
治験の目的は、特定のタイプの進行した胃がんや食道がんの患者を対象に、新しい治療法(S-1+オキサリプラチン+HLX10)の効果を調べることです。この治療法の効果を、従来の治療法(SOX療法)と比較するために、患者をランダムに2つのグループに分けて実施します。治験は、患者や医師がどちらの治療を受けているか分からないようにして行われます。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上80歳以下の人。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための条件 1. **病気の確認**: 医療機関で「胃腺癌」または「食道胃接合部腺癌」と診断されていることが必要です。特に、食道胃接合部腺癌の場合は、特定のタイプで手術が必要ないことが条件です。 2. **腫瘍の検査**: 特定の検査で腫瘍が「PD-L1陽性」と判定されていること。 3. **病状の評価**: 最近の検査で、特定の病状が確認されていること(詳しい数値は省略しますが、健康状態が良好であることが求められます)。 4. **手術の可能性**: 医師が手術が可能だと判断していること。 5. **年齢の確認**: 登録時に18歳以上80歳以下であること。 6. **健康状態**: 特定の健康状態(ECOG PSが0または1)であること。 7. **血液検査の結果**: 最近の血液検査で、いくつかの数値が基準を満たしていること(これも健康状態の確認です)。 8. **妊娠の可能性**: 妊娠する可能性のある女性は、最近の妊娠検査で陰性であること。 9. **避妊の同意**: 男性と妊娠の可能性のある女性は、治験中に避妊をすることに同意する必要があります。 10. **同意書**: 治験に参加することについて、自分の意思で書面で同意すること。 ### 参加できない人 1. **他のがん**: 過去5年以内に他のがんがあった人は参加できません(特定の軽いがんは除外)。 2. **臓器移植予定**: 臓器移植や骨髄移植を予定している人。 3. **心臓の病歴**: 最近心筋梗塞や不整脈があった人。 4. **心機能の問題**: 心臓の機能が悪い人。 5. **感染症**: HIVや肝炎ウイルスなどの感染がある人。 6. **結核**: 活動性の結核がある人。 7. **自己免疫疾患**: 自己免疫疾患がある人。 8. **ワクチン接種**: 最近生ワクチンを受けた人。 9. **治療中の感染症**: 最近、感染症の治療を受けている人。 10. **過去の治療歴**: 特定の免疫療法を受けたことがある人。 11. **他の治験**: 他の治験に参加中の人。 12. **アレルギー歴**: 治験薬に対する重度のアレルギー歴がある人。 13. **精神的な問題**: 薬物乱用の歴史がある人。 14. **重い病気**: 治験に参加するのに適さない重い病気がある人。 このような条件があるため、参加を希望する場合は、医師とよく相談してください。
治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の概要 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法を試すための研究です。現在、フェーズ2という段階にあり、これは新しい治療法が安全で効果的かどうかをさらに詳しく調べる段階です。 ### 対象となる病気 この治験では、特に「局所進行胃腺癌」または「食道胃接合部腺癌」という種類のがんを持っている方が対象です。これらのがんは、胃や食道の近くにできるもので、進行した状態のものを指します。 ### 主要な評価方法 治験の結果を評価するために、主に「病理中央診断」という方法を使って、がんがどれだけ治ったかを調べます。具体的には、がん細胞が完全に消えた割合を見ます。 ### その他の評価方法 さらに、治験では以下のようなことも評価します: - 治療後、がんが再発しない期間 - 患者さんの全体的な生存期間 - がんがどれだけ治ったかの評価 - 手術を受けるまでの治療がどれだけ完了したか - 手術後の治療がどれだけ完了したか - 治療中にどのような副作用が出たか これらの情報を集めることで、新しい治療法がどれだけ効果的で安全かを判断します。 この治験に参加することで、今後のがん治療に役立つ情報が得られるかもしれません。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。
介入研究
病理中央診断による病理学的完全奏効割合
施設判定による無イベント生存期間、
全生存期間、
病理中央診断による病理学的奏効割合、
施設判定による病理学的完全奏効割合、
施設判定による病理学的奏効割合、
施設判定による客観的奏効割合、
施設判定による無病生存期間、
術前補助療法の完遂割合、
根治切除割合、
手術までの治療完遂割合、
術後補助療法の完遂割合、
周術期治療の完遂割合、
有害事象発現割合、
重篤な有害事象発現割合、
薬物動態、
免疫原性
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
HLX10
未定
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
東京都中央区築地5-1-1
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