
治験の目的は、特定のタイプの胃がん患者に対して、新しい治療法の効果と安全性を調べることです。この治療法は、いくつかの薬を組み合わせて行うもので、手術の前に行われます。具体的には、CLDN18.2という特定のタンパク質がある患者を対象にしています。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するための条件 1. **がんの診断**: 胃や食道のがんが内視鏡で確認されていることが必要です。 2. **治療歴**: 他のがんの治療を受けたことがない方。 3. **特定の検査結果**: 特定の検査で、がん細胞の一部に特定のマーカーが見つかることが必要です。 4. **転移がないこと**: CT検査でがんが他の場所に広がっていないことが確認されていること。 5. **特定の治療歴がないこと**: 免疫チェックポイント阻害薬という治療を受けたことがない方。 6. **健康状態**: 登録時に健康状態が良好であること(ECOGスコアが0または1)。 7. **手術歴**: 胃がんに対する手術を受けたことがないこと。 8. **出血や狭窄がないこと**: 胃がんからの出血や狭窄がないこと。 9. **最新の検査結果**: 最近の検査結果が基準を満たしていること。 10. **同意**: 治験に参加することに対して、自分の意思で同意していること。 11. **妊娠や授乳について**: 女性は妊娠していないこと、または妊娠の可能性がある場合は避妊に同意することが必要です。男性も同様に、妊娠の可能性があるパートナーがいる場合は避妊をすることに同意する必要があります。 ### 参加できない人 1. **アレルギー**: 特定の治療薬に対して重いアレルギーがある方。 2. **他の治験歴**: 最近他の治験に参加したことがある方。 3. **心臓の病歴**: 最近心臓に関する問題があった方。 4. **感染症**: 活動性感染症がある方。 5. **精神的な問題**: 治験に参加することに影響を与える精神的な問題がある方。 6. **手術歴**: 最近大きな手術を受けた方。 7. **他のがん**: 他のがんがあると判断される方。 このような条件があるため、参加を希望される方は、これらの条件をよく確認してください。もし不明な点があれば、医療スタッフに相談してくださいね。
治験について簡単に説明しますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。具体的には、フェーズ2という段階で行われています。これは、治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 対象となる病気は、特定のタイプの胃がんや食道と胃の接合部にできるがんです。このがんは「CLDN18.2」という特定のマーカーが陽性であることが条件です。 この治験では、いくつかの重要な評価方法があります。まず、主要な評価方法は「組織学的完全奏効割合」と呼ばれるもので、これは治療後にがんが完全に消えたかどうかを調べるものです。 次に、第二の評価方法としては、治療中にどれだけの人が副作用を経験したか、手術までの治療をどれだけの人が最後まで受けられたか、治療の強さ(用量)などを調べます。また、手術でがんが完全に取り除けたかどうかや、がんがどれだけ縮小したか(Grade 2以上)も評価します。 要するに、この治験は特定のがんに対する新しい治療法の効果や安全性を調べるためのもので、患者さんの治療に役立つ情報を得ることを目的としています。
介入研究
組織学的完全奏効割合(Grade 3)(中央判定)
有害事象発生割合、手術までの治療完遂割合、術前化学療法の用量強度、R0切除割合、組織学的奏効割合(Grade 2以上)(中央判定)
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
ゾルベツキシマブ(遺伝子組換え)、デュルバルマブ(遺伝子組換え)、ドセタキセル、オキサリプラチン、レボホリナート、フルオロウラシル
ビロイ点滴静注用300mg、イミフィンジ点滴静注500mg、タキソテール点滴静注用20mg/80mg、エルプラット点滴静注液50mg/100mg/200mg、アイソボリン点滴静注用25mg/100mg、5-FU注250mg/1000mg
国立がん研究センター中央病院
大阪府大阪市北区東天満1-1-19アーバンエース東天満ビル
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