企業治験
全身性エリテマトーデスの5歳以上18歳未満にアニフロルマブ皮下注射の体内での動きや作用、安全性を調べる治験
目的
Treatment
対象疾患
全身性エリテマトーデス
参加条件
募集中
男性・女性
5歳以上
18歳以下
選択基準
体重が15 kg以上の方
各国の規制に従い、この試験で定められた避妊の要件を守ることに同意できる方
全身性エリテマトーデス（SLE）と診断されている方
次の標準治療（SoC）のいずれか1つを、少なくとも4週間以上受けている方：経口糖質コルチコイド（prednisoneまたは同等薬剤を最大1.0 mg/kg/日または40 mg/日［いずれか少ない方］）、抗マラリア薬（ヒドロキシクロロキン、クロロキン、またはキナクリン）、または規定用量内の許容される免疫抑制薬1剤（アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル／ミコフェノール酸、メトトレキサート、ミゾリビン、またはタクロリムス）
SLEDAI-2Kの合計スコアが6ポイント以上で、SLEの活動性が中等症から重症と判断される方
除外基準
IFN（インターフェロン）が関係する自己炎症性疾患であるインターフェロノパチーと診断されている方
SLEとは関係のない、臨床的に重要な血管炎にかかったことがある方、または現在その診断を受けている方
尿に顕著な量の蛋白が出る、重症で活動性のSLEによる腎臓の病気がある方
活動性で重症または不安定な、脳や神経・精神に関わるSLEがある方（無菌性髄膜炎、脳血管炎、脊髄症、脱髄症候群［上行性で横断性の急性炎症性脱髄性多発神経根症］、急性錯乱状態、意識レベルの障害、精神病、急性脳卒中または脳卒中症候群、脳ニューロパチー、てんかん重積状態、小脳性運動失調、多発性単神経炎など）
11歳以上の方で、C-SSRSによる評価で過去6カ月以内に自殺念慮が重症度4（自殺する方法を考えており意思もあるが、計画はない）または5（自殺する方法・意思・計画がある）と評価された方、または過去12カ月以内に自殺行動があった方、もしくは生涯にわたって自殺行動を繰り返したことがある、またはその記録がある方
劇症型抗リン脂質抗体症候群（APS）にかかったことがある方、または現在その診断を受けている方
入院と静脈内（IV）抗菌薬の投与が必要となる、再発性または日和見感染症にかかったことがある方
入院と抗生物質の静脈内（IV）投与が必要となる感染症を繰り返したことがある方
原発性免疫不全症、脾臓の摘出、または感染症にかかりやすくなる基礎疾患の既往がある方、またはHIV検査で陽性が確認された方
活動性のB型肝炎またはC型肝炎に感染している方
治験参加前12週間以内に治りきっていない帯状疱疹（HZ）がある方、またはスクリーニングからDay 1までの間に帯状疱疹を発症した方
皮膚以外に起きた帯状疱疹、ヘルペス脳炎、眼のヘルペス、または過去に2回以上帯状疱疹を発症したことを含む、重症または再発性の帯状疱疹にかかったことがある方
サイトメガロウイルス（CMV）またはエプスタイン・バーウイルス（EBV）の感染が治りきっていない方
がんにかかったことがある方
過去にアニフロルマブの投与を受けたことがある方
細胞を直接傷つける作用のあるB細胞除去療法を受けたことがある方
治験薬に含まれる成分に対するアレルギーや反応があった方、またはヒトγグロブリン療法、ヒト蛋白質、もしくはモノクローナル抗体（mAb）によるアナフィラキシーを起こしたことがある方
治験内容
【どんな研究か】 アニフロルマブを皮下注射する介入研究です。フェーズ2は、薬の効果や安全性などを調べる段階です。 【対象の病気】 全身性エリテマトーデス（SLE）の小児患者さんです。 【主に調べること】 初回投与後の血液中の薬の最高濃度、薬にさらされる量、最高濃度になるまでの時間、薬の体内からの消失の程度と、12週時点の定常状態での次回投与前の濃度を調べ、皮下注射後の薬の動きを評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Cmax、AUC、tmax及びCL/F（いずれも初回投与後）並びにCtrough,ss（Week 12）のPKパラメータを用いて、SLEを有する小児被験者を対象にアニフロルマブ皮下投与後のPKの特徴を明らかにすること。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アニフロルマブ
販売名
SAPHNELO
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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