特定臨床研究
免疫療法未治療の進行・再発胃がんなどに対する3次治療以降のFTD/TPIとニボルマブ併用を調べる治験
目的
フッ化ピリミジン系薬、タキサン系薬、イリノテカンまたはラムシルマブを含む治療が効かない、または続けられない、3次治療以降の切除できない進行・再発胃腺癌や食道胃接合部腺癌を対象とします。FTD/TPIとニボルマブの併用療法の効果と安全性を調べます。
対象疾患
食道胃接合部腺癌
胃腺癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意をする時点で18歳以上の方
試験内容について十分な説明を受けた後、ご本人が文書で同意された方
組織検査で、胃または食道胃接合部を原発とする腺癌（一般型）と診断されている方
CT画像で、切除できない進行がんまたは再発が確認されている方
全身の状態を示すECOG performance status（PS）が0または1の方
3か月以上の生存が期待される方
免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けたことがない方
FTD/TPIによる治療を受けたことがない方
これまでの治療で、フッ化ピリミジン系薬剤と、タキサン系薬剤、イリノテカンまたはラムシルマブのいずれかに効果がなかった、または副作用などにより治療を続けられなかった方
RECIST ver 1.1に基づく測定可能な病変が1つ以上ある方
登録前14日以内に行った最新の検査値が、試験で定められた基準を満たしている方
除外基準
食事や飲み物を口からとることが難しい方
妊娠中または授乳中の方、現在妊娠している可能性がある方、または避妊する意思がない方
治療中の別のがんがある方
高度の胸水がある方
高度の腹水がある方、または1週間以内に症状を和らげるための腹水穿刺を受けた方（検査のための試験穿刺は除く）
脳または中枢神経系にがんが転移している方
登録時に、コントロール不良なGrade 2以上（CTCAE v6.0）の有害事象（血液毒性を除く）が残っている方
処置が必要な局所の感染症、または全身に広がる活動性感染症がある方
コントロール不良の糖尿病がある方
活動性の自己免疫疾患がある方、またはその疑いがある方
登録前14日以内に、副腎皮質ステロイド（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）またはその他の免疫抑制剤を全身投与する必要があった方
活動性の間質性肺疾患（間質性肺炎、肺線維症）がある方
免疫不全（HIV感染症など）がある方、または全身ステロイドの投与を要する自己免疫疾患がある方
B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、またはC型肝炎ウイルス抗体陽性の方
担当医師が不適当と判断した方
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ2は、対象となる患者さんで治療の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 進行・再発した胃腺癌、または食道胃接合部腺癌です。 【主に調べること】 病気の進行を抑えられた人の割合を調べます。 【そのほかに調べること】 全生存期間、無増悪生存期間、腫瘍が小さくなった人の割合、有害事象（治療による望ましくない症状や病気）の発生割合を調べます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、ニボルマブ
販売名
ロンサーフ、オプジーボ
実施組織
大阪府大阪市浪速区元町1丁目5番7号ナンバプラザビル304号
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