2陰性（HER2免疫組織化学［IHC］スコア0+/1+、又はHER2 IHCスコア2+/ISH陰性）と確認されている方

検査マニュアルで定められた本試験の要件を満たす、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍検体を提出している方

中央検査機関の検査で、腫瘍がCLDN18.2陽性と確認されている方

中央検査機関による腫瘍検体の検査で、有効なプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）の結果が確認されている方。マイクロサテライト不安定性が高い、又はミスマッチ修復機能が欠損していることが分かっている方は、中央検査機関のIHC検査で腫瘍のPD-L1 combined positive score（CPS）が1以上であれば登録できます

米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）の全身状態のスコアが0又は1の方

ランダム化前14日以内に採取され、中央検査機関又は治験実施医療機関で分析された血液検査の結果が、すべての基準を満たす方。この期間内に中央検査機関で複数回検査を受けている場合は、直近の結果を使用します。輸血は認められますが、輸血から24時間以降に測定したヘモグロビン値は9 g/dL以上である必要があります

除外基準

ランダム化前30日以内に、生ワクチン又は弱毒生ワクチンを接種した方（不活化季節性インフルエンザワクチンは接種していても参加できます）

胃又は食道胃接合部（GEJ）のがんが、腺癌以外の種類、又は腺癌との混合型である方

活動性の中枢神経系（CNS）への転移、又は癌性髄膜炎が確認されている方。過去に脳転移の治療を受けた方は、スクリーニング中の再画像検査で4週間以上進行が認められず、臨床的にも安定しており、ランダム化前14日間以上ステロイド治療を必要としない場合は参加できます

消化管に穴があいている、瘻孔がある、試験参加を妨げる未治療の胃潰瘍がある、6カ月以内に動脈の血栓又は塞栓があった、又はランダム化前3カ月以内に重大な消化管出血若しくは重大な静脈の血栓又は塞栓があった方

胃の出口が完全又は部分的にふさがり、嘔吐が続いている、又は繰り返している方

Grade 1を超える末梢性ニューロパチー（手足のしびれなどの神経障害）があることが確認されている方

高血圧が十分にコントロールされていない方

重大な心血管疾患がある方。これには、ランダム化前6カ月以内のうっ血性心不全（New York Heart AssociationクラスIII又はIV）、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈形成術、ステント留置、冠動脈バイパス手術、脳卒中又は高血圧クリーゼが含まれます。また、補正QT（QTc）間隔が男性で450 msec超、女性で470 msec超の方、先天性QT延長症候群の本人又は家族の既往がある方、抗不整脈薬が必要な不整脈がある方（ランダム化前1カ月より前から心拍数がコントロールされた心房細動の方は参加できます）、心臓ペースメーカーが不可欠な方、又は臨床的に重大な心室性不整脈（持続性心室頻拍、心室細動又はトルサードドポアント）の既往がある方も含まれます

免疫不全症と診断されている方、又は過去2年以内に全身治療（病気の進行を抑える薬、コルチコステロイド又は免疫抑制薬）が必要な自己免疫疾患と診断された方。ただし、サイロキシン（T4）、インスリン、副腎機能不全又は下垂体機能不全に対する生理的な量のコルチコステロイドなど、補充療法が必要な方は参加できます

試験への参加や決められた手順を守ることを妨げる可能性のある精神病又は社会的な状況がある方

ランダム化前3年以内に別のがんと診断された方、又は過去に診断されたがんが残っていることを示す所見がある方。ただし、根治治療後に進行が認められない非黒色腫皮膚癌、限局性前立腺癌、治療を目的とせず積極的監視又は経過観察を受けている低リスク若しくは超低リスク（標準ガイドラインによる）の限局性前立腺癌、又は完全に切除された上皮内癌は参加できます

ステロイド治療が必要な（感染によらない）肺臓炎の既往がある方、現在肺臓炎がある方、又は間質性肺疾患の既往がある方

血液が固まりにくい状態が以前からあり、コントロールされていないことが確認されている方。国際標準比（INR）が2を超える、ビタミンK拮抗薬など血液を固まりにくくする薬との併用はできません。ただし、深部静脈血栓症（DVT）の治療には、低分子量ヘパリン（LMWH：エノキサパリン、ダルテパリンなど）及び直接経口抗凝固薬（DOAC）を使用できます

出血しやすい状態がある方、又は最近の重大な出血（ランダム化前28日以内にGrade 2以上）があった方

コントロールされていない併発疾患がある方

全身治療が必要な活動性感染があり、ランダム化前7日以内に完全に回復していない方

ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が確認されている方。ただし、分化抗原群（CD）4陽性T細胞数が350 cells/μL以上で、過去12カ月以内に後天性免疫不全症候群（AIDS）の指標となる日和見感染症にかかったことがない方は参加できます。HIV感染の検査は、各国の要件により必要な場合に行います

