企業治験
新たに1型糖尿病と診断された1歳以上36歳未満の人で、インスリンを作る細胞の働きを保つバリシチニブの効果を調べる治験
目的
この治験では、新たに1型糖尿病と診断された人を対象に、バリシチニブを使用します。インスリンを作るβ細胞の働きを保てるかを調べます。
対象疾患
1型糖尿病
糖尿病
参加条件
募集前
男性・女性
1歳以上
35歳以下
選択基準
スクリーニング時の体重が8kg以上の方
治験薬を始める前100日以内に、1型糖尿病と新たに診断された方
スクリーニング時に、糖尿病に関連する自己抗体を1つ以上持っている方
残っているβ細胞の働きが確認され、スクリーニング時の刺激後（ピーク時または90分）のCペプチドが0.2 nmol/L（0.6 ng/mL）以上の方
除外基準
妊娠糖尿病を含む、1型糖尿病以外の糖尿病がある方
血圧が十分にコントロールされていない方
心筋梗塞、心臓の病気、脳卒中、または心不全にかかったことがある方
静脈血栓塞栓症、リンパ増殖疾患、または悪性腫瘍にかかったことがある方、もしくはこれらの病気になるリスクが高い方
現在または最近、臨床的に重い病気や感染症がある方
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ3は、多くの患者さんを対象に治療の効果や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 1型糖尿病 【主に調べること】 インスリン分泌の状態を示すCペプチドの値をもとに算出した曲線下面積が、研究開始時から52週時までにどの程度変化するかを調べます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
バリシチニブ
販売名
オルミエント
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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