医師主導治験

検査で陽性の局所進行胃・食道胃接合部がんでS-1・オキサリプラチンとHLX10の手術前後の治療を比べる研究

治験詳細画面

目的


PD-L1の指標が5以上で、臨床病期がcT3~4N1~3M0の局所進行胃腺癌または食道胃接合部腺癌の患者さんを対象とします。手術前後に行うS-1+オキサリプラチン(SOX)療法にHLX10を加える効果を、SOX療法と比較して調べます。

対象疾患


食道胃接合部腺癌
胃腺癌
癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

80歳以下

選択基準

登録日に18歳(韓国では19歳)以上80歳以下の方
男性または妊娠する可能性のある女性で、同意取得後から治験使用薬の最終投与後の一定期間、避妊することに同意している方(HLX10およびS-1の最終投与から少なくとも180日後まで、オキサリプラチンの最終投与から少なくとも男性は12か月後、女性は15か月後まで)
治験への参加について、本人から文書で同意が得られている方
実施医療機関で、組織検査により胃腺癌または食道胃接合部腺癌と確認されている方。食道胃接合部腺癌の場合は、Siewert分類のtype IIまたはtype IIIに該当し、胸部と腹部を同時に切開する手術が必要でない方
中央検査機関の事前評価で、腫瘍組織のPD-L1が陽性(CPS≧5)と判定された方
ランダム化前28日以内の評価で、AJCC/UICC-TNM第8版による病期がcT3-4N1-3M0で、全身治療を受けたことがない方。ランダム化前の腹腔鏡検査は必須ではありませんが、検査を受けた場合は、洗浄細胞診陽性(CY1)を含む、肝転移・腹膜転移・その他の遠隔転移などの治癒切除を難しくする所見がない方
治験担当医師により、がんを完全に切除できる(R0切除が可能)と判断された方
ECOG Performance Status(PS)が0または1の方
ランダム化前14日以内の最新の検査値がすべて基準を満たし、採血日前14日以内に輸血、リコンビナントヒトトロンボポエチンまたは顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)の投与を受けていない方(好中球数≧1500/mm^3、ヘモグロビン≧9.0 g/dL、血小板数≧10×10^4/mm^3、総ビリルビン≦1.5 mg/dL、AST≦100 U/L、ALT≦100 U/L、血清アルブミン≧3.0 g/dL、血清クレアチニン≦1.5 mg/dL、APTT≦60秒、PT-INR≦1.5)
妊娠する可能性のある女性で、ランダム化前7日以内の妊娠検査(血液または尿)が陰性の方

除外基準

臓器移植または骨髄移植を予定している方
季節性インフルエンザの予防に使う不活化ウイルスワクチンを除き、ランダム化前28日以内に生ワクチンの接種を受けた方
現在、他の臨床研究の治療を受けている方、または本試験で予定されている治療の開始時期が、前回の臨床研究の治療終了から14日未満の方
向精神薬の乱用または薬物依存の既往がある方
過去5年以内または現在、別の活動性悪性腫瘍がある方。ただし、皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、非浸潤性前立腺癌、非浸潤性子宮頸癌、非浸潤性乳癌など、治癒した限局性腫瘍がある方は対象となります
ランダム化前6か月以内に心筋梗塞またはコントロール不良の不整脈があった方(QTc間隔が男性で450 ms以上、女性で470 ms以上の場合を含みます。QTc間隔はFridericia式で算出します)
NYHA心機能分類がGrade III~IVの心機能障害がある方、または心臓超音波検査もしくはMUGAスキャンで左室駆出率(LVEF)が50%未満の方
HIV抗体、HBs抗原、HCV-RNAのいずれかが陽性の方(HCV-RNAはHCV抗体が陽性の場合のみ測定します)
HBs抗原は陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性の方(検出感度以下の場合は対象となります)
活動性結核がある方
間質性肺炎、塵肺症、放射線肺炎、薬物関連肺炎、または重度の肺機能障害があり、薬物による肺への影響が疑われた場合の検査や管理に支障を来す可能性がある方
自己免疫疾患がある、または疑われる方。ただし、ランダム化時に病状が安定しており、全身性の免疫抑制療法を必要としない方は対象となります
ランダム化前14日以内または試験期間中に、全身性コルチコステロイド(プレドニゾン10 mg/日を超える量または同等量)もしくは他の免疫抑制薬を必要とする方。ただし、活動性自己免疫疾患がない場合、プレドニゾン10 mg/日以下または同等量のステロイド、吸入ステロイド、副腎ホルモン補充療法の使用は認められます
抗生物質による予防的治療(尿路感染症や慢性閉塞性肺疾患の予防など)を除き、ランダム化前14日以内に全身的な抗感染症治療が必要な活動性感染症がある方
PD-1、PD-L1、CTLA4など、免疫チェックポイントを標的とする他の抗体または薬物による治療を受けたことがある方
治験使用薬のモノクローナル抗体または成分に対する過敏症の既往がある方
妊娠中または授乳中の方、治験参加や治験使用薬の使用による危険性が高まるおそれのある病気がある方、または治験担当医師が臨床研究に適さないと判断するその他の重度、急性または慢性の病気がある方

治験内容


【どんな研究か】 治療を行って効果などを調べる介入研究です。フェーズ2は、治療の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 局所進行胃腺癌または食道胃接合部腺癌 【主に調べること】 病理中央診断(専門家による病理検査の判定)で、手術後の組織にがんが見つからない人の割合を調べます。 【そのほかに調べること】 ・生存期間や再発の有無、腫瘍の縮小・消失の割合 ・手術前後の治療を完了した割合、根治手術ができた割合 ・有害事象の発生割合、薬の体内での動きや免疫反応

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

HLX10

販売名

未定

実施組織


国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

東京都中央区築地5-1-1

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