活動性のB型肝炎（B型肝炎表面抗原［HBsAg］陽性）又はC型肝炎感染が確認されている方。これらの感染の既往がある場合、又は各国の要件で必要な場合は検査を行います。HBsAg陰性でもB型肝炎コア（HBc）抗体陽性の方はB型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）検査を行い、陽性の場合は参加できません。C型肝炎ウイルス（HCV）の血清学的検査が陽性でも、HCVリボ核酸（RNA）検査が陰性の方は参加できます。HCV検査でウイルス量が検出されない方も参加できます。これらの感染の検査は、各国の要件により必要な場合に行います

結核検査が陽性となったことがある方、又は活動性結核感染が確認されている方。結核検査は各国の要件に従って行います

完全なジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損が確認されている方。DPD欠損の検査は各国の要件に従って行います

ビタミンB12欠乏による悪性貧血、又はその他の貧血がある方

過去に、局所進行性で手術による切除ができない又は転移のある胃腺癌若しくはGEJ腺癌に対して、全身化学療法及び／又は免疫療法を受けた方。ただし、ランダム化前にフルオロウラシル、フォリン酸及びオキサリプラチン（mFOLFOX6）、又はカペシタビン及びオキサリプラチン（CAPOX）を最大1サイクル受けることは許容されます（PD-L1 combined positive score［CPS］が1以上の方では、免疫療法を併用していても構いません。導入期間の投与では用量変更は許容されません）。術前補助化学療法、術後補助化学療法、免疫療法又はその他の全身抗がん療法は、ランダム化の6カ月以上前に終了し、最終投与後少なくとも6カ月間、病気の進行が認められていなければ受けていても構いません。また、ランダム化の28日以上前に、抗腫瘍作用が知られている生薬の投与を受けた方は参加できません。有害事象はすべて、過去の治療によるものがGrade 1以下又は治療前の状態まで回復している必要があります

ランダム化前7日以内に、全身性コルチコステロイドを含む全身の免疫を抑える治療を受けた方。ただし、生理的な補充量のヒドロコルチゾン又は同等の薬（プレドニゾン10 mg/日又は同等量）、全身性コルチコステロイドの単回投与、又は画像検査で造影剤を使用するための前投薬としての全身性コルチコステロイドは許容されます

ランダム化前28日以内に大手術を受け、まだ完全に回復していない方

ランダム化前28日以内又は薬剤の5半減期以内の、いずれか長い期間にCLDN18.2を標的とする治療を受けた方、又はその治療後にGrade 3以上の消化管の副作用が出た方

ランダム化前14日以内に、局所進行性で手術による切除ができない又は転移のある胃腺癌若しくはGEJ腺癌に対する放射線療法を受け、関連する副作用から回復していない方。ただし、中枢神経系以外の病気に対する緩和的放射線療法（放射線療法の期間が14日間以下）の場合は、7日間の休薬期間が認められます

抗プログラム細胞死蛋白質1（PD-1）薬、抗PD-L1薬、抗プログラム細胞死リガンド2（PD-L2）薬、又は刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体（細胞傷害性Tリンパ球抗原4［CTLA-4］、OX-40、CD137など）を標的とする薬剤による治療を過去に受けた方。ただし、手術の前後に行われた投与は除きます

ランダム化前28日以内に、brivudine、ソリブジン又はそれらと化学的に類似した薬の投与を受けた方（薬剤の5半減期の方が28日より長い場合は、その期間内に投与を受けた方）

ランダム化前28日以内又は治験薬の5半減期以内の、いずれか長い期間に、何らかの試験治療を受けた方

本試験での治療を安全に行うことに悪影響を及ぼす、又は本試験への参加に適さない可能性があると医師が判断する状態（臨床的に重大な病気又は併存疾患を含む）がある方

重度のアレルギー反応を起こしたことがある方、いずれかの試験介入に対する即時型又は遅延型の過敏症が確認されている若しくは疑われる方、又はいずれかの試験介入に耐えられない若しくは使用できない方

治験内容

【どんな研究か】治療を行う介入研究です。フェーズ3は、多くの患者さんで治療の効果や安全性を確認する段階です。【対象の病気】胃腺癌、食道胃接合部腺癌【主に調べること】・全生存期間（治療開始後、原因を問わず亡くなるまでの期間）・無増悪生存期間（画像で病気の進行が確認されるか、原因を問わず亡くなるまでの期間のうち、早い方）【そのほかに調べること】・画像検査で評価する腫瘍の縮小や病気の進行抑制、その持続期間・安全性、ASP2138の血中濃度、患者さんが報告する症状や生活の質・ASP2138に対する抗体ができた人の割合

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ASP2138、ペムブロリズマブ/ Pembrolizumab、オキサリプラチン/ Oxaliplatin、カペシタビン/ Capecitabine、フォリン酸/ Folinic acid、フルオロウラシル/ 5-fluorouracil

販売名

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実施組織

アステラス製薬株式会社

東京都中央区日本橋本町2-5-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials