企業治験
全身性エリテマトーデスまたは関節リウマチの患者さんでABBV-519の体内での動きや作用、安全性を調べる治験
目的
全身性エリテマトーデスまたは関節リウマチの患者さんを対象に、ABBV-519が体内でどのように吸収・変化するか、体にどのような作用を及ぼすかを調べます。あわせて、安全性と、患者さんが無理なく使用できるかを確認します。
対象疾患
全身性エリテマトーデス
関節リウマチ
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
スクリーニング時の年齢が18歳以上75歳以下の方
ベースライン時のB細胞数が50 cells/µL以上の方
SLEと臨床的に診断され、SLEの2019年EULAR/ACR分類基準を満たす方
ANAが1:80以上で陽性であり、抗dsDNA抗体、抗Sm抗体、抗RNP抗体または抗SSA抗体のうち少なくとも1つが基準値上限（ULN）を超える方
抗dsDNA抗体およびC3/C4を除いたhSLEDAIスコアが4以上の方（ループス頭痛または器質性脳症候群による点数は、条件を満たすためのhSLEDAIスコアに含めません）
少なくとも1種類の免疫抑制療法を12週間以上受けても効果が不十分だった方
関節リウマチ（RA）と臨床的に診断され、RAの2010年ACR/EULAR分類基準を満たす方
リウマトイド因子（RF）または抗シトルリン化タンパク抗体（ACPA）が基準値上限（ULN）を超える方
腫れている関節が6つ以上あり、圧痛のある関節が6つ以上ある方
高感度C反応性タンパク（hsCRP）が3 mg/L以上の方
従来型の合成DMARDを1種類以上、かつ異なるクラスの生物学的DMARDまたは標的DMARDを1種類以上使用しても効果が不十分だった方
除外基準
感染症にかかったことがある方
高血圧がコントロールされていない方
活動性の神経精神ループスがある方、またはスクリーニング前6ヵ月以内に神経精神ループスの徴候や症状があった方（ループス頭痛は認められます）
不安定または進行性の糸球体腎炎（活動性クラスIIIまたはIV）がある方
SLEと、関節リウマチ（RA）、シェーグレン病（SjD）、全身性強皮症（SSc）、多発性筋炎、皮膚筋炎または混合性結合組織病などを併せ持つ方
関節リウマチ（RA）と、SLE、シェーグレン病（SjD）、強皮症、混合性結合組織病または多発性筋炎などを併せ持つ病歴がある方
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ1として、薬の体内での動きや安全性などを調べます。 【対象の病気】 全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ（RA） 【主に調べること】 ・治療開始前と比べたB細胞の変化 ・ABBV-519の血中濃度の最高値、その値に達するまでの時間、血中濃度が半分になるまでの時間、一定期間の血中濃度の推移 ・ABBV-519に対する抗体ができた人の割合 ・有害事象が起きた人の数
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
B 細胞のベースラインからの変化量
ABBV-519のCmax
ABBV-519のTmax
ABBV-519のt1/2
ABBV-519のAUCt
ABBV-519に対する抗薬物抗体（ADAs）の発現率
有害事象（AE）が発現した被験者数
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ABBV-519
販売名
未定
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。