
治験の目的は、特定の治療が効かなくなった進行した胃がんや食道がんの患者さんを対象に、新しい治療法(FTD/TPIとニボルマブの組み合わせ)の効果と安全性を調べることです。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方(年齢制限はありません)。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するための条件 1. **年齢**: 参加時に18歳以上であること。 2. **病気の診断**: 胃や食道のがん(腺癌)と診断されていること。 3. **病状**: CTスキャンで、がんが進行していて手術ができない、または再発していることが確認されていること。 4. **体調**: ECOGパフォーマンスステータスが0または1(自分で日常生活ができる状態)であること。 5. **生存期間**: 3か月以上生きられる見込みがあること。 6. **治療歴**: 免疫チェックポイント阻害薬を使ったことがないこと。 7. **特定の薬剤**: FTD/TPIという薬を使ったことがないこと。 8. **前の治療**: 特定のがん治療薬に効果がなかったり、耐えられなかったことがあること。 9. **病変の確認**: 測定できるがんの病変が1つ以上あること。 10. **検査結果**: 登録の14日以内に行った検査の結果が基準を満たしていること。 11. **同意**: 治験の内容について十分な説明を受けた後、自分の意思で参加に同意すること。 ### 参加できない人 1. **他のがん**: 活動中の別のがんがある方。 2. **食事**: 食べ物を口から摂取するのが難しい方。 3. **体液**: 胸やお腹に水がたまっている方。 4. **脳の病気**: 脳にがんが転移している方。 5. **副作用**: 治療による重い副作用が残っている方。 6. **感染症**: 治療が必要な感染症がある方。 7. **糖尿病**: コントロールが難しい糖尿病がある方。 8. **自己免疫疾患**: 活動中の自己免疫疾患がある方。 9. **ステロイド治療**: 最近、強いステロイドを使っている方。 10. **肺の病気**: 活動中の間質性肺疾患がある方。 11. **免疫不全**: 免疫が弱い状態の方。 12. **肝炎**: B型またはC型肝炎のウイルスに感染している方。 13. **妊娠・授乳**: 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある方。 14. **医師の判断**: 担当医が参加に不適当と判断した場合。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してみてください。何か不明な点があれば、遠慮なく質問してくださいね。
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 1. 研究のタイプ この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法や薬を使って、その効果を調べる研究です。 ### 2. 治験フェーズ この治験は「フェーズ2」と言われる段階で行われています。フェーズ2では、薬の効果や安全性をさらに詳しく調べるために、より多くの患者さんに試してもらいます。 ### 3. 対象疾患 この治験では、進行したり再発した胃がん(胃腺癌)や、食道と胃の接合部にできるがん(食道胃接合部腺癌)を持っている患者さんが対象です。 ### 4. 結果の評価方法 治験の結果を評価するために、いくつかの指標を使います。 - **主要結果評価方法**: 「病勢コントロール率」という指標を使います。これは、治療によってがんの進行がどれだけ抑えられたかを示すものです。 - **第二結果評価方法**: 他にもいくつかの指標があります。 - **全生存期間**: 患者さんが治療を受けた後、どれくらいの期間生きられたかを調べます。 - **無増悪生存期間**: がんが再発せずにどれくらいの期間生きられたかを調べます。 - **奏効割合**: 治療がどれだけ効果を示したか、つまりがんが縮小したり消えたりした患者さんの割合を調べます。 - **有害事象発生割合**: 治療によってどれくらいの副作用が出たかを調べます。 この治験は、進行した胃がんや食道がんの新しい治療法の効果を確認するために行われています。患者さんにとっては、治療の選択肢が増える可能性がある重要な研究です。
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、ニボルマブ
ロンサーフ、オプジーボ
大阪府大阪市浪速区元町1丁目5番7号ナンバプラザビル304号
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